Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjunktiv Zonisamid ved primære generaliserte toniske kloniske anfall

1. februar 2017 oppdatert av: Eisai Limited

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til tilleggsmiddel Zonisamid ved primære generaliserte toniske kloniske anfall

Zonisamid er allerede markedsført for behandling av partielle anfall ved epilepsi. Denne studien er ment å gi bevis for at zonisamid er trygt og effektivt i behandlingen av primære generaliserte tonisk-kloniske anfall. Den totale prøvetiden vil være 5,5-6,5 måneder. Etter det vil forsøkspersoner som har fullført studien være kvalifisert til å melde seg på en åpen utvidelsesstudie inntil zonisamid er markedsført for denne indikasjonen eller videreutvikling av denne indikasjonen stopper. Denne utvidelsesstudien vil bli beskrevet i en egen protokoll (E2090-E044-316).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • St. Vincents Hospital
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Strategic Health Evaluators Pty Ltd
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • The Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Heidelburg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
        • GOU VPO Krasnoyarskaya State Medical Academy of Roszdrav
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
        • FGU Moscow Research Institute of Psychiatry of Roszdrav
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997/119034
        • GOU VPO Russian State Medical University of Roszdrav
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
        • GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127473 / 107006
        • GOU VPO Moscow State University of Medicine and Dentistry of Roszdrav
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • GOU VPO Novosibirsk State Medical University of Roszdrav
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194100
        • St. Petersburg State Medical Pediatric Academy
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
        • GU St. Petersburg Research Institute of Psychoneurology
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • GOU VPO St. Petersburg State Medical University
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150000
        • Yaroslavskaya State Medical Academy
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10611
        • West-Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 11312
        • Neurodiagnostica AP OY
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu University Central Hospital
    • SF
      • Kuopio, SF, Finland, 70211
        • Kuopio Epilepsy Center
  • Kroatia
    • HR
      • Split, HR, Kroatia, 10000
        • CH Split
      • Zagreb, HR, Kroatia, 10000
        • UHC Zagreb
      • Zagreb, HR, Kroatia, 10000
        • CH Sestre Milosrdnice University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Kaunas, Litauen, 50185
        • Neuromeda
      • Vilnius, Litauen, 8661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-420
        • Niepubliczny ZOZ KENDRON
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Specjalistyczny Szpital Wieloprofilowy
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Szpital im. M. Kopernika
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Uniwersytet Medyczny
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgență București
      • Bucharest, Romania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie
      • Bucharest, Romania, 11025
        • Centrul Medical Sana
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Iasi, Romania, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
      • Iasi, Romania, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta Sfanta Treime
      • Tg Mures, Romania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tg Mures
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Medical Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center of Nis
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 03
        • Neurologicke oddeleni
      • Kromeriz, Tsjekkisk Republikk, 767 01
        • Private Neurologi Office
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 708 52
        • Fakultni nemocnice s poliklinikou Ostrava
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk, 305 99
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjekkisk Republikk, 516 01
        • Centrum neurologicke pece
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Institut fur Diagnostik der Epilepsien
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Neurochirurgische Klinik der Universitat Freiburg
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Interdisziplinares Epilepsiezentrum am Klinikum der Philipps-Universitat Marburg
      • Munchen, Tyskland, 80333
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Ukraina
      • Dniepropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Tsentr Psihosomatychnoyi Patologiyi Dnipropetrovskoyi oblasnoyi klinichnoyi likarni imeni Mechnikova
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Derzhavna Ustanova Institut Nevrologiy
      • Kyiv, Ukraina, 2660
        • Kyiv City Psychiatric Hospital #2, Poliklinichne Viddilenya
      • Kyiv, Ukraina, 3080
        • Miska Klinichna psihonevrologichna Tsentr Epilepsiyi
      • Lviv, Ukraina, 7910
        • Lvivskyiy oblasnyi Protyepileptuchnyy tsentr
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • Odesskyy Derzhavnyy Medychnyy Universitet
      • Vinnitsa, Ukraina, 21005
        • Vinnitskyy Natsionalnyy Medychnyy Universitet
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • National Institute of Psychiatry and Neurology
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pal Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1091
        • Szent Istvan Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1146
        • Bethesda Hospital for Children
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Bekes County Pandy Kalman Hospital
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun County ONK Hospital
      • Szombathely, Ungarn, 9400
        • Vas County Markusovszky Hospital
      • Veszpem, Ungarn, 8200
        • Veszpem County Csolnoky F. Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er mann eller kvinne og i alderen 6-65 år.
  2. Forsøkspersonen har ≥ 3 PGTCS i løpet av de to månedene før screening og i løpet av den åtte ukers baselineperioden med minst ett anfall i hver månedsperiode. PGTCS må forekomme i sammenheng med idiopatisk generalisert epilepsi (IGE) og kan være ledsaget av andre primære generaliserte anfall, forutsatt at disse også stemmer overens med en IGE-diagnose.
  3. Subjektet (eller forelder/omsorgsperson, for personer under samtykkealderen) er villig til å signere et informert samtykkeskjema. For personer under samtykkealderen i landet deres, må de der det er hensiktsmessig være villige til å gi informert (skriftlig eller muntlig) samtykke. Emner fra alderen spesifisert i lokale forskrifter vil bli pålagt å signere et passende informert samtykkeskjema.
  4. Forsøkspersonen tar et stabilt regime med ett eller to andre antiepileptika (AED) i minst to uker før besøk 1 (start av baseline-perioden).
  5. Personen har en klinisk diagnose av enhver type idiopatisk generalisert epilepsi som har PGTCS (og som kan være ledsaget av andre generaliserte anfallstyper), i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Seizures (1981) og ILAE Classification of Epilepsier og epileptiske syndromer (1989). Diagnosen bør ha blitt etablert ved klinisk historie, elektroencefalogram (EEG) og computertomografi/magnetisk resonansavbildning (CT/MRI) av hjernen forenlig med idiopatisk generalisert epilepsi. CT/MR-skanning bør ha blitt utført innen fem år etter screeningbesøket, eller, hvis det ikke er tilgjengelig fra denne perioden, bør det utføres i baseline-perioden.
  6. EEG bør ha blitt utført innen ett år etter screeningbesøket eller, hvis det ikke er tilgjengelig fra denne perioden, bør det utføres i baseline-perioden.
  7. Kvinnelige forsøkspersoner er premenarkale, eller hvis de er i fertil alder, er de ikke gravide eller ammende eller er postmenopausale.
  8. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må følge ett av følgende medisinsk akseptable prevensjonstiltak: p-piller, prevensjonsinjeksjoner, implantater eller plaster, intrauterin enhet på plass i minst tre måneder eller vasektomisert partner eller abstinens gjennom hele studien.
  9. Personen har en kroppsvekt ≥ 20 kg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har progressiv eller fokal nevrologisk sykdom (som bestemt ved forhåndseksisterende hjerneavbildning som CT eller MR utført maksimalt fem år før screeningbesøket), eller klinisk signifikant organisk sykdom.
  2. Personen har en historie med eller resultater av kliniske undersøkelser (inkludert EEG-data) som tyder på partielle anfall som definert av ILAE, inkludert generaliserte toniske kloniske anfall som mistenkes å være sekundært generaliserte.
  3. Personer med kryptogene eller symptomatisk generalisert epilepsi.
  4. Personer med psykogene anfall.
  5. Personen har en historie med status epilepticus innen et år etter screening mens han overholder AED.
  6. Personen har anfall som bare forekommer i grupperte mønstre.
  7. Personen har en historie med nyresten eller nyresvikt (over de øvre normalgrensene for kreatinin).
  8. Personen har en kjent diagnose av humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B eller C.
  9. Pasienten hadde en disponerende tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon eller utskillelse av zonisamid.
  10. Personen har en historie med følsomhet overfor sulfonamidmedisiner eller zonisamid og dets hjelpestoffer.
  11. Personen har en nylig historie med overdreven alkoholbruk eller narkotikamisbruk.
  12. Personen har en historie med selvmordsforsøk i de fem årene før screeningbesøket.
  13. Personen har unormale laboratorieverdier for screening som var klinisk signifikante.
  14. Forsøkspersonen har en historie med påvist manglende overholdelse av behandlingen, eller det kan med rimelighet forventes at forsøkspersonen eller forelderen/omsorgspersonen ikke er i samsvar med studieprosedyrene eller fullfører studien.
  15. Forsøkspersonen har deltatt i en studie av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager før screening.
  16. Pasienten har tidligere fått behandling med zonisamid.
  17. Personen behandles med ketogen diett eller vagusnervestimulator.
  18. Forsøkspersonen har en historie med nødvendig behandling med redningsbenzodiazepiner som forventes å fortsette under studien. Rescue benzodiazepiner vil ikke være tillatt i denne studien (stabil dosering med et benzodiazepin som (ett av) anti-epileptiske legemidler er tillatt.
  19. Aktuell psykose eller moderat til alvorlig depresjon, eller bruk av antipsykotiske legemidler, MAO-hemmere, trisykliske antidepressiva, benzodiazepin eller barbituratbehandling for andre lidelser enn epilepsi, og sentralstimulerende midler (amfetaminderivater) innen 28 dager før screeningbesøket.
  20. Samtidig bruk av acetazolamid, karbonsyreanhydrasehemmere som topiramat og legemidler med antikolinerg aktivitet.
  21. Samtidig bruk av felbamat eller bruk av felbamat innen to måneder før besøk 1.
  22. Forsøkspersonen er ikke i stand til å svelge kapsler.
  23. Forsøkspersonen har ikke generelt god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og screeningslaboratorieresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo

25-400 mg Zonisamide Placebo-kapsler oralt én gang daglig om kvelden.

Maksimal studietid på 28 uker bestående av:

Utgangsperiode (Uke-8/-4 til Uke 0) ingen behandling

Titreringsperiode (uke 0 til uke 4) = 12 år gammel: 50 mg Zonisamide Placebo-kapsler daglig titrert ukentlig inntil en dose på 5 mg/kg eller 300 mg ble nådd innen uke 4

Vedlikeholdsperiode (uke 4 til uke 16) dose fra uke 4 skal opprettholdes (4 mg/kg eller 200 mg ved dosebegrensende bivirkninger)

Nedtitreringsperiode (4 uker)
Aktiv komparator: Zonisamid
Legemiddel: Zonisamid

25-400 mg kapsler oralt en gang daglig om kvelden.

Maksimal studietid på 28 uker bestående av:

Utgangsperiode (Uke-8/-4 til Uke 0) ingen behandling

Titreringsperiode (uke 0 til uke 4) = 12 år gammel: 50 mg daglig titrert ukentlig til en dose på 5 mg/kg eller 300 mg ble nådd innen uke 4

Vedlikeholdsperiode (uke 4 til uke 16) dose fra uke 4 skal opprettholdes (4 mg/kg eller 200 mg ved dosebegrensende bivirkninger)

Nedtitreringsperiode (4 uker)

Andre navn:
  • Zonegran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som betraktes som respondere som vurdert i løpet av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Baseline (uke -8/-4 til uke 0) og vedlikeholdsfase (uke 4 til uke 16)
Antall deltakere som ble ansett som respondere i løpet av 12 ukers vedlikeholdsperiode (uke 4 til uke 16). En responder ble definert som en deltaker med en reduksjon fra baseline i frekvensen av primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (PGTCS) på >= 50 % (dvs. 28-dagers PGTC-anfallsfrekvens i perioden fra uke 4 til uke 16 besøk sammenlignet med uke -8/-4 til randomisering ved uke 0). Hver deltakers respons på behandlingen ble vurdert på grunnlag av deres anfallsdagbøker. Dagboken ble utlevert ved screeningbesøket og opprettholdt av deltakeren (forelder/omsorgsperson) gjennom titrerings- og vedlikeholdsbehandlingsperiodene frem til besøket for tidlig avslutning ved uke 16. På grunn av tidlig avslutning av studien av sponsoren, ble det ikke utført noen formelle analyser.
Baseline (uke -8/-4 til uke 0) og vedlikeholdsfase (uke 4 til uke 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i 28-dagers PGTC-anfallsfrekvens
Tidsramme: Baseline og opptil 16 uker
Absolutt endring fra baseline i 28-dagers PGTC-anfallsfrekvens ble vurdert både for vedlikeholdsperioden alene (uke 4 til uke 16) og for hele den dobbeltblinde behandlingsperioden (uke 0 til uke 16). På grunn av tidlig avslutning av studien av sponsoren, ble det ikke utført noen formelle analyser.
Baseline og opptil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Rob Van Maanen, Eisai Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2090-E044-315
  • Eudra ID #2007-003557-91.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere