Adjuvant Zonisamid vid primära generaliserade toniska kloniska anfall
1 februari 2017 uppdaterad av: Eisai Limited
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av adjuvant Zonisamid vid primära generaliserade toniska kloniska anfall
Zonisamid marknadsförs redan för behandling av partiella anfall vid epilepsi.
Denna studie är avsedd att ge bevis för att zonisamid är säkert och effektivt vid behandling av primära generaliserade tonisk-kloniska anfall.
Den totala provperioden kommer att vara 5,5-6,5 månader.
Efter det kommer försökspersoner som har slutfört studien att vara berättigade att delta i en öppen förlängningsstudie tills zonisamid marknadsförs för denna indikation eller vidareutvecklingen av denna indikation upphör.
Denna förlängningsstudie kommer att beskrivas i ett separat protokoll (E2090-E044-316).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Melbourne, Australien
- St. Vincents Hospital
-
-
New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
- Strategic Health Evaluators Pty Ltd
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- The Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelburg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10611
- West-Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 11312
- Neurodiagnostica AP OY
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu University Central Hospital
-
-
SF
-
Kuopio, SF, Finland, 70211
- Kuopio Epilepsy Center
-
-
-
-
HR
-
Split, HR, Kroatien, 10000
- CH Split
-
Zagreb, HR, Kroatien, 10000
- UHC Zagreb
-
Zagreb, HR, Kroatien, 10000
- CH Sestre Milosrdnice University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Kaunas Medical University Hospital
-
Kaunas, Litauen, 50185
- Neuromeda
-
Vilnius, Litauen, 8661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-420
- Niepubliczny ZOZ KENDRON
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
-
Katowice, Polen, 40-635
- Specjalistyczny Szpital Wieloprofilowy
-
Krakow, Polen, 31-530
- Centrum Neurologii Klinicznej
-
Lodz, Polen, 93-513
- Szpital im. M. Kopernika
-
Poznan, Polen, 60-355
- Uniwersytet Medyczny
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucharest, Rumänien, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie
-
Bucharest, Rumänien, 11025
- Centrul Medical Sana
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
-
Iasi, Rumänien, 700111
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
-
Iasi, Rumänien, 700309
- Spitalul Clinic de Urgenta Sfanta Treime
-
Tg Mures, Rumänien, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tg Mures
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
- GOU VPO Krasnoyarskaya State Medical Academy of Roszdrav
-
Moscow, Ryska Federationen, 107076
- FGU Moscow Research Institute of Psychiatry of Roszdrav
-
Moscow, Ryska Federationen, 117997/119034
- GOU VPO Russian State Medical University of Roszdrav
-
Moscow, Ryska Federationen, 119049
- GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
-
Moscow, Ryska Federationen, 127473 / 107006
- GOU VPO Moscow State University of Medicine and Dentistry of Roszdrav
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
- GOU VPO Novosibirsk State Medical University of Roszdrav
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214018
- GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214019
- GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194100
- St. Petersburg State Medical Pediatric Academy
-
St.Petersburg, Ryska Federationen, 192019
- GU St. Petersburg Research Institute of Psychoneurology
-
St.Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- GOU VPO St. Petersburg State Medical University
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150000
- Yaroslavskaya State Medical Academy
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11000
- University Medical Center Zvezdara
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Serbien, 18000
- Clinical Center of Nis
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 03
- Neurologicke oddeleni
-
Kromeriz, Tjeckien, 767 01
- Private Neurologi Office
-
Olomouc, Tjeckien, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tjeckien, 708 52
- Fakultni nemocnice s poliklinikou Ostrava
-
Plzen, Tjeckien, 305 99
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Praha 5, Tjeckien, 150 30
- Nemocnice na Homolce
-
Rychnov nad Kneznou, Tjeckien, 516 01
- Centrum neurologicke pece
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10365
- Institut fur Diagnostik der Epilepsien
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Neurochirurgische Klinik der Universitat Freiburg
-
Marburg, Tyskland, 35039
- Interdisziplinares Epilepsiezentrum am Klinikum der Philipps-Universitat Marburg
-
Munchen, Tyskland, 80333
- Neurologische Gemeinschaftspraxis
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Dniepropetrovsk, Ukraina, 49005
- Tsentr Psihosomatychnoyi Patologiyi Dnipropetrovskoyi oblasnoyi klinichnoyi likarni imeni Mechnikova
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Derzhavna Ustanova Institut Nevrologiy
-
Kyiv, Ukraina, 2660
- Kyiv City Psychiatric Hospital #2, Poliklinichne Viddilenya
-
Kyiv, Ukraina, 3080
- Miska Klinichna psihonevrologichna Tsentr Epilepsiyi
-
Lviv, Ukraina, 7910
- Lvivskyiy oblasnyi Protyepileptuchnyy tsentr
-
Odesa, Ukraina, 65006
- Odesskyy Derzhavnyy Medychnyy Universitet
-
Vinnitsa, Ukraina, 21005
- Vinnitskyy Natsionalnyy Medychnyy Universitet
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1021
- National Institute of Psychiatry and Neurology
-
Budapest, Ungern, 1089
- Heim Pal Hospital
-
Budapest, Ungern, 1091
- Szent Istvan Hospital
-
Budapest, Ungern, 1145
- Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
-
Budapest, Ungern, 1146
- Bethesda Hospital for Children
-
Gyula, Ungern, 5703
- Bekes County Pandy Kalman Hospital
-
Kecskemet, Ungern, 6000
- Bacs-Kiskun County ONK Hospital
-
Szombathely, Ungern, 9400
- Vas County Markusovszky Hospital
-
Veszpem, Ungern, 8200
- Veszpem County Csolnoky F. Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är man eller kvinna och i åldern 6-65 år.
- Försökspersonen har ≥ 3 PGTCS under de två månaderna före screening och under den åtta veckors baslinjeperioden med minst ett anfall under varje månadsperiod. PGTCS måste förekomma i samband med idiopatisk generaliserad epilepsi (IGE) och kan åtföljas av andra primära generaliserade anfall, förutsatt att dessa också är förenliga med en diagnos av IGE.
- Försöksperson (eller förälder/vårdgivare, för personer under samtyckesåldern) är villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär. För försökspersoner under samtyckesåldern i sitt land måste de i tillämpliga fall vara villiga att ge informerat (skriftligt eller muntligt) samtycke. Ämnen från den ålder som anges i lokala bestämmelser kommer att behöva underteckna ett lämpligt informerat samtycke.
- Försökspersonen tar en stabil regim av ett eller två andra antiepileptika (AED) i minst två veckor före besök 1 (starten av baslinjeperioden).
- Försökspersonen har en klinisk diagnos av vilken typ av idiopatisk generaliserad epilepsi som helst som har PGTCS (och som kan åtföljas av andra generaliserade anfallstyper), enligt International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Seizures (1981) och ILAE Classification of Epilepsier och epileptiska syndrom (1989). Diagnos bör ha fastställts genom klinisk historia, elektroencefalogram (EEG) och datortomografi/magnetisk resonanstomografi (CT/MRT) av hjärnan i överensstämmelse med idiopatisk generaliserad epilepsi. CT/MRI ska ha utförts inom fem år efter screeningbesöket eller, om det inte är tillgängligt från denna period, bör det utföras under baslinjeperioden.
- EEG bör ha utförts inom ett år efter screeningbesöket eller, om det inte är tillgängligt från denna period, bör det utföras under baslinjeperioden.
- Kvinnliga försökspersoner är premenarkala, eller om de är i fertil ålder, är de inte gravida eller ammande eller är postmenopausala.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste följa något av följande medicinskt godtagbara preventivmedel: p-piller, preventivmedelsinjektioner, implantat eller plåster, intrauterin enhet på plats i minst tre månader eller vasektomerad partner eller abstinens under hela studien.
- Försökspersonen har en kroppsvikt ≥ 20 kg.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har progressiv eller fokal neurologisk sjukdom (som fastställts av redan existerande hjärnavbildning såsom CT eller MRI utförd maximalt fem år före screeningbesöket), eller kliniskt signifikant organisk sjukdom.
- Personen har en historia av eller resultat av kliniska undersökningar (inklusive EEG-data) som tyder på partiella anfall enligt definitionen av ILAE, inklusive generaliserade toniska kloniska anfall som misstänks vara sekundärt generaliserade.
- Patienter med kryptogen eller symtomatisk generaliserad epilepsi.
- Personer med psykogena anfall.
- Försökspersonen har en historia av status epilepticus inom ett år efter screening samtidigt som han överensstämmer med AED.
- Ämnet har anfall som bara förekommer i klustrade mönster.
- Personen har tidigare haft njursten eller njurinsufficiens (över de övre normala gränserna för kreatinin).
- Personen har en känd diagnos av humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B eller C.
- Personen hade ett predisponerande tillstånd som kan störa absorption, distribution eller utsöndring av zonisamid.
- Personen har en historia av känslighet för sulfonamidläkemedel eller zonisamid och dess hjälpämnen.
- Personen har nyligen haft överdriven alkoholanvändning eller drogmissbruk.
- Försökspersonen har en historia av självmordsförsök under de fem åren före screeningbesöket.
- Försökspersonen har onormala screeninglaboratorievärden som var kliniskt signifikanta.
- Försökspersonen har en historia av påvisad bristande efterlevnad av behandlingen eller så kan försökspersonen eller föräldern/vårdgivaren rimligen förväntas inte följa studieprocedurerna eller slutföra studien.
- Försökspersonen har deltagit i en studie av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före screening.
- Personen har tidigare fått behandling med zonisamid.
- Personen behandlas med ketogen diet eller vagusnervstimulator.
- Försökspersonen har en historia av nödvändig behandling med räddningsbensodiazepiner som förväntas fortsätta under studien. Rescue-bensodiazepiner kommer inte att tillåtas i denna studie (stabil dosering med ett bensodiazepin eftersom (ett av) antiepileptika vid baslinjen är tillåtet).
- Aktuell psykos eller måttlig till svår depression, eller användning av antipsykotiska läkemedel, MAO-hämmare, tricykliska antidepressiva medel, bensodiazepin eller barbituratbehandling för andra störningar än epilepsi och stimulantia (amfetaminderivat) inom 28 dagar före screeningbesöket.
- Samtidig användning av acetazolamid, kolsyraanhydrashämmare såsom topiramat och läkemedel med antikolinerg aktivitet.
- Samtidig användning av felbamat eller användning av felbamat inom två månader före besök 1.
- Försökspersonen kan inte svälja kapslar.
- Försökspersonen har inte allmänt god hälsa, vilket bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning och screeninglaboratorieresultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
25-400 mg Zonisamid Placebo kapslar oralt en gång dagligen på kvällen. Maximal studietid på 28 veckor som omfattar: Baslinjeperiod (vecka-8/-4 till vecka 0) ingen behandling Titreringsperiod (vecka 0 till vecka 4) = 12 år gammal: 50 mg Zonisamide Placebo-kapslar dagligen titrerade varje vecka tills en dos på 5 mg/kg eller 300 mg uppnåddes senast vecka 4 Underhållsperiod (vecka 4 till vecka 16) dos från vecka 4 ska bibehållas (4 mg/kg eller 200 mg i händelse av dosbegränsande biverkningar) Nedtitreringsperiod (4 veckor) |
|
Aktiv komparator: Zonisamid
|
25-400 mg kapslar oralt en gång dagligen på kvällen. Maximal studietid på 28 veckor som omfattar: Baslinjeperiod (vecka-8/-4 till vecka 0) ingen behandling Titreringsperiod (vecka 0 till vecka 4) = 12 år gammal: 50 mg dagligen titreras varje vecka tills en dos på 5 mg/kg eller 300 mg uppnåddes vid vecka 4 Underhållsperiod (vecka 4 till vecka 16) dos från vecka 4 ska bibehållas (4 mg/kg eller 200 mg i händelse av dosbegränsande biverkningar) Nedtitreringsperiod (4 veckor)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som anses svarade som bedömda under underhållsperioden
Tidsram: Baslinje (vecka -8/-4 till vecka 0) och underhållsfas (vecka 4 till vecka 16)
|
Antalet deltagare som ansågs svara under den 12 veckor långa underhållsperioden (vecka 4 till vecka 16).
En responder definierades som en deltagare med en minskning från baslinjen i frekvensen av primära generaliserade toniska-kloniska anfall (PGTCS) på >= 50 % (dvs.
28-dagars PGTC-anfallsfrekvens under perioden från vecka 4 till vecka 16 besök jämfört med vecka -8/-4 till randomisering vid vecka 0).
Varje deltagares svar på behandlingen utvärderades på basis av deras anfallsdagböcker.
Dagboken delades ut vid screeningbesöket och upprätthölls av deltagaren (föräldern/vårdgivaren) under hela titrerings- och underhållsbehandlingsperioderna fram till det tidiga avslutningsbesöket vecka 16.
På grund av att sponsorn avslutade studien i förtid, genomfördes inga formella analyser.
|
Baslinje (vecka -8/-4 till vecka 0) och underhållsfas (vecka 4 till vecka 16)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring från baslinjen i 28-dagars PGTC-anfallsfrekvens
Tidsram: Baslinje och upp till 16 veckor
|
Absolut förändring från baslinjen i 28-dagars PGTC-anfallsfrekvens bedömdes både för underhållsperioden enbart (vecka 4 till vecka 16) och för hela den dubbelblinda behandlingsperioden (vecka 0 till vecka 16).
På grund av att sponsorn avslutade studien i förtid, genomfördes inga formella analyser.
|
Baslinje och upp till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rob Van Maanen, Eisai Limited
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2008
Avslutad studie (Faktisk)
9 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2008
Första postat (Uppskatta)
6 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2090-E044-315
- Eudra ID #2007-003557-91.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .