Tsonisamidin lisäaine primaarisissa yleistyneissä toonisissa kloonisissa kohtauksissa
keskiviikko 1. helmikuuta 2017 päivittänyt: Eisai Limited
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus tsonisamidin lisäaineen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi primaarisissa yleistyneissä toonisissa kloonisissa kohtauksissa
Zonisamidia on jo markkinoitu epilepsian osittaisten kohtausten hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteita siitä, että tsonisamidi on turvallinen ja tehokas primaaristen yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten hoidossa.
Kokeilun kokonaiskesto on 5,5-6,5 kuukautta.
Tämän jälkeen tutkimuksen suorittaneet henkilöt voivat ilmoittautua avoimeen jatkotutkimukseen, kunnes tsonisamidi on markkinoitu tähän käyttöaiheeseen tai jatkokehitys tässä käyttöaiheessa pysähtyy.
Tämä laajennustutkimus kuvataan erillisessä protokollassa (E2090-E044-316).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- St. Vincents Hospital
-
-
New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
- Strategic Health Evaluators Pty Ltd
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- The Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelburg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
HR
-
Split, HR, Kroatia, 10000
- CH Split
-
Zagreb, HR, Kroatia, 10000
- UHC Zagreb
-
Zagreb, HR, Kroatia, 10000
- CH Sestre Milosrdnice University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
- Kaunas Medical University Hospital
-
Kaunas, Liettua, 50185
- Neuromeda
-
Vilnius, Liettua, 8661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-420
- Niepubliczny ZOZ KENDRON
-
Gdansk, Puola, 80-803
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
-
Katowice, Puola, 40-635
- Specjalistyczny Szpital Wieloprofilowy
-
Krakow, Puola, 31-530
- Centrum Neurologii Klinicznej
-
Lodz, Puola, 93-513
- Szpital im. M. Kopernika
-
Poznan, Puola, 60-355
- Uniwersytet Medyczny
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucharest, Romania, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie
-
Bucharest, Romania, 11025
- Centrul Medical Sana
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
-
Iasi, Romania, 700111
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
-
Iasi, Romania, 700309
- Spitalul Clinic de Urgenta Sfanta Treime
-
Tg Mures, Romania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tg Mures
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10365
- Institut fur Diagnostik der Epilepsien
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Neurochirurgische Klinik der Universitat Freiburg
-
Marburg, Saksa, 35039
- Interdisziplinares Epilepsiezentrum am Klinikum der Philipps-Universitat Marburg
-
Munchen, Saksa, 80333
- Neurologische Gemeinschaftspraxis
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Medical Center Zvezdara
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Center of Nis
-
-
-
-
-
Oulu, Suomi, 90220
- Oulu University Central Hospital
-
-
SF
-
Kuopio, SF, Suomi, 70211
- Kuopio Epilepsy Center
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 03
- Neurologicke oddeleni
-
Kromeriz, Tšekin tasavalta, 767 01
- Private Neurologi Office
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
- Fakultní Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tšekin tasavalta, 708 52
- Fakultni nemocnice s poliklinikou Ostrava
-
Plzen, Tšekin tasavalta, 305 99
- Fakultni nemocnice Plzen
-
Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 30
- Nemocnice na Homolce
-
Rychnov nad Kneznou, Tšekin tasavalta, 516 01
- Centrum neurologicke pece
-
-
-
-
-
Dniepropetrovsk, Ukraina, 49005
- Tsentr Psihosomatychnoyi Patologiyi Dnipropetrovskoyi oblasnoyi klinichnoyi likarni imeni Mechnikova
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Derzhavna Ustanova Institut Nevrologiy
-
Kyiv, Ukraina, 2660
- Kyiv City Psychiatric Hospital #2, Poliklinichne Viddilenya
-
Kyiv, Ukraina, 3080
- Miska Klinichna psihonevrologichna Tsentr Epilepsiyi
-
Lviv, Ukraina, 7910
- Lvivskyiy oblasnyi Protyepileptuchnyy tsentr
-
Odesa, Ukraina, 65006
- Odesskyy Derzhavnyy Medychnyy Universitet
-
Vinnitsa, Ukraina, 21005
- Vinnitskyy Natsionalnyy Medychnyy Universitet
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1021
- National Institute of Psychiatry and Neurology
-
Budapest, Unkari, 1089
- Heim Pal Hospital
-
Budapest, Unkari, 1091
- Szent Istvan Hospital
-
Budapest, Unkari, 1145
- Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
-
Budapest, Unkari, 1146
- Bethesda Hospital for Children
-
Gyula, Unkari, 5703
- Bekes County Pandy Kalman Hospital
-
Kecskemet, Unkari, 6000
- Bacs-Kiskun County ONK Hospital
-
Szombathely, Unkari, 9400
- Vas County Markusovszky Hospital
-
Veszpem, Unkari, 8200
- Veszpem County Csolnoky F. Hospital
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
- GOU VPO Krasnoyarskaya State Medical Academy of Roszdrav
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107076
- FGU Moscow Research Institute of Psychiatry of Roszdrav
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997/119034
- GOU VPO Russian State Medical University of Roszdrav
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119049
- GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127473 / 107006
- GOU VPO Moscow State University of Medicine and Dentistry of Roszdrav
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- GOU VPO Novosibirsk State Medical University of Roszdrav
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
- GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
- St. Petersburg State Medical Pediatric Academy
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
- GU St. Petersburg Research Institute of Psychoneurology
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- GOU VPO St. Petersburg State Medical University
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150000
- Yaroslavskaya State Medical Academy
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10611
- West-Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Viro, 11312
- Neurodiagnostica AP OY
-
Tartu, Viro, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai nainen ja iältään 6-65 vuotta.
- Tutkittavalla on ≥ 3 PGTCS kahden kuukauden aikana ennen seulontaa ja kahdeksan viikon perusjakson aikana, ja vähintään yksi kohtaus kullakin kuukauden ajanjaksolla. PGTCS:n tulee ilmetä idiopaattisen yleistyneen epilepsian (IGE) yhteydessä, ja siihen voi liittyä muita primaarisia yleistyneitä kohtauksia, mikäli ne ovat myös IGE-diagnoosin mukaisia.
- Tutkittava (tai vanhempi/hoitaja, jos koehenkilö on alle suostumusiän) on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen. Maansa suostumusikää nuorempien koehenkilöiden on tarvittaessa oltava valmiita antamaan tietoinen (kirjallinen tai suullinen) suostumus. Paikallisissa säännöksissä määritellystä iästä alkaen koehenkilöiden on allekirjoitettava asianmukainen tietoinen suostumuslomake.
- Potilas käyttää yhtä tai kahta muuta epilepsialääkkeen (AED) vakaata hoito-ohjelmaa vähintään kahden viikon ajan ennen käyntiä 1 (perusjakson alku).
- Tutkittavalla on kliininen diagnoosi minkä tahansa tyyppisestä idiopaattisesta yleistyneestä epilepsiasta, jolla on PGTCS (ja johon voi liittyä muita yleistyneitä kohtaustyyppejä) Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) epilepsiakohtausten luokituksen (1981) ja ILAE-luokituksen mukaan. Epilepsia ja epileptinen oireyhtymä (1989). Diagnoosi olisi pitänyt määrittää kliinisen historian, sähköenkefalografian (EEG) ja aivojen tietokonetomografian/magneettikuvauksen (CT/MRI) perusteella, mikä on yhdenmukainen idiopaattisen yleistyneen epilepsian kanssa. CT/MRI-skannaus olisi pitänyt tehdä viiden vuoden kuluessa seulontakäynnistä, tai jos se ei ole saatavilla tämän ajanjakson jälkeen, se tulisi tehdä lähtötilanteessa.
- EEG olisi pitänyt tehdä vuoden sisällä seulontakäynnistä, tai jos se ei ole saatavilla tämän ajanjakson jälkeen, se tulisi tehdä perusjaksolla.
- Naishenkilöt ovat ennen kuukautisia tai hedelmällisessä iässä, he eivät ole raskaana tai imettävät tai ovat postmenopausaalisilla.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on noudatettava jotakin seuraavista lääketieteellisesti hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä: suun kautta otettava ehkäisypilleri, ehkäisyruiskeet, implantit tai laastarit, kohdunsisäinen laite paikallaan vähintään kolmen kuukauden ajan tai kumppani, jolle on tehty vasektomia tai pidättäytyminen koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilö painaa ≥ 20 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on etenevä tai fokaalinen neurologinen sairaus (joka on määritetty aivojen aiemmalla kuvantamisella, kuten TT:llä tai MRI:llä, joka tehtiin enintään viisi vuotta ennen seulontakäyntiä) tai kliinisesti merkittävä orgaaninen sairaus.
- Koehenkilöllä on anamneesi tai tulokset kliinisistä tutkimuksista (mukaan lukien EEG-tiedot), jotka viittaavat ILAE:n määrittelemiin osittaisiin kohtauksiin, mukaan lukien yleistyneet tooniset klooniset kohtaukset, joiden epäillään olevan toissijaisesti yleistyneitä.
- Potilaat, joilla on kryptogeeninen tai oireellinen yleistynyt epilepsia.
- Koehenkilöt, joilla on psykogeenisiä kohtauksia.
- Tutkittavalla on ollut status epilepticus vuoden sisällä seulonnasta, mutta hän on noudattanut AED-vaatimuksia.
- Kohdeella on kohtauksia, jotka esiintyvät vain ryhmiteltyinä.
- Potilaalla on ollut munuaiskiviä tai munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinin normaalin ylärajan yläpuolella).
- Potilaalla on tunnettu diagnoosi: ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B tai C.
- Potilaalla oli altistava tila, joka saattoi häiritä tsonisamidin imeytymistä, jakautumista tai erittymistä.
- Potilaalla on aiemmin ollut herkkyys sulfonamidilääkkeille tai tsonisamidille ja sen apuaineille.
- Tutkittavalla on viime aikoina ollut liiallinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Tutkittavalla on ollut itsemurhayritys viiden vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Koehenkilöllä on poikkeavia seulontalaboratorioarvoja, jotka olivat kliinisesti merkittäviä.
- Tutkittavalla on todistetusti hoidon laiminlyönti tai voidaan kohtuudella olettaa, että tutkittava tai vanhempi/hoitaja ei noudata tutkimusmenettelyjä tai ei suorita tutkimusta.
- Koehenkilö on osallistunut tutkimuslääkkeen tai -laitteen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontaa.
- Potilas on saanut aiemmin tsonisamidihoitoa.
- Kohdetta hoidetaan ketogeenisellä ruokavaliolla tai vagushermostimulaattorilla.
- Kohdehenkilöllä on aiemmin ollut tarpeellista hoitoa pelastus bentsodiatsepiineilla, jonka odotetaan jatkuvan tutkimuksen aikana. Pelastavat bentsodiatsepiinit eivät ole sallittuja tässä tutkimuksessa (vakaa annostus bentsodiatsepiinin kanssa, koska (yksi) lähtötilanteen epilepsialääkkeistä on sallittu).
- Nykyinen psykoosi tai keskivaikea tai vaikea masennus tai psykoosilääkkeiden, MAO:n, trisyklisten masennuslääkkeiden, bentsodiatsepiini- tai barbituraattien käyttö muiden sairauksien kuin epilepsian hoitoon ja piristeiden (amfetamiinijohdannaiset) käyttö 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Asetatsolamidin, hiilihappoanhydraasin estäjien, kuten topiramaatin, ja antikolinergisesti vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö.
- Felbamaatin samanaikainen käyttö tai felbamaatin käyttö kahden kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Potilas ei pysty nielemään kapseleita.
- Tutkittavan terveydentila ei ole yleisesti ottaen hyvä sairaushistorian, fyysisen kokeen ja seulontalaboratoriotulosten perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
25-400 mg Zonisamide Placebo -kapselit suun kautta kerran päivässä illalla. Opintojen enimmäiskesto 28 viikkoa, johon sisältyy: Perusjakso (viikko-8/-4 - viikko 0) ei hoitoa Titrausjakso (viikko 0–4) = 12-vuotiaat: 50 mg Zonisamide Placebo -kapseleita päivittäin titrataan viikoittain, kunnes viikkoon 4 mennessä saavutettiin annos 5 mg/kg tai 300 mg Ylläpitojakso (viikko 4 - viikko 16) ylläpidettävä annos viikosta 4 (4 mg/kg tai 200 mg annosta rajoittavien haittatapahtumien tapauksessa) Alastitrausjakso (4 viikkoa) |
|
Active Comparator: Zonisamidi
|
25-400 mg kapselit suun kautta kerran päivässä illalla. Opintojen enimmäiskesto 28 viikkoa, johon sisältyy: Perusjakso (viikko-8/-4 - viikko 0) ei hoitoa Titrausjakso (viikko 0–4) = 12-vuotias: 50 mg päivittäin titrataan viikoittain, kunnes viikkoon 4 mennessä saavutettiin 5 mg/kg tai 300 mg annos Ylläpitojakso (viikko 4 - viikko 16) ylläpidettävä annos viikosta 4 (4 mg/kg tai 200 mg annosta rajoittavien haittatapahtumien tapauksessa) Alastitrausjakso (4 viikkoa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden katsottiin olevan vastaajia arvioituina huoltojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso (viikko -8/-4 - viikko 0) ja huoltovaihe (viikko 4 - viikko 16)
|
Niiden osallistujien määrä, joiden katsottiin vastanneiksi 12 viikon ylläpitojakson aikana (viikko 4 - viikko 16).
Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka primaaristen yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten (PGTCS) esiintymistiheys oli laskenut >= 50 % (ts.
28 päivän PGTC-kohtausten esiintymistiheys viikosta 4 viikon 16 käyntiin verrattuna viikkoon -8/-4 satunnaistukseen viikolla 0).
Jokaisen osallistujan hoitovaste arvioitiin heidän kohtauspäiväkirjojensa perusteella.
Päiväkirja jaettiin seulontakäynnillä, ja osallistuja (vanhempi/hoitaja) piti sitä yllä titraus- ja ylläpitohoitojaksojen ajan ennenaikaiseen lopetuskäyntiin viikolla 16.
Sponsorin päättämän tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi virallisia analyyseja ei tehty.
|
Perustaso (viikko -8/-4 - viikko 0) ja huoltovaihe (viikko 4 - viikko 16)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta 28 päivän PGTC-kohtaustiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 16 viikkoa
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 28 päivän PGTC-kohtausten esiintymistiheydessä arvioitiin sekä pelkän ylläpitojakson osalta (viikko 4–16) että koko kaksoissokkohoitojakson (viikko 0–16).
Sponsorin päättämän tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi virallisia analyyseja ei tehty.
|
Perustaso ja jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rob Van Maanen, Eisai Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2090-E044-315
- Eudra ID #2007-003557-91.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .