Kiegészítő zoniszamid elsődleges generalizált tónusos, klónikus rohamokban
2017. február 1. frissítette: Eisai Limited
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a zoniszamid kiegészítő készítmény hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére elsődleges generalizált tónusos klónikus rohamokban
A zonisamidot már forgalmazzák epilepszia részleges görcsrohamainak kezelésére.
A tanulmány célja annak bizonyítéka, hogy a zonisamid biztonságos és hatékony az elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamok kezelésében.
A próba teljes időtartama 5,5-6,5 hónap lesz.
Ezt követően a vizsgálatot befejező alanyok jogosultak lesznek egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatra, amíg a zoniszamid erre a javallatra forgalomba nem kerül, vagy a további fejlesztés ebben a javallatban leáll.
Ezt a kiterjesztett vizsgálatot egy külön jegyzőkönyv írja le (E2090-E044-316).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Melbourne, Ausztrália
- St. Vincents Hospital
-
-
New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, Ausztrália, 2067
- Strategic Health Evaluators Pty Ltd
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- The Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelburg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 500 03
- Neurologicke oddeleni
-
Kromeriz, Cseh Köztársaság, 767 01
- Private Neurologi Office
-
Olomouc, Cseh Köztársaság, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Cseh Köztársaság, 708 52
- Fakultni nemocnice s poliklinikou Ostrava
-
Plzen, Cseh Köztársaság, 305 99
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Praha 5, Cseh Köztársaság, 150 30
- Nemocnice na Homolce
-
Rychnov nad Kneznou, Cseh Köztársaság, 516 01
- Centrum neurologicke pece
-
-
-
-
-
Oulu, Finnország, 90220
- Oulu University Central Hospital
-
-
SF
-
Kuopio, SF, Finnország, 70211
- Kuopio Epilepsy Center
-
-
-
-
HR
-
Split, HR, Horvátország, 10000
- CH Split
-
Zagreb, HR, Horvátország, 10000
- UHC Zagreb
-
Zagreb, HR, Horvátország, 10000
- CH Sestre Milosrdnice University Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-420
- Niepubliczny ZOZ KENDRON
-
Gdansk, Lengyelország, 80-803
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
-
Katowice, Lengyelország, 40-635
- Specjalistyczny Szpital Wieloprofilowy
-
Krakow, Lengyelország, 31-530
- Centrum Neurologii Klinicznej
-
Lodz, Lengyelország, 93-513
- Szpital im. M. Kopernika
-
Poznan, Lengyelország, 60-355
- Uniwersytet Medyczny
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 50009
- Kaunas Medical University Hospital
-
Kaunas, Litvánia, 50185
- Neuromeda
-
Vilnius, Litvánia, 8661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1021
- National Institute of Psychiatry and Neurology
-
Budapest, Magyarország, 1089
- Heim Pal Hospital
-
Budapest, Magyarország, 1091
- Szent Istvan Hospital
-
Budapest, Magyarország, 1145
- Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
-
Budapest, Magyarország, 1146
- Bethesda Hospital for Children
-
Gyula, Magyarország, 5703
- Bekes County Pandy Kalman Hospital
-
Kecskemet, Magyarország, 6000
- Bacs-Kiskun County ONK Hospital
-
Szombathely, Magyarország, 9400
- Vas County Markusovszky Hospital
-
Veszpem, Magyarország, 8200
- Veszpem County Csolnoky F. Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10365
- Institut fur Diagnostik der Epilepsien
-
Freiburg, Németország, 79106
- Neurochirurgische Klinik der Universitat Freiburg
-
Marburg, Németország, 35039
- Interdisziplinares Epilepsiezentrum am Klinikum der Philipps-Universitat Marburg
-
Munchen, Németország, 80333
- Neurologische Gemeinschaftspraxis
-
Ulm, Németország, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660022
- GOU VPO Krasnoyarskaya State Medical Academy of Roszdrav
-
Moscow, Orosz Föderáció, 107076
- FGU Moscow Research Institute of Psychiatry of Roszdrav
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117997/119034
- GOU VPO Russian State Medical University of Roszdrav
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119049
- GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127473 / 107006
- GOU VPO Moscow State University of Medicine and Dentistry of Roszdrav
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
- GOU VPO Novosibirsk State Medical University of Roszdrav
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
- GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
- GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194100
- St. Petersburg State Medical Pediatric Academy
-
St.Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
- GU St. Petersburg Research Institute of Psychoneurology
-
St.Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- GOU VPO St. Petersburg State Medical University
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150000
- Yaroslavskaya State Medical Academy
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucharest, Románia, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie
-
Bucharest, Románia, 11025
- Centrul Medical Sana
-
Cluj-Napoca, Románia, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
-
Iasi, Románia, 700111
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
-
Iasi, Románia, 700309
- Spitalul Clinic de Urgenta Sfanta Treime
-
Tg Mures, Románia, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tg Mures
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- University Medical Center Zvezdara
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Szerbia, 18000
- Clinical Center of Nis
-
-
-
-
-
Dniepropetrovsk, Ukrajna, 49005
- Tsentr Psihosomatychnoyi Patologiyi Dnipropetrovskoyi oblasnoyi klinichnoyi likarni imeni Mechnikova
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Derzhavna Ustanova Institut Nevrologiy
-
Kyiv, Ukrajna, 2660
- Kyiv City Psychiatric Hospital #2, Poliklinichne Viddilenya
-
Kyiv, Ukrajna, 3080
- Miska Klinichna psihonevrologichna Tsentr Epilepsiyi
-
Lviv, Ukrajna, 7910
- Lvivskyiy oblasnyi Protyepileptuchnyy tsentr
-
Odesa, Ukrajna, 65006
- Odesskyy Derzhavnyy Medychnyy Universitet
-
Vinnitsa, Ukrajna, 21005
- Vinnitskyy Natsionalnyy Medychnyy Universitet
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 10611
- West-Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Észtország, 11312
- Neurodiagnostica AP OY
-
Tartu, Észtország, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany férfi vagy nő, 6-65 év közötti.
- Az alany ≥ 3 PGTCS-ben szenved a szűrést megelőző két hónapban és a nyolc hetes kiindulási periódus alatt, legalább egy rohammal minden egy hónapos időszakban. A PGTCS-nek az idiopátiás generalizált epilepszia (IGE) összefüggésében kell előfordulnia, és más primer generalizált rohamok is kísérhetik, feltéve, hogy ezek szintén összhangban vannak az IGE diagnózisával.
- Az alany (vagy szülő/gondozó a beleegyezési korhatár alatti alanyok esetében) hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot. Az országukban a beleegyezési korhatár alatti alanyok esetében adott esetben hajlandónak kell lenniük tájékozott (írásbeli vagy szóbeli) hozzájárulás megadására. A helyi szabályozásban meghatározott életkor feletti alanyok kötelesek aláírni egy megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot.
- Az alany egy vagy két másik antiepileptikus gyógyszerből (AED) álló stabil adagolási rendet szed legalább két hétig az 1. vizit (az alapidőszak kezdete) előtt.
- Az alany klinikai diagnózisa bármilyen típusú idiopátiás generalizált epilepsziával rendelkezik, amely PGTCS-ben szenved (és amelyhez más generalizált rohamtípusok társulhatnak), a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) epilepsziás rohamok osztályozása (1981) és az ILAE osztályozása szerint. Epilepsziák és epilepsziás szindrómák (1989). A diagnózist az idiopátiás generalizált epilepsziával összhangban a klinikai anamnézis, az elektroencefalogram (EEG) és az agy számítógépes tomográfiája/mágneses rezonancia képalkotása (CT/MRI) alapján kellett volna megállapítani. A CT/MRI-vizsgálatot a szűrővizsgálatot követő öt éven belül el kellett volna végezni, vagy ha ettől az időszaktól nem áll rendelkezésre, akkor az alapidőszakban kell elvégezni.
- Az EEG-t a szűrővizsgálatot követő egy éven belül kellett volna elvégezni, vagy ha ettől az időszaktól nem áll rendelkezésre, akkor az alapidőszakban kell elvégezni.
- A női alanyok premenarchálisak, vagy ha termékenyek, nem terhesek, nem szoptatnak, vagy posztmenopauzálisak.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak be kell tartaniuk az alábbi, orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszerek egyikét: orális fogamzásgátló tabletta, fogamzásgátló injekciók, implantátumok vagy tapaszok, intrauterin eszköz legalább három hónapig a helyén vagy vazectomizált partner vagy absztinencia a vizsgálat során.
- Az alany testtömege ≥ 20 kg.
Kizárási kritériumok:
- Az alany progresszív vagy fokális neurológiai betegségben szenved (amelyet a szűrővizsgálat előtt legfeljebb öt évvel végzett agyi képalkotás, például CT vagy MRI határoz meg), vagy klinikailag jelentős szervi betegségben szenved.
- Az alany anamnézisében vagy olyan klinikai vizsgálatok eredményeiben (beleértve az EEG-adatokat is) szerepel, amelyek az ILAE által meghatározott részleges görcsrohamokra utalnak, beleértve a generalizált tónusos klónikus rohamokat, amelyekről feltételezhető, hogy másodlagosan generalizáltak.
- Kriptogén vagy tüneti generalizált epilepsziában szenvedő alanyok.
- Pszichogén rohamokban szenvedő alanyok.
- Az alany anamnézisében status epilepticus szerepel a szűrést követő egy éven belül, miközben megfelelt az AED-nek.
- Az alanynak olyan rohamai vannak, amelyek csak csoportosított mintákban fordulnak elő.
- Az alanynak a kórtörténetében vesekő vagy veseelégtelenség szerepel (a kreatinin normál felső határa felett).
- Az alanynak humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis B vagy C ismert diagnózisa van.
- Az alanynak olyan hajlamos állapota volt, amely megzavarhatta a zoniszamid felszívódását, eloszlását vagy kiválasztódását.
- Az alany anamnézisében érzékeny volt szulfonamid gyógyszerekre vagy zoniszamidra és segédanyagaira.
- Az alany a közelmúltban túlzott alkohol- vagy kábítószer-használattal élt.
- Az alanynak volt öngyilkossági kísérlete a szűrési látogatás előtti öt évben.
- Az alany kóros szűrési laboratóriumi értékei, amelyek klinikailag szignifikánsak voltak.
- Az alany anamnézisében igazoltan nem tartotta be a kezelést, vagy az alanytól vagy a szülőtől/gondozótól ésszerűen várható, hogy nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak, vagy nem fejezi be a vizsgálatot.
- Az alany a szűrést megelőző 30 napon belül részt vett egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában.
- Az alany korábban zonisamid kezelést kapott.
- Az alanyt ketogén diétával vagy vagus idegstimulátorral kezelik.
- Az alany anamnézisében mentő benzodiazepinekkel végzett szükséges kezelésben részesült, amely várhatóan a vizsgálat során folytatódik. Ebben a vizsgálatban a mentőbenzodiazepinek nem engedélyezettek (egy benzodiazepin stabil adagolása, mivel (az egyik) kiindulási epilepszia elleni gyógyszer(ek) megengedett).
- Jelenlegi pszichózis vagy mérsékelt vagy súlyos depresszió, vagy antipszichotikus szerek, MAOI-k, triciklikus antidepresszánsok, benzodiazepin vagy barbiturát kezelés az epilepszián kívüli rendellenességek kezelésére, valamint stimulánsok (amfetamin származékok) alkalmazása a szűrési látogatás előtt 28 napon belül.
- Acetazolamid, karboanhidráz-gátlók, például topiramát és antikolinerg hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
- Felbamát egyidejű alkalmazása vagy felbamát használata az 1. látogatást megelőző két hónapon belül.
- Az alany nem tudja lenyelni a kapszulát.
- Az alany általános egészségi állapota az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a szűrőlaboratóriumi eredmények alapján nem jó.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
25-400 mg Zonisamide Placebo kapszula szájon át naponta egyszer, este. A tanulmány maximális időtartama 28 hét, amely magában foglalja: Kiindulási időszak (8./-4. héttől 0. hétig) kezelés nélkül Titrálási időszak (0. héttől 4. hétig) = 12 éves kor: 50 mg Zonisamide Placebo kapszula naponta hetente titrálva, amíg a 4. hétre el nem éri az 5 mg/ttkg vagy 300 mg-os adagot Fenntartó időszak (4. héttől 16. hétig) a 4. héttől betartandó dózis (4 mg/kg vagy 200 mg dóziskorlátozó mellékhatások esetén) Letitrálási időszak (4 hét) |
|
Aktív összehasonlító: Zonisamid
|
25-400 mg kapszula szájon át naponta egyszer este. A tanulmány maximális időtartama 28 hét, amely magában foglalja: Kiindulási időszak (8./-4. héttől 0. hétig) kezelés nélkül Titrálási időszak (0. héttől 4. hétig) = 12 éves kor: napi 50 mg hetente titrálva, amíg a 4. hétre el nem éri az 5 mg/kg vagy a 300 mg-os adagot Fenntartó időszak (4. héttől 16. hétig) a 4. héttől betartandó dózis (4 mg/kg vagy 200 mg dóziskorlátozó mellékhatások esetén) Letitrálási időszak (4 hét)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A karbantartási időszak során értékelt válaszadónak tekintett résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (-8./-4. héttől 0. hétig) és karbantartási fázis (4. héttől 16. hétig)
|
Azon résztvevők száma, akiket válaszadónak tekintettek a 12 hetes karbantartási időszak alatt (4. héttől 16. hétig).
A válaszadót olyan résztvevőként határozták meg, akinek az elsődleges generalizált tónusos-klónikus rohamok (PGTCS) gyakorisága >= 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest (azaz.
28 napos PGTC rohamok gyakorisága a 4. héttől a 16. heti vizitig, összehasonlítva a -8./-4. héttel a 0. heti randomizálásig).
Minden résztvevő kezelésre adott válaszát a rohamnaplójuk alapján értékelték.
A naplót a Szűrőlátogatás alkalmával adták ki, és a résztvevő (szülő/gondozó) vezette a titrálási és fenntartó kezelési időszakokig, egészen a 16. héten a korai befejező látogatásig.
A szponzor korai leállítása miatt hivatalos elemzésekre nem került sor.
|
Kiindulási állapot (-8./-4. héttől 0. hétig) és karbantartási fázis (4. héttől 16. hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a 28 napos PGTC rohamok gyakoriságában
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 16 hétig
|
A 28 napos PGTC rohamok gyakoriságának kiindulási értékéhez viszonyított abszolút változását mind a fenntartó időszakra vonatkozóan (4. héttől 16. hétig), mind a teljes kettős vak kezelési időszakra vonatkozóan (0. héttől 16. hétig) értékelték.
Mivel a szponzor korán leállította a vizsgálatot, hivatalos elemzésekre nem került sor.
|
Kiindulási és legfeljebb 16 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rob Van Maanen, Eisai Limited
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. január 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 5.
Első közzététel (Becslés)
2008. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2090-E044-315
- Eudra ID #2007-003557-91.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .