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Zusätzliches Zonisamid bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen

1. Februar 2017 aktualisiert von: Eisai Limited

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zonisamid als Zusatz bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen

Zonisamid wird bereits zur Behandlung fokaler Anfälle bei Epilepsie vermarktet. Diese Studie soll den Nachweis erbringen, dass Zonisamid bei der Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle sicher und wirksam ist. Die Gesamtversuchsdauer beträgt 5,5–6,5 Monate. Danach können Probanden, die die Studie abgeschlossen haben, an einer offenen Verlängerungsstudie teilnehmen, bis Zonisamid für diese Indikation vermarktet wird oder die weitere Entwicklung in dieser Indikation eingestellt wird. Diese Erweiterungsstudie wird in einem separaten Protokoll (E2090-E044-316) beschrieben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • St. Vincents Hospital
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
        • Strategic Health Evaluators Pty Ltd
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • The Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Heidelburg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10365
        • Institut fur Diagnostik der Epilepsien
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Neurochirurgische Klinik der Universitat Freiburg
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Interdisziplinares Epilepsiezentrum am Klinikum der Philipps-Universitat Marburg
      • Munchen, Deutschland, 80333
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10611
        • West-Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 11312
        • Neurodiagnostica AP OY
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Oulu University Central Hospital
    • SF
      • Kuopio, SF, Finnland, 70211
        • Kuopio Epilepsy Center
  • Kroatien
    • HR
      • Split, HR, Kroatien, 10000
        • CH Split
      • Zagreb, HR, Kroatien, 10000
        • UHC Zagreb
      • Zagreb, HR, Kroatien, 10000
        • CH Sestre Milosrdnice University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Kaunas, Litauen, 50185
        • Neuromeda
      • Vilnius, Litauen, 8661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-420
        • Niepubliczny ZOZ KENDRON
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Specjalistyczny Szpital Wieloprofilowy
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Szpital im. M. Kopernika
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Uniwersytet Medyczny
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Rumänien, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie
      • Bucharest, Rumänien, 11025
        • Centrul Medical Sana
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Iasi, Rumänien, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
      • Iasi, Rumänien, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta Sfanta Treime
      • Tg Mures, Rumänien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tg Mures
  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • GOU VPO Krasnoyarskaya State Medical Academy of Roszdrav
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • FGU Moscow Research Institute of Psychiatry of Roszdrav
      • Moscow, Russische Föderation, 117997/119034
        • GOU VPO Russian State Medical University of Roszdrav
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
      • Moscow, Russische Föderation, 127473 / 107006
        • GOU VPO Moscow State University of Medicine and Dentistry of Roszdrav
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • GOU VPO Novosibirsk State Medical University of Roszdrav
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • St. Petersburg State Medical Pediatric Academy
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • GU St. Petersburg Research Institute of Psychoneurology
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • GOU VPO St. Petersburg State Medical University
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150000
        • Yaroslavskaya State Medical Academy
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Medical Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Center of Nis
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 03
        • Neurologicke oddeleni
      • Kromeriz, Tschechische Republik, 767 01
        • Private Neurologi Office
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tschechische Republik, 708 52
        • Fakultni nemocnice s poliklinikou Ostrava
      • Plzen, Tschechische Republik, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
      • Rychnov nad Kneznou, Tschechische Republik, 516 01
        • Centrum neurologicke pece
  • Ukraine
      • Dniepropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Tsentr Psihosomatychnoyi Patologiyi Dnipropetrovskoyi oblasnoyi klinichnoyi likarni imeni Mechnikova
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Derzhavna Ustanova Institut Nevrologiy
      • Kyiv, Ukraine, 2660
        • Kyiv City Psychiatric Hospital #2, Poliklinichne Viddilenya
      • Kyiv, Ukraine, 3080
        • Miska Klinichna psihonevrologichna Tsentr Epilepsiyi
      • Lviv, Ukraine, 7910
        • Lvivskyiy oblasnyi Protyepileptuchnyy tsentr
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Odesskyy Derzhavnyy Medychnyy Universitet
      • Vinnitsa, Ukraine, 21005
        • Vinnitskyy Natsionalnyy Medychnyy Universitet
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • National Institute of Psychiatry and Neurology
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pal Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1091
        • Szent Istvan Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1146
        • Bethesda Hospital for Children
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Bekes County Pandy Kalman Hospital
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun County ONK Hospital
      • Szombathely, Ungarn, 9400
        • Vas County Markusovszky Hospital
      • Veszpem, Ungarn, 8200
        • Veszpem County Csolnoky F. Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich und zwischen 6 und 65 Jahre alt.
  2. Der Proband hat in den zwei Monaten vor dem Screening und während des achtwöchigen Basiszeitraums ≥ 3 PGTCS mit mindestens einem Anfall in jedem Monatszeitraum. PGTCS muss im Zusammenhang mit einer idiopathischen generalisierten Epilepsie (IGE) auftreten und kann von anderen primären generalisierten Anfällen begleitet sein, sofern diese ebenfalls mit der Diagnose einer IGE vereinbar sind.
  3. Der Proband (oder Elternteil/Betreuer bei Probanden unter dem Einwilligungsalter) ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Für Personen, die in ihrem Land noch nicht das Schutzalter erreicht haben, müssen sie gegebenenfalls bereit sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung (schriftlich oder mündlich) zu erteilen. Probanden ab dem in den örtlichen Vorschriften angegebenen Alter müssen eine entsprechende Einverständniserklärung unterzeichnen.
  4. Der Proband nimmt vor Besuch 1 (Beginn des Basiszeitraums) mindestens zwei Wochen lang ein oder zwei andere Antiepileptika (AEDs) in stabiler Dosierung ein.
  5. Der Proband hat eine klinische Diagnose jeder Art von idiopathischer generalisierter Epilepsie mit PGTCS (und die von anderen generalisierten Anfallsarten begleitet sein kann), gemäß der Klassifikation epileptischer Anfälle der International League Against Epilepsy (ILAE) (1981) und der ILAE-Klassifikation von Epilepsien und epileptische Syndrome (1989). Die Diagnose sollte durch Anamnese, Elektroenzephalogramm (EEG) und Computertomographie/Magnetresonanztomographie (CT/MRT) des Gehirns gestellt werden, was mit einer idiopathischen generalisierten Epilepsie vereinbar ist. Die CT/MRT-Untersuchung sollte innerhalb von fünf Jahren nach dem Screening-Besuch durchgeführt worden sein oder, falls sie in diesem Zeitraum nicht verfügbar ist, im Basiszeitraum durchgeführt werden.
  6. Das EEG sollte innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Besuch durchgeführt worden sein oder, falls es in diesem Zeitraum nicht verfügbar ist, im Basiszeitraum durchgeführt werden.
  7. Weibliche Probanden sind prämenarchisch oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, weder schwanger noch stillend oder befinden sich in der Postmenopause.
  8. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine der folgenden medizinisch akzeptablen Verhütungsmaßnahmen einhalten: orale Empfängnisverhütungspille, Verhütungsinjektionen, Implantate oder Pflaster, Intrauterinpessar für mindestens drei Monate oder vasektomierter Partner oder Abstinenz während der gesamten Studie.
  9. Der Proband hat ein Körpergewicht von ≥ 20 kg.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt leidet an einer fortschreitenden oder fokalen neurologischen Erkrankung (bestimmt durch vorbestehende Bildgebung des Gehirns wie CT oder MRT, die maximal fünf Jahre vor dem Screening-Besuch durchgeführt wurde) oder an einer klinisch signifikanten organischen Erkrankung.
  2. Der Patient weist eine Vorgeschichte oder Ergebnisse klinischer Untersuchungen (einschließlich EEG-Daten) auf, die auf partielle Anfälle im Sinne der ILAE-Definition hinweisen, einschließlich generalisierter tonisch-klonischer Anfälle, bei denen der Verdacht besteht, dass sie sekundär generalisiert sind.
  3. Patienten mit kryptogener oder symptomatischer generalisierter Epilepsie.
  4. Personen mit psychogenen Anfällen.
  5. Der Proband hatte innerhalb eines Jahres nach dem Screening unter Einhaltung der Antiepileptika (AED) eine Vorgeschichte des Status epilepticus.
  6. Das Subjekt hat Anfälle, die nur in gehäuften Mustern auftreten.
  7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Nierensteinen oder Niereninsuffizienz (über den oberen normalen Kreatiningrenzen).
  8. Der Patient hat eine bekannte Diagnose des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B oder C.
  9. Der Proband hatte eine prädisponierende Erkrankung, die die Absorption, Verteilung oder Ausscheidung von Zonisamid beeinträchtigen könnte.
  10. Der Patient hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamid-Arzneimitteln oder Zonisamid und seinen Hilfsstoffen.
  11. Der Proband hat in der jüngsten Vergangenheit übermäßigen Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  12. Der Proband hat in den fünf Jahren vor dem Screening-Besuch in der Vergangenheit Selbstmordversuche unternommen.
  13. Das Subjekt weist abnormale Screening-Laborwerte auf, die klinisch bedeutsam sind.
  14. Der Proband hat in der Vergangenheit nachweislich die Behandlung nicht eingehalten oder es ist davon auszugehen, dass der Proband oder sein Elternteil/Betreuer die Studienabläufe nicht einhält oder die Studie nicht abschließt.
  15. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen.
  16. Der Proband hatte zuvor eine Behandlung mit Zonisamid erhalten.
  17. Der Proband wird mit einer ketogenen Diät oder einem Vagusnervstimulator behandelt.
  18. Der Proband hat in der Vergangenheit eine notwendige Behandlung mit Notfall-Benzodiazepinen, die voraussichtlich während der Studie fortgesetzt wird. Notfall-Benzodiazepine sind in dieser Studie nicht zulässig (eine stabile Dosierung eines Benzodiazepins als (eines der) Basis-Antiepileptika ist zulässig).
  19. Aktuelle Psychose oder mittelschwere bis schwere Depression oder Einnahme von Antipsychotika, MAO-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva, Benzodiazepin- oder Barbituratbehandlung bei anderen Erkrankungen als Epilepsie und Stimulanzien (Amphetaminderivate) innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  20. Gleichzeitige Anwendung von Acetazolamid, Carboanhydrasehemmern wie Topiramat und Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung.
  21. Gleichzeitige Anwendung von Felbamat oder Anwendung von Felbamat innerhalb von zwei Monaten vor Besuch 1.
  22. Der Proband ist nicht in der Lage, Kapseln zu schlucken.
  23. Der allgemeine Gesundheitszustand des Patienten ist nicht gut, wie aus der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und den Ergebnissen der Screening-Labore hervorgeht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo

25–400 mg Zonisamid-Placebo-Kapseln einmal täglich abends oral einnehmen.

Maximale Studiendauer von 28 Wochen, bestehend aus:

Basiszeitraum (Woche-8/-4 bis Woche 0) keine Behandlung

Titrationszeitraum (Woche 0 bis Woche 4) = 12 Jahre: 50 mg Zonisamid-Placebo-Kapseln täglich, wöchentlich titriert, bis in Woche 4 eine Dosis von 5 mg/kg oder 300 mg erreicht wurde

Erhaltungszeitraum (Woche 4 bis Woche 16) Beizubehaltende Dosis ab Woche 4 (4 mg/kg oder 200 mg im Falle dosislimitierender unerwünschter Ereignisse)

Abwärtstitrationszeitraum (4 Wochen)
Aktiver Komparator: Zonisamid
Arzneimittel: Zonisamid

25-400 mg Kapseln einmal täglich abends oral einnehmen.

Maximale Studiendauer von 28 Wochen, bestehend aus:

Basiszeitraum (Woche-8/-4 bis Woche 0) keine Behandlung

Titrationszeitraum (Woche 0 bis Woche 4) = 12 Jahre alt: 50 mg täglich, wöchentlich titriert, bis in Woche 4 eine Dosis von 5 mg/kg oder 300 mg erreicht wurde

Erhaltungszeitraum (Woche 4 bis Woche 16) Beizubehaltende Dosis ab Woche 4 (4 mg/kg oder 200 mg im Falle dosislimitierender unerwünschter Ereignisse)

Abwärtstitrationszeitraum (4 Wochen)

Andere Namen:
  • Zonegran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die während des Wartungszeitraums als Responder eingestuft wurden
Zeitfenster: Basislinie (Woche -8/-4 bis Woche 0) und Erhaltungsphase (Woche 4 bis Woche 16)
Die Anzahl der Teilnehmer, die während des 12-wöchigen Wartungszeitraums (Woche 4 bis Woche 16) als Responder galten. Ein Responder wurde als Teilnehmer definiert, bei dem die Häufigkeit primärer generalisierter tonisch-klonischer Anfälle (PGTCS) gegenüber dem Ausgangswert um >= 50 % (d. h. 28-tägige PGTC-Anfallshäufigkeit im Zeitraum von Woche 4 bis zum Besuch in Woche 16 im Vergleich zu Woche -8/-4 bis zur Randomisierung in Woche 0. Das Ansprechen jedes Teilnehmers auf die Behandlung wurde anhand seiner Anfallstagebücher beurteilt. Das Tagebuch wurde beim Screening-Besuch ausgehändigt und vom Teilnehmer (Elternteil/Betreuer) während der Titrations- und Erhaltungsbehandlungsperioden bis zum Termin zur vorzeitigen Beendigung in Woche 16 geführt. Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie durch den Sponsor wurden keine formellen Analysen durchgeführt.
Basislinie (Woche -8/-4 bis Woche 0) und Erhaltungsphase (Woche 4 bis Woche 16)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung der 28-Tage-PGTC-Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 16 Wochen
Die absolute Veränderung der 28-tägigen PGTC-Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert wurde sowohl für den Erhaltungszeitraum allein (Woche 4 bis Woche 16) als auch für den gesamten doppelblinden Behandlungszeitraum (Woche 0 bis Woche 16) bewertet. Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie durch den Sponsor wurden keine formellen Analysen durchgeführt.
Ausgangswert und bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Rob Van Maanen, Eisai Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2090-E044-315
  • Eudra ID #2007-003557-91.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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