原発性全身性強直間代発作における補助的ゾニサミド
2017年2月1日 更新者：Eisai Limited
原発性全身性強直間代発作における補助ゾニサミドの有効性と安全性を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照の多施設共同研究
ゾニサミドは、てんかんの部分発作の治療薬としてすでに市販されています。
この研究は、ゾニサミドが原発性全身性強直間代発作の治療において安全かつ有効であるという証拠を提供することを目的としています。
試用期間の合計は 5.5 ～ 6.5 か月です。
その後、研究を完了した被験者は、ゾニサミドがこの適応症に対して市販されるか、この適応症のさらなる開発が停止するまで、非盲検延長研究に登録する資格が与えられます。
この拡張研究は別のプロトコル (E2090-E044-316) で説明されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dniepropetrovsk、ウクライナ、49005
- Tsentr Psihosomatychnoyi Patologiyi Dnipropetrovskoyi oblasnoyi klinichnoyi likarni imeni Mechnikova
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- Derzhavna Ustanova Institut Nevrologiy
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Kyiv、ウクライナ、2660
- Kyiv City Psychiatric Hospital #2, Poliklinichne Viddilenya
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Kyiv、ウクライナ、3080
- Miska Klinichna psihonevrologichna Tsentr Epilepsiyi
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Lviv、ウクライナ、7910
- Lvivskyiy oblasnyi Protyepileptuchnyy tsentr
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Odesa、ウクライナ、65006
- Odesskyy Derzhavnyy Medychnyy Universitet
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Vinnitsa、ウクライナ、21005
- Vinnitskyy Natsionalnyy Medychnyy Universitet
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Tallinn、エストニア、10611
- West-Tallinn Central Hospital
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Tallinn、エストニア、11312
- Neurodiagnostica AP OY
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Tartu、エストニア、51014
- Tartu University Hospital
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Melbourne、オーストラリア
- St. Vincents Hospital
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New South Wales
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Chatswood、New South Wales、オーストラリア、2067
- Strategic Health Evaluators Pty Ltd
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- The Prince of Wales Hospital
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Victoria
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Heidelburg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
- The Royal Melbourne Hospital
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HR
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Split、HR、クロアチア、10000
- CH Split
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Zagreb、HR、クロアチア、10000
- UHC Zagreb
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Zagreb、HR、クロアチア、10000
- CH Sestre Milosrdnice University Hospital
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade、セルビア、11000
- University Medical Center Zvezdara
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Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Center Kragujevac
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Nis、セルビア、18000
- Clinical Center of Nis
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Hradec Kralove、チェコ共和国、500 03
- Neurologicke oddeleni
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Kromeriz、チェコ共和国、767 01
- Private Neurologi Office
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Olomouc、チェコ共和国、775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Ostrava、チェコ共和国、708 52
- Fakultni nemocnice s poliklinikou Ostrava
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Plzen、チェコ共和国、305 99
- Fakultni nemocnice Plzen
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Praha 5、チェコ共和国、150 30
- Nemocnice Na Homolce
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Rychnov nad Kneznou、チェコ共和国、516 01
- Centrum neurologicke pece
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Berlin、ドイツ、10365
- Institut fur Diagnostik der Epilepsien
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Freiburg、ドイツ、79106
- Neurochirurgische Klinik der Universitat Freiburg
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Marburg、ドイツ、35039
- Interdisziplinares Epilepsiezentrum am Klinikum der Philipps-Universitat Marburg
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Munchen、ドイツ、80333
- Neurologische Gemeinschaftspraxis
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Budapest、ハンガリー、1021
- National Institute of Psychiatry and Neurology
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Budapest、ハンガリー、1089
- Heim Pal Hospital
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Budapest、ハンガリー、1091
- Szent Istvan Hospital
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Budapest、ハンガリー、1145
- Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
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Budapest、ハンガリー、1146
- Bethesda Hospital for Children
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Gyula、ハンガリー、5703
- Bekes County Pandy Kalman Hospital
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Kecskemet、ハンガリー、6000
- Bacs-Kiskun County ONK Hospital
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Szombathely、ハンガリー、9400
- Vas County Markusovszky Hospital
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Veszpem、ハンガリー、8200
- Veszpem County Csolnoky F. Hospital
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Oulu、フィンランド、90220
- Oulu University Central Hospital
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SF
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Kuopio、SF、フィンランド、70211
- Kuopio Epilepsy Center
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Bialystok、ポーランド、15-420
- Niepubliczny ZOZ KENDRON
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Gdansk、ポーランド、80-803
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
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Katowice、ポーランド、40-635
- Specjalistyczny Szpital Wieloprofilowy
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Krakow、ポーランド、31-530
- Centrum Neurologii Klinicznej
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Lodz、ポーランド、93-513
- Szpital im. M. Kopernika
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Poznan、ポーランド、60-355
- Uniwersytet Medyczny
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Kaunas、リトアニア、50009
- Kaunas Medical University Hospital
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Kaunas、リトアニア、50185
- Neuromeda
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Vilnius、リトアニア、8661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Bucharest、ルーマニア、050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Bucharest、ルーマニア、041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie
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Bucharest、ルーマニア、11025
- Centrul Medical Sana
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
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Iasi、ルーマニア、700111
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
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Iasi、ルーマニア、700309
- Spitalul Clinic de Urgenta Sfanta Treime
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Tg Mures、ルーマニア、540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tg Mures
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
- GOU VPO Krasnoyarskaya State Medical Academy of Roszdrav
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Moscow、ロシア連邦、107076
- FGU Moscow Research Institute of Psychiatry of Roszdrav
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Moscow、ロシア連邦、117997/119034
- GOU VPO Russian State Medical University of Roszdrav
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Moscow、ロシア連邦、119049
- GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
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Moscow、ロシア連邦、127473 / 107006
- GOU VPO Moscow State University of Medicine and Dentistry of Roszdrav
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Novosibirsk、ロシア連邦、630091
- GOU VPO Novosibirsk State Medical University of Roszdrav
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Smolensk、ロシア連邦、214018
- GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
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Smolensk、ロシア連邦、214019
- GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
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St. Petersburg、ロシア連邦、194100
- St. Petersburg State Medical Pediatric Academy
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St.Petersburg、ロシア連邦、192019
- GU St. Petersburg Research Institute of Psychoneurology
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St.Petersburg、ロシア連邦、197022
- GOU VPO St. Petersburg State Medical University
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Yaroslavl、ロシア連邦、150000
- Yaroslavskaya State Medical Academy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は6～65歳の男性または女性。
- 被験者はスクリーニング前の2ヶ月間および8週間のベースライン期間中に3以上のPGTCSを有し、各1ヶ月間に少なくとも1回の発作を伴う。 PGTCS は特発性全般化てんかん (IGE) の状況で発生する必要があり、他の原発性全般化てんかんを伴う場合もありますが、これらが IGE の診断と一致する場合に限ります。
- 被験者（または同意年齢未満の被験者の場合は親/介護者）は、インフォームドコンセントフォームに署名する意思があります。 自国で同意年齢に満たない被験者の場合、必要に応じて、十分な情報を得た上で（書面または口頭で）同意を与える意思がなければなりません。 地域の規制で指定された年齢の被験者は、適切なインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- 被験者は、訪問 1 (ベースライン期間の開始) の少なくとも 2 週間前に、1 つまたは 2 つの他の抗てんかん薬 (AED) の安定したレジメンを受けています。
- 対象者は、国際抗てんかん連盟（ILAE）のてんかん発作分類（1981年）およびILAE分類によると、PGTCSを有する（および他の全般性発作型を伴う場合がある）あらゆる種類の特発性全般性てんかんの臨床診断を受けている。てんかんとてんかん症候群 (1989)。 診断は、特発性全般化てんかんと一致する脳の病歴、脳波(EEG)およびコンピュータ断層撮影/磁気共鳴画像法(CT/MRI)によって確立されるべきでした。 CT/MRI スキャンは、スクリーニング訪問から 5 年以内に実施される必要があります。この期間以降に利用できない場合は、ベースライン期間に実施される必要があります。
- EEG はスクリーニング訪問から 1 年以内に実施されている必要があります。この期間以降に利用できない場合は、ベースライン期間に実施される必要があります。
- 女性被験者は初潮前であるか、妊娠の可能性がある場合には妊娠していないか授乳中でないか、または閉経後である。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、次の医学的に許容される避妊手段のいずれかを遵守しなければなりません：経口避妊薬、避妊用注射、インプラントまたはパッチ、少なくとも3か月間子宮内器具を装着するか、精管切除されたパートナーまたは研究期間中の禁欲。
- 被験者の体重は20kg以上です。
除外基準:
- 被験者は進行性または限局性の神経疾患（スクリーニング来院の最長5年前に実施されるCTまたはMRIなどの既存の脳画像検査によって判定される）、または臨床的に重大な器質疾患を患っている。
- 対象者は、二次全般化が疑われる全般性強直間代発作を含む、ILAEが定義する部分発作を示唆する臨床検査（EEGデータを含む）の病歴または臨床検査結果を有している。
- 原因不明または症候性の全身性てんかんを患っている被験者。
- 心因性発作のある被験者。
- 対象は、AEDを使用しながらスクリーニングを受けてから1年以内にてんかん重積状態の病歴がある。
- 対象はクラスター化したパターンでのみ発生する発作を起こしています。
- 被験者は腎結石または腎不全（クレアチニンの正常上限を超える）の病歴を有している。
- 被験者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎またはC型肝炎の既知の診断を受けています。
- 被験者はゾニサミドの吸収、分布、または排泄を妨げる可能性のある素因を持っていました。
- 対象者にはスルホンアミド薬またはゾニサミドおよびその賦形剤に対する過敏症の既往歴がある。
- 対象には最近過度のアルコール摂取または薬物乱用の履歴があります。
- 被験者にはスクリーニング訪問前の5年間に自殺未遂歴がある。
- 被験者は臨床的に重要な異常なスクリーニング検査値を持っています。
- 被験者に治療不遵守の歴歴がある、または被験者または親/介護者が研究手順に準拠しない、または研究を完了しないことが合理的に予想される場合。
- 被験者はスクリーニング前の30日以内に治験薬または治験機器の研究に参加している。
- 被験者は以前にゾニサミドによる治療を受けています。
- 被験者はケトジェニックダイエットまたは迷走神経刺激装置で治療されています。
- 被験者にはレスキューベンゾジアゼピンによる必要な治療歴があり、研究中も治療が継続されることが予想されます。 この研究ではレスキューベンゾジアゼピンは許可されません（ベースライン抗てんかん薬（の1つ）としてのベンゾジアゼピンの安定した投与は許可されています）。
- 現在の精神病または中等度から重度のうつ病、またはスクリーニング訪問前28日以内の抗精神病薬、MAOI、三環系抗うつ薬、てんかん以外の障害に対するベンゾジアゼピンまたはバルビツール酸系治療、および興奮剤（アンフェタミン誘導体）の使用。
- アセタゾラミド、トピラメートなどの炭酸脱水酵素阻害剤、および抗コリン作用を持つ薬剤の併用。
- -フェルバメートの併用、または訪問1の前2か月以内のフェルバメートの使用。
- 被験者はカプセルを飲み込むことができません。
- 病歴、身体検査、スクリーニング検査の結果から判断されるように、被験者は一般的に健康状態が良好ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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25〜400 mgのゾニサミドプラセボカプセルを1日1回夕方に経口投与します。 最大28週間の研究期間には以下が含まれます： ベースライン期間 (-8/-4 週から 0 週) 治療なし 漸増期間 (第 0 週から第 4 週) = 12 歳: 50 mg のゾニサミド プラセボ カプセルを毎日、第 4 週までに 5 mg/kg または 300 mg の用量に達するまで毎週滴定します。 維持期間（第 4 週から第 16 週） 4 週以降の用量を維持する（用量制限の有害事象の場合は 4 mg/kg または 200 mg） ダウンタイトレーション期間 (4 週間) |
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アクティブコンパレータ：ゾニサミド
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25～400 mgのカプセルを1日1回夕方に経口投与します。 最大28週間の研究期間には以下が含まれます： ベースライン期間 (-8/-4 週から 0 週) 治療なし 漸増期間 (0 週目から 4 週目まで) = 12 歳: 4 週目までに 5 mg/kg または 300 mg の用量に達するまで、毎日 50 mg を毎週漸増します。 維持期間（第 4 週から第 16 週） 4 週以降の用量を維持する（用量制限の有害事象の場合は 4 mg/kg または 200 mg） ダウンタイトレーション期間 (4 週間)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンテナンス期間中に評価された応答者とみなされる参加者の数
時間枠：ベースライン (-8/-4 週から 0 週) および維持期 (4 週から 16 週)
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12 週間のメンテナンス期間 (第 4 週から第 16 週) 中にレスポンダーとみなされた参加者の数。
レスポンダーは、原発性全身性強直間代発作（PGTCS）の頻度がベースラインから 50% 以上減少した参加者として定義されました。
4週目から16週目の来院までの期間における28日間のPGTC発作頻度を、-8/-4週目から0週目のランダム化までと比較した。
治療に対する各参加者の反応は、発作日記に基づいて評価されました。
日記はスクリーニング来院時に配布され、16 週目の早期終了来院までの用量調節および維持治療期間を通じて参加者 (親/介護者) によって保管されました。
スポンサーによる研究の早期終了により、正式な分析は行われませんでした。
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ベースライン (-8/-4 週から 0 週) および維持期 (4 週から 16 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日間のPGTC発作頻度におけるベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインおよび最大 16 週間
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28日間のPGTC発作頻度におけるベースラインからの絶対変化を、維持期間のみ(第4週から第16週)と二重盲検治療期間全体(第0週から第16週)の両方について評価した。
スポンサーによる研究の早期終了により、正式な分析は行われませんでした。
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ベースラインおよび最大 16 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Rob Van Maanen、Eisai Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月9日
試験登録日
最初に提出
2008年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月1日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E2090-E044-315
- Eudra ID #2007-003557-91.
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。