Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní zonisamid u primárně generalizovaných tonických klonických záchvatů

1. února 2017 aktualizováno: Eisai Limited

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti doplňkového zonisamidu u primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů

Zonisamid je již na trhu pro léčbu parciálních záchvatů u epilepsie. Tato studie má poskytnout důkaz, že zonisamid je bezpečný a účinný při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů. Celková délka zkušebního období bude 5,5–6,5 měsíce. Poté budou jedinci, kteří dokončili studii, způsobilí zapsat se do otevřené prodloužené studie, dokud nebude zonisamid pro tuto indikaci uveden na trh nebo dokud se další vývoj v této indikaci nezastaví. Tato rozšiřující studie bude popsána v samostatném protokolu (E2090-E044-316).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • St. Vincents Hospital
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Austrálie, 2067
        • Strategic Health Evaluators Pty Ltd
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • The Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Heidelburg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Chorvatsko
    • HR
      • Split, HR, Chorvatsko, 10000
        • CH Split
      • Zagreb, HR, Chorvatsko, 10000
        • UHC Zagreb
      • Zagreb, HR, Chorvatsko, 10000
        • CH Sestre Milosrdnice University Hospital
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10611
        • West-Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonsko, 11312
        • Neurodiagnostica AP OY
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Oulu University Central Hospital
    • SF
      • Kuopio, SF, Finsko, 70211
        • Kuopio Epilepsy Center
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Kaunas, Litva, 50185
        • Neuromeda
      • Vilnius, Litva, 8661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1021
        • National Institute of Psychiatry and Neurology
      • Budapest, Maďarsko, 1089
        • Heim Pal Hospital
      • Budapest, Maďarsko, 1091
        • Szent Istvan Hospital
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
      • Budapest, Maďarsko, 1146
        • Bethesda Hospital for Children
      • Gyula, Maďarsko, 5703
        • Bekes County Pandy Kalman Hospital
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun County ONK Hospital
      • Szombathely, Maďarsko, 9400
        • Vas County Markusovszky Hospital
      • Veszpem, Maďarsko, 8200
        • Veszpem County Csolnoky F. Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10365
        • Institut fur Diagnostik der Epilepsien
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Neurochirurgische Klinik der Universitat Freiburg
      • Marburg, Německo, 35039
        • Interdisziplinares Epilepsiezentrum am Klinikum der Philipps-Universitat Marburg
      • Munchen, Německo, 80333
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-420
        • Niepubliczny ZOZ KENDRON
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Katowice, Polsko, 40-635
        • Specjalistyczny Szpital Wieloprofilowy
      • Krakow, Polsko, 31-530
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Szpital im. M. Kopernika
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Uniwersytet Medyczny
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Rumunsko, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie
      • Bucharest, Rumunsko, 11025
        • Centrul Medical Sana
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Iasi, Rumunsko, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
      • Iasi, Rumunsko, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta Sfanta Treime
      • Tg Mures, Rumunsko, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tg Mures
  • Ruská Federace
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • GOU VPO Krasnoyarskaya State Medical Academy of Roszdrav
      • Moscow, Ruská Federace, 107076
        • FGU Moscow Research Institute of Psychiatry of Roszdrav
      • Moscow, Ruská Federace, 117997/119034
        • GOU VPO Russian State Medical University of Roszdrav
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
      • Moscow, Ruská Federace, 127473 / 107006
        • GOU VPO Moscow State University of Medicine and Dentistry of Roszdrav
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • GOU VPO Novosibirsk State Medical University of Roszdrav
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194100
        • St. Petersburg State Medical Pediatric Academy
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 192019
        • GU St. Petersburg Research Institute of Psychoneurology
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • GOU VPO St. Petersburg State Medical University
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150000
        • Yaroslavskaya State Medical Academy
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • University Medical Center Zvezdara
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Clinical Center of Nis
  • Ukrajina
      • Dniepropetrovsk, Ukrajina, 49005
        • Tsentr Psihosomatychnoyi Patologiyi Dnipropetrovskoyi oblasnoyi klinichnoyi likarni imeni Mechnikova
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Derzhavna Ustanova Institut Nevrologiy
      • Kyiv, Ukrajina, 2660
        • Kyiv City Psychiatric Hospital #2, Poliklinichne Viddilenya
      • Kyiv, Ukrajina, 3080
        • Miska Klinichna psihonevrologichna Tsentr Epilepsiyi
      • Lviv, Ukrajina, 7910
        • Lvivskyiy oblasnyi Protyepileptuchnyy tsentr
      • Odesa, Ukrajina, 65006
        • Odesskyy Derzhavnyy Medychnyy Universitet
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21005
        • Vinnitskyy Natsionalnyy Medychnyy Universitet
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 03
        • Neurologicke oddeleni
      • Kromeriz, Česká republika, 767 01
        • Private Neurologi Office
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Česká republika, 708 52
        • Fakultni nemocnice s poliklinikou Ostrava
      • Plzen, Česká republika, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha 5, Česká republika, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
      • Rychnov nad Kneznou, Česká republika, 516 01
        • Centrum neurologicke pece

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo žena ve věku 6-65 let.
  2. Subjekt má ≥ 3 PGTCS během dvou měsíců před screeningem a během osmitýdenního základního období s alespoň jedním záchvatem v každém jednoměsíčním období. PGTCS se musí vyskytovat v souvislosti s idiopatickou generalizovanou epilepsií (IGE) a může být doprovázena dalšími primárně generalizovanými záchvaty za předpokladu, že jsou také v souladu s diagnózou IGE.
  3. Subjekt (nebo rodič/pečovatel v případě subjektů mladších než požadovaný věk) je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu. U subjektů mladších, než je věk pohlavní dospělosti v jejich zemi, musí být v případě potřeby ochotny dát informovaný (písemný nebo ústní) souhlas. Subjekty od věku stanoveného v místních předpisech budou muset podepsat příslušný formulář informovaného souhlasu.
  4. Subjekt užívá stabilní režim jednoho nebo dvou dalších antiepileptických léků (AED) po dobu alespoň dvou týdnů před návštěvou 1 (začátek základního období).
  5. Subjekt má klinickou diagnózu jakéhokoli typu idiopatické generalizované epilepsie, která má PGTCS (a která může být doprovázena jinými generalizovanými typy záchvatů), podle klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE) (1981) a klasifikace ILAE Epilepsie a epileptické syndromy (1989). Diagnóza by měla být stanovena na základě klinické anamnézy, elektroencefalogramu (EEG) a počítačové tomografie/zobrazování magnetickou rezonancí (CT/MRI) mozku v souladu s idiopatickou generalizovanou epilepsií. CT/MRI vyšetření by mělo být provedeno do pěti let od screeningové návštěvy, nebo pokud není k dispozici v tomto období, mělo by být provedeno v základním období.
  6. EEG by mělo být provedeno do jednoho roku od screeningové návštěvy, nebo pokud není k dispozici v tomto období, mělo by být provedeno v základním období.
  7. Ženy jsou premenarchální, nebo pokud jsou v plodném věku, nejsou těhotné nebo kojící nebo jsou po menopauze.
  8. Ženy ve fertilním věku musí dodržovat jedno z následujících lékařsky přijatelných antikoncepčních opatření: perorální antikoncepční pilulky, antikoncepční injekce, implantáty nebo náplasti, nitroděložní tělísko na místě po dobu alespoň tří měsíců nebo vasektomii partnera nebo abstinenci po celou dobu studie.
  9. Subjekt má tělesnou hmotnost ≥ 20 kg.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má progresivní nebo fokální neurologické onemocnění (jak bylo určeno preexistujícím zobrazením mozku, jako je CT nebo MRI provedeným maximálně pět let před screeningovou návštěvou), nebo klinicky významné organické onemocnění.
  2. Subjekt má anamnézu nebo výsledky klinických vyšetření (včetně EEG dat), které naznačují parciální záchvaty, jak je definováno ILAE, včetně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů, u kterých je podezření, že jsou sekundárně generalizované.
  3. Subjekty s kryptogenní nebo symptomatickou generalizovanou epilepsií.
  4. Subjekty s psychogenními záchvaty.
  5. Subjekt měl v anamnéze status epilepticus do jednoho roku od screeningu, když dodržoval AED.
  6. Subjekt má záchvaty, které se vyskytují pouze v seskupených vzorcích.
  7. Subjekt má v anamnéze ledvinové kameny nebo renální insuficienci (nad horními normálními limity kreatininu).
  8. Subjekt má známou diagnózu viru lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidy B nebo C.
  9. Subjekt měl predispoziční stav, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí nebo vylučováním zonisamidu.
  10. Subjekt měl v anamnéze citlivost na sulfonamidová léčiva nebo zonisamid a jeho pomocné látky.
  11. Subjekt má nedávnou historii nadměrného užívání alkoholu nebo zneužívání drog.
  12. Subjekt měl v minulosti pět let před screeningovou návštěvou pokus o sebevraždu.
  13. Subjekt má abnormální laboratorní hodnoty screeningu, které byly klinicky významné.
  14. Subjekt má v anamnéze prokázané nedodržování léčby nebo lze důvodně očekávat, že subjekt nebo rodič/pečovatel nebude v souladu s postupy studie nebo že studii nedokončí.
  15. Subjekt se účastnil studie zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem.
  16. Subjekt byl v minulosti léčen zonisamidem.
  17. Subjekt je léčen ketogenní dietou nebo stimulátorem vagusového nervu.
  18. Subjekt má v anamnéze nezbytnou léčbu záchrannými benzodiazepiny, která bude během studie pokračovat. Záchranné benzodiazepiny nebudou v této studii povoleny (stabilní dávkování benzodiazepinu jako (jednoho ze základních antiepileptik) je povoleno).
  19. Současná psychóza nebo středně těžká až těžká deprese nebo užívání antipsychotických léků, IMAO, tricyklických antidepresiv, benzodiazepinů nebo barbiturátů při léčbě jiných poruch než epilepsie a stimulancií (deriváty amfetaminu) během 28 dnů před screeningovou návštěvou.
  20. Současné užívání acetazolamidu, inhibitorů karboanhydrázy jako je topiramát a léků s anticholinergní aktivitou.
  21. Současné užívání felbamátu nebo užívání felbamátu během dvou měsíců před návštěvou 1.
  22. Subjekt není schopen spolknout tobolky.
  23. Subjekt není celkově v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy, fyzického vyšetření a laboratorních výsledků screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo

25-400 mg Zonisamid Placebo tobolky perorálně jednou denně večer.

Maximální délka studie 28 týdnů zahrnující:

Základní období (8./-4. týden až 0. týden) žádná léčba

Období titrace (týden 0 až týden 4) = 12 let: 50 mg tobolky Zonisamid Placebo denně titrované týdně, dokud nebylo dosaženo dávky 5 mg/kg nebo 300 mg do 4. týdne

Udržovací období (4. až 16. týden) dávka od 4. týdne, která se má udržovat (4 mg/kg nebo 200 mg v případě nežádoucích účinků omezujících dávku)

Období titrace dolů (4 týdny)
Aktivní komparátor: Zonisamid
Lék: Zonisamid

25-400 mg tobolky perorálně jednou denně večer.

Maximální délka studie 28 týdnů zahrnující:

Základní období (8./-4. týden až 0. týden) žádná léčba

Období titrace (týden 0 až týden 4) = 12 let: 50 mg denně titrovaných týdně, dokud nebylo dosaženo dávky 5 mg/kg nebo 300 mg do týdne 4

Udržovací období (4. až 16. týden) dávka od 4. týdne, která se má udržovat (4 mg/kg nebo 200 mg v případě nežádoucích účinků omezujících dávku)

Období titrace dolů (4 týdny)

Ostatní jména:
  • Zonegran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků považovaných za respondéry podle hodnocení během období údržby
Časové okno: Základní stav (týden -8/-4 až týden 0) a udržovací fáze (týden 4 až týden 16)
Počet účastníků, kteří byli považováni za respondéry během 12týdenního udržovacího období (4. až 16. týden). Reagující osoba byla definována jako účastník s poklesem frekvence primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (PGTCS) >= 50 % (tj. Frekvence 28denních PGTC záchvatů v období od týdne 4 do návštěvy v týdnu 16 ve srovnání s týdnem -8/-4 až randomizací v týdnu 0). Reakce každého účastníka na léčbu byla hodnocena na základě jejich deníků o záchvatech. Deník byl vydán při screeningové návštěvě a veden účastníkem (rodičem/pečovatelem) po celou dobu titrace a udržovací léčby až do návštěvy předčasného ukončení v 16. týdnu. Vzhledem k předčasnému ukončení studie sponzorem nebyly provedeny žádné formální analýzy.
Základní stav (týden -8/-4 až týden 0) a udržovací fáze (týden 4 až týden 16)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozího stavu ve 28denní frekvenci záchvatů PGTC
Časové okno: Výchozí stav a až 16 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve 28denní frekvenci záchvatů PGTC byla hodnocena jak pro samotné udržovací období (4. týden až 16. týden), tak pro celé dvojitě zaslepené léčebné období (0 až 16. týden). Vzhledem k předčasnému ukončení studie sponzorem nebyly provedeny žádné formální analýzy.
Výchozí stav a až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rob Van Maanen, Eisai Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2090-E044-315
  • Eudra ID #2007-003557-91.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zonisamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit