Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvans Zonisamide bij primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen

1 februari 2017 bijgewerkt door: Eisai Limited

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van adjuvans zonisamide bij primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen te beoordelen

Zonisamide is al op de markt voor de behandeling van partiële aanvallen bij epilepsie. Deze studie is bedoeld om bewijs te leveren dat zonisamide veilig en effectief is bij de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen. De totale proefduur is 5,5-6,5 maanden. Daarna komen proefpersonen die het onderzoek hebben voltooid in aanmerking voor deelname aan een open-label extensieonderzoek totdat zonisamide voor deze indicatie op de markt wordt gebracht of totdat de verdere ontwikkeling van deze indicatie stopt. Dit vervolgonderzoek wordt beschreven in een apart protocol (E2090-E044-316).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • St. Vincents Hospital
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australië, 2067
        • Strategic Health Evaluators Pty Ltd
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • The Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Heidelburg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10365
        • Institut fur Diagnostik der Epilepsien
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Neurochirurgische Klinik der Universitat Freiburg
      • Marburg, Duitsland, 35039
        • Interdisziplinares Epilepsiezentrum am Klinikum der Philipps-Universitat Marburg
      • Munchen, Duitsland, 80333
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10611
        • West-Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 11312
        • Neurodiagnostica AP OY
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu University Central Hospital
    • SF
      • Kuopio, SF, Finland, 70211
        • Kuopio Epilepsy Center
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1021
        • National Institute of Psychiatry and Neurology
      • Budapest, Hongarije, 1089
        • Heim Pal Hospital
      • Budapest, Hongarije, 1091
        • Szent Istvan Hospital
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
      • Budapest, Hongarije, 1146
        • Bethesda Hospital for Children
      • Gyula, Hongarije, 5703
        • Bekes County Pandy Kalman Hospital
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
        • Bacs-Kiskun County ONK Hospital
      • Szombathely, Hongarije, 9400
        • Vas County Markusovszky Hospital
      • Veszpem, Hongarije, 8200
        • Veszpem County Csolnoky F. Hospital
  • Kroatië
    • HR
      • Split, HR, Kroatië, 10000
        • CH Split
      • Zagreb, HR, Kroatië, 10000
        • UHC Zagreb
      • Zagreb, HR, Kroatië, 10000
        • CH Sestre Milosrdnice University Hospital
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Kaunas, Litouwen, 50185
        • Neuromeda
      • Vilnius, Litouwen, 8661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Oekraïne
      • Dniepropetrovsk, Oekraïne, 49005
        • Tsentr Psihosomatychnoyi Patologiyi Dnipropetrovskoyi oblasnoyi klinichnoyi likarni imeni Mechnikova
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Derzhavna Ustanova Institut Nevrologiy
      • Kyiv, Oekraïne, 2660
        • Kyiv City Psychiatric Hospital #2, Poliklinichne Viddilenya
      • Kyiv, Oekraïne, 3080
        • Miska Klinichna psihonevrologichna Tsentr Epilepsiyi
      • Lviv, Oekraïne, 7910
        • Lvivskyiy oblasnyi Protyepileptuchnyy tsentr
      • Odesa, Oekraïne, 65006
        • Odesskyy Derzhavnyy Medychnyy Universitet
      • Vinnitsa, Oekraïne, 21005
        • Vinnitskyy Natsionalnyy Medychnyy Universitet
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-420
        • Niepubliczny ZOZ KENDRON
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Specjalistyczny Szpital Wieloprofilowy
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Szpital im. M. Kopernika
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Uniwersytet Medyczny
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Roemenië, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie
      • Bucharest, Roemenië, 11025
        • Centrul Medical Sana
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Iasi, Roemenië, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
      • Iasi, Roemenië, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta Sfanta Treime
      • Tg Mures, Roemenië, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tg Mures
  • Russische Federatie
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
        • GOU VPO Krasnoyarskaya State Medical Academy of Roszdrav
      • Moscow, Russische Federatie, 107076
        • FGU Moscow Research Institute of Psychiatry of Roszdrav
      • Moscow, Russische Federatie, 117997/119034
        • GOU VPO Russian State Medical University of Roszdrav
      • Moscow, Russische Federatie, 119049
        • GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
      • Moscow, Russische Federatie, 127473 / 107006
        • GOU VPO Moscow State University of Medicine and Dentistry of Roszdrav
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
        • GOU VPO Novosibirsk State Medical University of Roszdrav
      • Smolensk, Russische Federatie, 214018
        • GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194100
        • St. Petersburg State Medical Pediatric Academy
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 192019
        • GU St. Petersburg Research Institute of Psychoneurology
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • GOU VPO St. Petersburg State Medical University
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150000
        • Yaroslavskaya State Medical Academy
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Servië, 11000
        • University Medical Center Zvezdara
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Servië, 18000
        • Clinical Center of Nis
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 03
        • Neurologicke oddeleni
      • Kromeriz, Tsjechische Republiek, 767 01
        • Private Neurologi Office
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tsjechische Republiek, 708 52
        • Fakultni nemocnice s poliklinikou Ostrava
      • Plzen, Tsjechische Republiek, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha 5, Tsjechische Republiek, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjechische Republiek, 516 01
        • Centrum neurologicke pece

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is man of vrouw en in de leeftijd van 6-65 jaar.
  2. Proefpersoon heeft ≥ 3 PGTCS gedurende de twee maanden voorafgaand aan de screening en gedurende de acht weken durende basislijnperiode met ten minste één aanval in elke periode van één maand. PGTCS moet optreden in de context van idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (IGE) en kan gepaard gaan met andere primaire gegeneraliseerde aanvallen, op voorwaarde dat deze ook consistent zijn met een diagnose van IGE.
  3. Proefpersoon (of ouder/verzorger, voor proefpersonen onder de meerderjarigheid) is bereid een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Voor proefpersonen die in hun land nog niet meerderjarig zijn, moeten zij, indien van toepassing, bereid zijn geïnformeerde (schriftelijke of mondelinge) toestemming te geven. Proefpersonen vanaf de in de lokale regelgeving gespecificeerde leeftijd moeten een geschikt geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.
  4. De patiënt gebruikt een stabiel regime van een of twee andere anti-epileptica (AED's) gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan bezoek 1 (begin van de basislijnperiode).
  5. Proefpersoon heeft een klinische diagnose van elk type idiopathische gegeneraliseerde epilepsie met PGTCS (en die gepaard kan gaan met andere gegeneraliseerde aanvallen), volgens de International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Seizures (1981) en de ILAE Classification of Epilepsie en epileptische syndromen (1989). De diagnose had moeten worden gesteld op basis van de klinische voorgeschiedenis, een elektro-encefalogram (EEG) en computertomografie/magnetische resonantiebeeldvorming (CT/MRI) van de hersenen, in overeenstemming met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie. CT/MRI-scan had binnen vijf jaar na het screeningsbezoek moeten zijn uitgevoerd of, indien niet beschikbaar in deze periode, zou moeten worden uitgevoerd in de Baseline-periode.
  6. Het EEG had binnen een jaar na het screeningsbezoek moeten worden uitgevoerd of, indien niet beschikbaar in deze periode, in de basislijnperiode.
  7. Vrouwelijke proefpersonen zijn premenarchaal, of als ze zwanger kunnen worden, niet zwanger zijn of borstvoeding geven of postmenopauzaal zijn.
  8. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten zich houden aan een van de volgende medisch aanvaardbare anticonceptiemaatregelen: orale anticonceptiepil, anticonceptie-injecties, implantaten of pleisters, spiraaltje gedurende ten minste drie maanden of gesteriliseerde partner of onthouding gedurende het onderzoek.
  9. Proefpersoon heeft een lichaamsgewicht ≥ 20 kg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een progressieve of focale neurologische ziekte (zoals bepaald door reeds bestaande beeldvorming van de hersenen, zoals CT of MRI, maximaal vijf jaar vóór het screeningsbezoek uitgevoerd), of een klinisch significante organische ziekte.
  2. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van, of resultaten van klinisch onderzoek (inclusief EEG-gegevens) die wijzen op partiële aanvallen zoals gedefinieerd door de ILAE, waaronder gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen waarvan wordt vermoed dat ze secundair gegeneraliseerd zijn.
  3. Proefpersonen met cryptogene of symptomatische gegeneraliseerde epilepsie.
  4. Proefpersonen met psychogene aanvallen.
  5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van status epilepticus binnen een jaar na screening terwijl hij voldoet aan de AED's.
  6. Proefpersoon heeft aanvallen die alleen voorkomen in geclusterde patronen.
  7. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van nierstenen of nierinsufficiëntie (boven de bovenste normale limieten van creatinine).
  8. Proefpersoon heeft een bekende diagnose van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B of C.
  9. Proefpersoon had een predisponerende aandoening die de absorptie, distributie of uitscheiding van zonisamide zou kunnen verstoren.
  10. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor sulfonamidegeneesmiddelen of zonisamide en zijn hulpstoffen.
  11. Betrokkene heeft een recente geschiedenis van overmatig alcoholgebruik of drugsmisbruik.
  12. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen in de vijf jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  13. Proefpersoon heeft abnormale screeninglaboratoriumwaarden die klinisch significant waren.
  14. Proefpersoon heeft een geschiedenis van aangetoonde niet-naleving van de behandeling of van de proefpersoon of ouder/verzorger kan redelijkerwijs worden verwacht dat deze de onderzoeksprocedures niet naleeft of het onderzoek niet voltooit.
  15. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek.
  16. Proefpersoon is eerder behandeld met zonisamide.
  17. Proefpersoon wordt behandeld met ketogeen dieet of nervus vagusstimulator.
  18. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van noodzakelijke behandeling met reddingsbenzodiazepines die naar verwachting tijdens het onderzoek zal worden voortgezet. Rescue-benzodiazepinen zijn niet toegestaan ​​in deze studie (stabiele dosering met een benzodiazepine als (een van de) baseline anti-epileptica is toegestaan).
  19. Huidige psychose of matige tot ernstige depressie, of gebruik van antipsychotica, MAO-remmers, tricyclische antidepressiva, benzodiazepine- of barbituraatbehandeling voor andere aandoeningen dan epilepsie, en stimulerende middelen (amfetaminederivaten) binnen 28 dagen vóór het screeningsbezoek.
  20. Gelijktijdig gebruik van acetazolamide, koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat en geneesmiddelen met anticholinerge werking.
  21. Gelijktijdig gebruik van felbamaat of gebruik van felbamaat binnen twee maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
  22. Proefpersoon kan geen capsules doorslikken.
  23. Proefpersoon is niet in algemeen goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en screeninglaboratoriumresultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo

25-400 mg Zonisamide Placebo-capsules oraal eenmaal daags 's avonds.

Maximale studieduur van 28 weken bestaande uit:

Basislijnperiode (week-8/-4 tot week 0) geen behandeling

Titratieperiode (week 0 tot week 4) = 12 jaar oud: 50 mg Zonisamide Placebo-capsules dagelijks wekelijks getitreerd tot een dosis van 5 mg/kg of 300 mg werd bereikt in week 4

Onderhoudsperiode (week 4 tot week 16) te handhaven dosis vanaf week 4 (4 mg/kg of 200 mg in het geval van dosisbeperkende bijwerkingen)

Neerwaartse titratieperiode (4 weken)
Actieve vergelijker: Zonisamide
Geneesmiddel: Zonisamide

25-400 mg capsules oraal eenmaal daags 's avonds.

Maximale studieduur van 28 weken bestaande uit:

Basislijnperiode (week-8/-4 tot week 0) geen behandeling

Titratieperiode (week 0 tot week 4) = 12 jaar oud: 50 mg per dag getitreerd wekelijks totdat een dosis van 5 mg/kg of 300 mg werd bereikt in week 4

Onderhoudsperiode (week 4 tot week 16) te handhaven dosis vanaf week 4 (4 mg/kg of 200 mg in het geval van dosisbeperkende bijwerkingen)

Neerwaartse titratieperiode (4 weken)

Andere namen:
  • Zonegran

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers beschouwd als responders als beoordeeld tijdens de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Basislijn (week -8/-4 tot week 0) en onderhoudsfase (week 4 tot week 16)
Het aantal deelnemers dat als responder werd beschouwd tijdens de onderhoudsperiode van 12 weken (week 4 tot week 16). Een responder werd gedefinieerd als een deelnemer met een afname ten opzichte van baseline in de frequentie van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (PGTCS) van >= 50% (d.w.z. Frequentie van 28 dagen PGTC-aanvallen in de periode van week 4 tot het bezoek in week 16 vergeleken met week -8/-4 tot randomisatie in week 0). De reactie van elke deelnemer op de behandeling werd beoordeeld op basis van hun aanvalsdagboeken. Het dagboek werd verstrekt tijdens het screeningsbezoek en bijgehouden door de deelnemer (ouder/verzorger) gedurende de titratie- en onderhoudsbehandelingsperioden tot het bezoek voor vroegtijdige beëindiging in week 16. Vanwege voortijdige beëindiging van het onderzoek door de opdrachtgever zijn er geen formele analyses uitgevoerd.
Basislijn (week -8/-4 tot week 0) en onderhoudsfase (week 4 tot week 16)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van baseline in 28-daagse PGTC-aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: Baseline en tot 16 weken
Absolute verandering ten opzichte van baseline in 28-daagse PGTC-aanvalsfrequentie werd zowel voor de onderhoudsperiode alleen (week 4 tot week 16) als voor de gehele dubbelblinde behandelingsperiode (week 0 tot week 16) beoordeeld. Vanwege voortijdige beëindiging van het onderzoek door de opdrachtgever zijn er geen formele analyses uitgevoerd.
Baseline en tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rob Van Maanen, Eisai Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2090-E044-315
  • Eudra ID #2007-003557-91.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren