Zonisamide aggiuntiva nelle crisi epilettiche tonico-cloniche generalizzate primarie
1 febbraio 2017 aggiornato da: Eisai Limited
Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della zonisamide aggiuntiva nelle crisi epilettiche tonico-cloniche primarie generalizzate
La zonisamide è già commercializzata per il trattamento delle crisi parziali nell'epilessia.
Questo studio ha lo scopo di fornire la prova che la zonisamide è sicura ed efficace nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie.
La durata totale della prova sarà di 5,5-6,5 mesi.
Successivamente i soggetti che hanno completato lo studio saranno idonei a iscriversi a uno studio di estensione in aperto fino a quando la zonisamide non sarà commercializzata per questa indicazione o l'ulteriore sviluppo di questa indicazione non si interromperà.
Questo studio di estensione sarà descritto in un protocollo separato (E2090-E044-316).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Melbourne, Australia
- St. Vincents Hospital
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New South Wales
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Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
- Strategic Health Evaluators Pty Ltd
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- The Prince of Wales Hospital
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Victoria
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Heidelburg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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HR
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Split, HR, Croazia, 10000
- CH Split
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Zagreb, HR, Croazia, 10000
- UHC Zagreb
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Zagreb, HR, Croazia, 10000
- CH Sestre Milosrdnice University Hospital
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Tallinn, Estonia, 10611
- West-Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estonia, 11312
- Neurodiagnostica AP OY
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Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital
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Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
- GOU VPO Krasnoyarskaya State Medical Academy of Roszdrav
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Moscow, Federazione Russa, 107076
- FGU Moscow Research Institute of Psychiatry of Roszdrav
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Moscow, Federazione Russa, 117997/119034
- GOU VPO Russian State Medical University of Roszdrav
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Moscow, Federazione Russa, 119049
- GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
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Moscow, Federazione Russa, 127473 / 107006
- GOU VPO Moscow State University of Medicine and Dentistry of Roszdrav
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
- GOU VPO Novosibirsk State Medical University of Roszdrav
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Smolensk, Federazione Russa, 214018
- GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
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Smolensk, Federazione Russa, 214019
- GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194100
- St. Petersburg State Medical Pediatric Academy
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St.Petersburg, Federazione Russa, 192019
- GU St. Petersburg Research Institute of Psychoneurology
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St.Petersburg, Federazione Russa, 197022
- GOU VPO St. Petersburg State Medical University
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
- Yaroslavskaya State Medical Academy
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Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Central Hospital
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SF
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Kuopio, SF, Finlandia, 70211
- Kuopio Epilepsy Center
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Berlin, Germania, 10365
- Institut fur Diagnostik der Epilepsien
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Freiburg, Germania, 79106
- Neurochirurgische Klinik der Universitat Freiburg
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Marburg, Germania, 35039
- Interdisziplinares Epilepsiezentrum am Klinikum der Philipps-Universitat Marburg
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Munchen, Germania, 80333
- Neurologische Gemeinschaftspraxis
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Ulm, Germania, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Kaunas, Lituania, 50009
- Kaunas Medical University Hospital
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Kaunas, Lituania, 50185
- Neuromeda
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Vilnius, Lituania, 8661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Bialystok, Polonia, 15-420
- Niepubliczny ZOZ KENDRON
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Gdansk, Polonia, 80-803
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
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Katowice, Polonia, 40-635
- Specjalistyczny Szpital Wieloprofilowy
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Krakow, Polonia, 31-530
- Centrum Neurologii Klinicznej
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Lodz, Polonia, 93-513
- Szpital im. M. Kopernika
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Poznan, Polonia, 60-355
- Uniwersytet Medyczny
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Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 03
- Neurologicke oddeleni
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Kromeriz, Repubblica Ceca, 767 01
- Private Neurologi Office
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Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Ostrava, Repubblica Ceca, 708 52
- Fakultni nemocnice s poliklinikou Ostrava
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Plzen, Repubblica Ceca, 305 99
- Fakultní nemocnice Plzen
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Praha 5, Repubblica Ceca, 150 30
- Nemocnice Na Homolce
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Rychnov nad Kneznou, Repubblica Ceca, 516 01
- Centrum neurologicke pece
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Bucharest, Romania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Bucharest, Romania, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie
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Bucharest, Romania, 11025
- Centrul Medical Sana
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Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
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Iasi, Romania, 700111
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
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Iasi, Romania, 700309
- Spitalul Clinic de Urgenta Sfanta Treime
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Tg Mures, Romania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tg Mures
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia, 11000
- University Medical Center Zvezdara
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Nis, Serbia, 18000
- Clinical Center of Nis
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Dniepropetrovsk, Ucraina, 49005
- Tsentr Psihosomatychnoyi Patologiyi Dnipropetrovskoyi oblasnoyi klinichnoyi likarni imeni Mechnikova
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Kharkiv, Ucraina, 61068
- Derzhavna Ustanova Institut Nevrologiy
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Kyiv, Ucraina, 2660
- Kyiv City Psychiatric Hospital #2, Poliklinichne Viddilenya
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Kyiv, Ucraina, 3080
- Miska Klinichna psihonevrologichna Tsentr Epilepsiyi
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Lviv, Ucraina, 7910
- Lvivskyiy oblasnyi Protyepileptuchnyy tsentr
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Odesa, Ucraina, 65006
- Odesskyy Derzhavnyy Medychnyy Universitet
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Vinnitsa, Ucraina, 21005
- Vinnitskyy Natsionalnyy Medychnyy Universitet
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Budapest, Ungheria, 1021
- National Institute of Psychiatry and Neurology
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Budapest, Ungheria, 1089
- Heim Pal Hospital
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Budapest, Ungheria, 1091
- Szent Istvan Hospital
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Budapest, Ungheria, 1145
- Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
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Budapest, Ungheria, 1146
- Bethesda Hospital for Children
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Gyula, Ungheria, 5703
- Bekes County Pandy Kalman Hospital
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Kecskemet, Ungheria, 6000
- Bacs-Kiskun County ONK Hospital
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Szombathely, Ungheria, 9400
- Vas County Markusovszky Hospital
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Veszpem, Ungheria, 8200
- Veszpem County Csolnoky F. Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina e di età compresa tra 6 e 65 anni.
- Il soggetto ha ≥ 3 PGTCS nei due mesi precedenti lo screening e durante il periodo di riferimento di otto settimane con almeno un attacco in ciascun periodo di un mese. La PGTCS deve verificarsi nel contesto dell'epilessia generalizzata idiopatica (IGE) e può essere accompagnata da altre crisi generalizzate primarie, a condizione che anche queste siano coerenti con una diagnosi di IGE.
- Il soggetto (o il genitore/tutore, per i soggetti al di sotto dell'età del consenso) è disposto a firmare un modulo di consenso informato. Per i soggetti al di sotto dell'età del consenso nel loro paese, se del caso devono essere disposti a dare il consenso informato (scritto o verbale). I soggetti dall'età specificata nelle normative locali dovranno firmare un apposito modulo di consenso informato.
- Il soggetto sta assumendo un regime stabile di uno o due altri farmaci antiepilettici (AED) per almeno due settimane prima della Visita 1 (inizio del periodo di riferimento).
- Il soggetto ha una diagnosi clinica di qualsiasi tipo di epilessia generalizzata idiopatica che presenta PGTCS (e che può essere accompagnata da altri tipi di crisi generalizzate), secondo la Classificazione delle crisi epilettiche della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE) (1981) e la Classificazione ILAE delle Epilessie e sindromi epilettiche (1989). La diagnosi dovrebbe essere stabilita dalla storia clinica, dall'elettroencefalogramma (EEG) e dalla tomografia computerizzata/risonanza magnetica (TC/MRI) del cervello coerente con l'epilessia generalizzata idiopatica. La scansione TC/MRI deve essere eseguita entro cinque anni dalla visita di screening o, se non disponibile da questo periodo, deve essere eseguita nel periodo di riferimento.
- L'EEG dovrebbe essere eseguito entro un anno dalla visita di screening o, se non disponibile da questo periodo, dovrebbe essere eseguito nel periodo di riferimento.
- I soggetti di sesso femminile sono in pre-menarca, o se in età fertile, non sono in gravidanza o in allattamento o sono in post-menopausa.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono attenersi a una delle seguenti misure contraccettive accettabili dal punto di vista medico: pillola contraccettiva orale, iniezioni contraccettive, impianti o cerotti, dispositivo intrauterino in atto per almeno tre mesi o partner vasectomizzato o astinenza durante lo studio.
- Il soggetto ha un peso corporeo ≥ 20 kg.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha una malattia neurologica progressiva o focale (come determinato da immagini cerebrali preesistenti come TC o RM eseguite al massimo cinque anni prima della visita di screening) o malattia organica clinicamente significativa.
- - Il soggetto ha una storia o risultati di indagini cliniche (compresi i dati EEG) che suggeriscono crisi parziali come definite dall'ILAE, comprese crisi tonico-cloniche generalizzate che si sospetta siano secondariamente generalizzate.
- Soggetti con epilessia generalizzata criptogenetica o sintomatica.
- Soggetti con crisi psicogene.
- Il soggetto ha una storia di stato epilettico entro un anno dallo screening pur rispettando i farmaci antiepilettici.
- Il soggetto ha convulsioni che si verificano solo in schemi a grappolo.
- Il soggetto ha una storia di calcoli renali o insufficienza renale (al di sopra dei limiti normali superiori della creatinina).
- Il soggetto ha una diagnosi nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B o C.
- Il soggetto presentava una condizione predisponente che poteva interferire con l'assorbimento, la distribuzione o l'escrezione di zonisamide.
- Il soggetto ha una storia di sensibilità ai farmaci sulfamidici o alla zonisamide e ai suoi eccipienti.
- Il soggetto ha una storia recente di uso eccessivo di alcol o abuso di droghe.
- Il soggetto ha una storia di tentato suicidio nei cinque anni precedenti la visita di screening..
- Il soggetto ha valori di laboratorio di screening anormali che erano clinicamente significativi.
- - Il soggetto ha una storia di comprovata non conformità al trattamento o si può ragionevolmente prevedere che il soggetto o il genitore/tutore non sia conforme alle procedure dello studio o non completi lo studio.
- - Il soggetto ha partecipato a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
- Il soggetto ha ricevuto un precedente trattamento con zonisamide.
- Il soggetto è trattato con dieta chetogenica o stimolatore del nervo vago.
- - Il soggetto ha una storia di trattamento necessario con benzodiazepine di salvataggio che si prevede continui durante lo studio. Le benzodiazepine di salvataggio non saranno consentite in questo studio (è consentito un dosaggio stabile con una benzodiazepina come (uno dei) farmaci antiepilettici al basale).
- Psicosi in atto o depressione da moderata a grave, o uso di farmaci antipsicotici, IMAO, antidepressivi triciclici, trattamento con benzodiazepine o barbiturici per disturbi diversi dall'epilessia e stimolanti (derivati dell'anfetamina) entro 28 giorni prima della visita di screening.
- Uso concomitante di acetazolamide, inibitori dell'anidrasi carbonica come topiramato e farmaci con attività anticolinergica.
- Uso concomitante di felbamato o uso di felbamato nei due mesi precedenti la Visita 1.
- Il soggetto non è in grado di deglutire le capsule.
- Il soggetto non è in buona salute generale come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai risultati del laboratorio di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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25-400 mg di Zonisamide Placebo capsule per via orale una volta al giorno alla sera. Durata massima dello studio di 28 settimane comprendente: Periodo basale (dalla settimana 8/-4 alla settimana 0) nessun trattamento Periodo di titolazione (dalla settimana 0 alla settimana 4) = 12 anni: 50 mg di Zonisamide Placebo capsule giornalmente titolate settimanalmente fino al raggiungimento di una dose di 5 mg/kg o 300 mg entro la settimana 4 Periodo di mantenimento (dalla settimana 4 alla settimana 16) dose da mantenere dalla settimana 4 (4 mg/kg o 200 mg in caso di eventi avversi limitanti la dose) Periodo di titolazione verso il basso (4 settimane) |
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Comparatore attivo: Zonisamide
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25-400 mg capsule per via orale una volta al giorno alla sera. Durata massima dello studio di 28 settimane comprendente: Periodo basale (dalla settimana 8/-4 alla settimana 0) nessun trattamento Periodo di titolazione (dalla settimana 0 alla settimana 4) = 12 anni: 50 mg al giorno titolati settimanalmente fino a raggiungere una dose di 5 mg/kg o 300 mg entro la settimana 4 Periodo di mantenimento (dalla settimana 4 alla settimana 16) dose da mantenere dalla settimana 4 (4 mg/kg o 200 mg in caso di eventi avversi limitanti la dose) Periodo di titolazione verso il basso (4 settimane)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti considerati responder valutati durante il periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Basale (dalla settimana -8/-4 alla settimana 0) e fase di mantenimento (dalla settimana 4 alla settimana 16)
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Il numero di partecipanti che sono stati considerati responder durante il periodo di mantenimento di 12 settimane (dalla settimana 4 alla settimana 16).
Un responder è stato definito come un partecipante con una diminuzione rispetto al basale nella frequenza delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTCS) >= 50% (cioè
frequenza delle crisi PGTC a 28 giorni nel periodo dalla settimana 4 alla visita della settimana 16 rispetto alla settimana -8/-4 alla randomizzazione alla settimana 0).
La risposta di ciascun partecipante al trattamento è stata valutata sulla base dei loro diari delle crisi.
Il diario è stato distribuito durante la visita di screening e mantenuto dal partecipante (genitore/tutore) durante i periodi di titolazione e trattamento di mantenimento fino alla visita di conclusione anticipata alla settimana 16.
A causa della conclusione anticipata dello studio da parte dello Sponsor, non sono state condotte analisi formali.
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Basale (dalla settimana -8/-4 alla settimana 0) e fase di mantenimento (dalla settimana 4 alla settimana 16)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta rispetto al basale nella frequenza delle crisi PGTC a 28 giorni
Lasso di tempo: Basale e fino a 16 settimane
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La variazione assoluta rispetto al basale nella frequenza delle crisi PGTC a 28 giorni è stata valutata sia per il solo periodo di mantenimento (dalla settimana 4 alla settimana 16) sia per l'intero periodo di trattamento in doppio cieco (dalla settimana 0 alla settimana 16).
A causa della conclusione anticipata dello studio da parte dello Sponsor, non sono state condotte analisi formali.
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Basale e fino a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rob Van Maanen, Eisai Limited
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
9 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2090-E044-315
- Eudra ID #2007-003557-91.
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