Дополнительный зонисамид при первично-генерализованных тонико-клонических судорогах
1 февраля 2017 г. обновлено: Eisai Limited
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности дополнительного зонисамида при первично-генерализованных тонико-клонических судорогах
Зонисамид уже продается для лечения парциальных припадков при эпилепсии.
Это исследование предназначено для получения доказательств того, что зонисамид безопасен и эффективен при лечении первично-генерализованных тонико-клонических припадков.
Общая продолжительность испытаний составит 5,5-6,5 месяцев.
После этого субъекты, завершившие исследование, будут иметь право участвовать в открытом расширенном исследовании до тех пор, пока зонисамид не будет продаваться для этого показания или пока не прекратится дальнейшее развитие этого показания.
Это дополнительное исследование будет описано в отдельном протоколе (E2090-E044-316).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия
- St. Vincents Hospital
-
-
New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, Австралия, 2067
- Strategic Health Evaluators Pty Ltd
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- The Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelburg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1021
- National Institute of Psychiatry and Neurology
-
Budapest, Венгрия, 1089
- Heim Pal Hospital
-
Budapest, Венгрия, 1091
- Szent Istvan Hospital
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
-
Budapest, Венгрия, 1146
- Bethesda Hospital for Children
-
Gyula, Венгрия, 5703
- Bekes County Pandy Kalman Hospital
-
Kecskemet, Венгрия, 6000
- Bacs-Kiskun County ONK Hospital
-
Szombathely, Венгрия, 9400
- Vas County Markusovszky Hospital
-
Veszpem, Венгрия, 8200
- Veszpem County Csolnoky F. Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10365
- Institut fur Diagnostik der Epilepsien
-
Freiburg, Германия, 79106
- Neurochirurgische Klinik der Universitat Freiburg
-
Marburg, Германия, 35039
- Interdisziplinares Epilepsiezentrum am Klinikum der Philipps-Universitat Marburg
-
Munchen, Германия, 80333
- Neurologische Gemeinschaftspraxis
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50009
- Kaunas Medical University Hospital
-
Kaunas, Литва, 50185
- Neuromeda
-
Vilnius, Литва, 8661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-420
- Niepubliczny ZOZ KENDRON
-
Gdansk, Польша, 80-803
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
-
Katowice, Польша, 40-635
- Specjalistyczny Szpital Wieloprofilowy
-
Krakow, Польша, 31-530
- Centrum Neurologii Klinicznej
-
Lodz, Польша, 93-513
- Szpital im. M. Kopernika
-
Poznan, Польша, 60-355
- Uniwersytet Medyczny
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
- GOU VPO Krasnoyarskaya State Medical Academy of Roszdrav
-
Moscow, Российская Федерация, 107076
- FGU Moscow Research Institute of Psychiatry of Roszdrav
-
Moscow, Российская Федерация, 117997/119034
- GOU VPO Russian State Medical University of Roszdrav
-
Moscow, Российская Федерация, 119049
- GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
-
Moscow, Российская Федерация, 127473 / 107006
- GOU VPO Moscow State University of Medicine and Dentistry of Roszdrav
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
- GOU VPO Novosibirsk State Medical University of Roszdrav
-
Smolensk, Российская Федерация, 214018
- GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
-
Smolensk, Российская Федерация, 214019
- GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194100
- St. Petersburg State Medical Pediatric Academy
-
St.Petersburg, Российская Федерация, 192019
- GU St. Petersburg Research Institute of Psychoneurology
-
St.Petersburg, Российская Федерация, 197022
- GOU VPO St. Petersburg State Medical University
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150000
- Yaroslavskaya State Medical Academy
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucharest, Румыния, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie
-
Bucharest, Румыния, 11025
- Centrul Medical Sana
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
-
Iasi, Румыния, 700111
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
-
Iasi, Румыния, 700309
- Spitalul Clinic de Urgenta Sfanta Treime
-
Tg Mures, Румыния, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tg Mures
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Сербия, 11000
- University Medical Center Zvezdara
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Сербия, 18000
- Clinical Center of Nis
-
-
-
-
-
Dniepropetrovsk, Украина, 49005
- Tsentr Psihosomatychnoyi Patologiyi Dnipropetrovskoyi oblasnoyi klinichnoyi likarni imeni Mechnikova
-
Kharkiv, Украина, 61068
- Derzhavna Ustanova Institut Nevrologiy
-
Kyiv, Украина, 2660
- Kyiv City Psychiatric Hospital #2, Poliklinichne Viddilenya
-
Kyiv, Украина, 3080
- Miska Klinichna psihonevrologichna Tsentr Epilepsiyi
-
Lviv, Украина, 7910
- Lvivskyiy oblasnyi Protyepileptuchnyy tsentr
-
Odesa, Украина, 65006
- Odesskyy Derzhavnyy Medychnyy Universitet
-
Vinnitsa, Украина, 21005
- Vinnitskyy Natsionalnyy Medychnyy Universitet
-
-
-
-
-
Oulu, Финляндия, 90220
- Oulu University Central Hospital
-
-
SF
-
Kuopio, SF, Финляндия, 70211
- Kuopio Epilepsy Center
-
-
-
-
HR
-
Split, HR, Хорватия, 10000
- CH Split
-
Zagreb, HR, Хорватия, 10000
- UHC Zagreb
-
Zagreb, HR, Хорватия, 10000
- CH Sestre Milosrdnice University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 03
- Neurologicke oddeleni
-
Kromeriz, Чешская Республика, 767 01
- Private Neurologi Office
-
Olomouc, Чешская Республика, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Чешская Республика, 708 52
- Fakultni nemocnice s poliklinikou Ostrava
-
Plzen, Чешская Республика, 305 99
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Praha 5, Чешская Республика, 150 30
- Nemocnice na Homolce
-
Rychnov nad Kneznou, Чешская Республика, 516 01
- Centrum neurologicke pece
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 10611
- West-Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Эстония, 11312
- Neurodiagnostica AP OY
-
Tartu, Эстония, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 6 до 65 лет.
- Субъект имеет ≥ 3 PGTCS за два месяца до скрининга и в течение восьми недель базового периода, по крайней мере, с одним приступом в течение каждого месяца. PGTCS должен возникать в контексте идиопатической генерализованной эпилепсии (ИГЭ) и может сопровождаться другими первично-генерализованными припадками, если они также согласуются с диагнозом ИГЭ.
- Субъект (или родитель/опекун для субъектов, не достигших возраста согласия) готов подписать форму информированного согласия. Для субъектов, не достигших возраста согласия в своей стране, в соответствующих случаях они должны быть готовы дать информированное (письменное или устное) согласие. Субъекты от возраста, указанного в местных правилах, должны будут подписать соответствующую форму информированного согласия.
- Субъект принимает по стабильной схеме один или два других противоэпилептических препарата (АЭП) в течение как минимум двух недель до визита 1 (начало базового периода).
- Субъект имеет клинический диагноз любого типа идиопатической генерализованной эпилепсии, которая имеет PGTCS (и которая может сопровождаться другими типами генерализованных приступов), в соответствии с Классификацией эпилептических припадков Международной противоэпилептической лиги (ILAE) (1981) и Классификацией ILAE эпилепсии. Эпилепсии и эпилептические синдромы (1989). Диагноз должен быть установлен на основании клинического анамнеза, электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии (КТ/МРТ) головного мозга в соответствии с идиопатической генерализованной эпилепсией. КТ/МРТ должно быть выполнено в течение пяти лет после визита для скрининга или, если оно недоступно в этот период, должно быть выполнено в базовый период.
- ЭЭГ должна быть выполнена в течение одного года после визита для скрининга или, если она недоступна в этот период, должна быть выполнена в базовый период.
- Субъекты женского пола находятся в предменархальном периоде или имеют детородный потенциал, не беременны, не кормят грудью или находятся в постменопаузе.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны соблюдать одну из следующих приемлемых с медицинской точки зрения мер контрацепции: оральные противозачаточные таблетки, противозачаточные инъекции, имплантаты или пластыри, использование внутриматочной спирали в течение не менее трех месяцев или вазэктомия партнера или воздержание на протяжении всего исследования.
- Субъект имеет массу тела ≥ 20 кг.
Критерий исключения:
- Субъект имеет прогрессирующее или очаговое неврологическое заболевание (как определено с помощью ранее существовавших изображений головного мозга, таких как КТ или МРТ, выполненных максимум за пять лет до визита для скрининга) или клинически значимое органическое заболевание.
- Субъект имеет в анамнезе или результаты клинических исследований (включая данные ЭЭГ), которые указывают на парциальные припадки по определению ILAE, включая генерализованные тонико-клонические припадки, которые подозреваются как вторично генерализованные.
- Субъекты с криптогенной или симптоматической генерализованной эпилепсией.
- Субъекты с психогенными припадками.
- Субъект имеет в анамнезе эпилептический статус в течение года после скрининга при соблюдении противоэпилептических препаратов.
- У субъекта приступы, которые проявляются только кластерными паттернами.
- Субъект имеет в анамнезе камни в почках или почечную недостаточность (выше верхних нормальных пределов креатинина).
- Субъект имеет известный диагноз вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатита В или С.
- У субъекта было предрасполагающее состояние, которое могло препятствовать абсорбции, распределению или выведению зонисамида.
- Субъект имеет в анамнезе чувствительность к сульфаниламидным препаратам или зонисамиду и его вспомогательным веществам.
- Субъект недавно злоупотреблял алкоголем или наркотиками.
- У субъекта в анамнезе были попытки самоубийства за пять лет до визита для скрининга.
- Субъект имеет аномальные лабораторные показатели скрининга, которые были клинически значимыми.
- Субъект имеет историю продемонстрированного несоблюдения лечения, или можно разумно ожидать, что субъект или родитель/опекун не будут соблюдать процедуры исследования или не завершат исследование.
- Субъект участвовал в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга.
- Субъект ранее лечился зонизамидом.
- Субъекта лечат кетогенной диетой или стимулятором блуждающего нерва.
- Субъект имеет историю необходимого лечения бензодиазепинами для экстренной помощи, которое предполагается продолжить во время исследования. Бензодиазепины спасения не будут разрешены в этом исследовании (разрешено стабильное дозирование бензодиазепинов в качестве (одного из) базовых противоэпилептических препаратов).
- Текущий психоз или умеренная или тяжелая депрессия, или использование антипсихотических препаратов, ИМАО, трициклических антидепрессантов, бензодиазепинов или барбитуратов для лечения расстройств, отличных от эпилепсии, и стимуляторов (производных амфетамина) в течение 28 дней до визита для скрининга.
- Одновременное применение с ацетазоламидом, ингибиторами карбоангидразы, такими как топирамат, и препаратами с антихолинергической активностью.
- Одновременный прием фелбамата или прием фелбамата в течение двух месяцев до визита 1.
- Субъект не может глотать капсулы.
- Состояние здоровья субъекта в целом неудовлетворительное, судя по истории болезни, медицинскому осмотру и результатам скрининговых лабораторных исследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
25–400 мг зонисамида в капсулах плацебо перорально один раз в день вечером. Максимальная продолжительность исследования 28 недель, включая: Исходный период (неделя-8/-4 до недели 0) без лечения Период титрования (от недели 0 до недели 4) = 12 лет: 50 мг зонисамида в капсулах плацебо ежедневно, еженедельно до тех пор, пока к 4 неделе не будет достигнута доза 5 мг/кг или 300 мг. Поддерживающий период (с 4-й по 16-ю неделю) доза с 4-й недели должна поддерживаться (4 мг/кг или 200 мг в случае нежелательных явлений, ограничивающих дозу) Период титрования вниз (4 недели) |
|
Активный компаратор: Зонисамид
|
Капсулы 25-400 мг перорально 1 раз в сутки вечером. Максимальная продолжительность исследования 28 недель, включая: Исходный период (неделя-8/-4 до недели 0) без лечения Период титрования (от недели 0 до недели 4) = 12 лет: 50 мг в день, титрование еженедельно до достижения дозы 5 мг/кг или 300 мг к неделе 4. Поддерживающий период (с 4-й по 16-ю неделю) доза с 4-й недели должна поддерживаться (4 мг/кг или 200 мг в случае нежелательных явлений, ограничивающих дозу) Период титрования вниз (4 недели)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, считающихся респондентами, по оценке в течение периода технического обслуживания
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -8/-4 до недели 0) и поддерживающая фаза (неделя 4 до недели 16)
|
Количество участников, которые считались ответившими в течение 12-недельного периода обслуживания (с 4-й по 16-ю неделю).
Респондент определялся как участник со снижением по сравнению с исходным уровнем частоты первично-генерализованных тонико-клонических припадков (PGTCS) >= 50% (т.е.
Частота приступов PGTC на 28-й день в период с 4-й недели до визита на 16-й неделе по сравнению с неделей -8/-4 до рандомизации на неделе 0).
Реакция каждого участника на лечение оценивалась на основе их дневников припадков.
Дневник выдавался во время скринингового визита, и его вел участник (родитель/опекун) в течение периодов титрования и поддерживающего лечения до визита досрочного прекращения на 16-й неделе.
В связи с досрочным прекращением исследования Спонсором формальные анализы не проводились.
|
Исходный уровень (неделя -8/-4 до недели 0) и поддерживающая фаза (неделя 4 до недели 16)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем частоты приступов PGTC в течение 28 дней
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16 недель
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем частоты приступов PGTC в течение 28 дней оценивали как только для поддерживающего периода (с 4-й по 16-ю неделю), так и для всего периода двойного слепого лечения (с 0-й по 16-ю неделю).
В связи с досрочным прекращением исследования Спонсором формальные анализы не проводились.
|
Исходный уровень и до 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rob Van Maanen, Eisai Limited
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2090-E044-315
- Eudra ID #2007-003557-91.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .