真分叉病变的最佳支架置入策略 (PERFECT)
真性分叉病变支架置入策略的IV期研究
研究概览
详细说明
与非分叉病变相比，使用裸金属支架经皮冠状动脉介入治疗分叉病变的结果受到手术并发症和长期主要不良心脏事件发生率增加的阻碍。 1 随机研究表明，药物洗脱支架可减少再狭窄用于相对简单的病变；与 BMS 的历史数据相比，最近的数据证明了西罗莫司洗脱支架对分叉病变的疗效。 在一项关于分叉病变的研究中，总体再狭窄率为 23%，大多数侧支再狭窄发生在使用 T 型支架技术后的开口处。 事实上，T 型支架术后侧支再狭窄发生率为 16.7%，而其他支架置入技术后为 7.1%。
Colombo 等人介绍了 DES 分叉支架置入术的“粉碎”技术。 2003 年，作为一种相对简单的技术，可确保完全覆盖侧支口，从而促进该部位的药物输送。 20 名接受这种技术和 SES 治疗的患者的初步数据表明，这是一种安全的方法，手术并发症的发生率在可接受范围内，并且在长达 30 天的随访中没有进一步的不良事件。 最近，血管造影数据显示了同时亲吻球囊后扩张在减少再狭窄和靶病变血运重建需要方面的重要性。 他们还报告说，与 T 型支架置入术相比，最终吻合球囊扩张的挤压与较低的再狭窄率和靶病变血运重建相关。 因此，粉碎是目前使用两个支架治疗分叉病变最有前途的技术。 然而，尽管分叉支架技术取得了进步，但在分叉病变中采用粉碎技术的分叉支架相对于简单支架的优越性尚未得到证实。
因此，我们进行了一项前瞻性随机研究，比较压碎技术与最终吻合球囊扩张术和简单技术（主血管支架置入术和临时 T 型支架置入术）治疗真分叉病变的效果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bucheon、大韩民国
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Busan、大韩民国
- Busan Saint Mary's Hospital
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Cheongju、大韩民国
- Cheongju Saint Mary's Hospital
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Chuncheon、大韩民国
- Kangwon University Hospital
-
Daejeon、大韩民国
- Chungnam National University Hospital
-
Jinju、大韩民国
- Kyungsang University Hospital
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PyeongChon、大韩民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韩民国
- Catholic University, Kangnam St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea Veterans Hospital
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Suwon、大韩民国
- Aju University Hospital
-
Ulsan、大韩民国
- Ulsan University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
临床
- 患有心绞痛和记录到缺血的患者或记录到无症状缺血的患者
- 适合冠脉内支架置入术的患者
- 年龄 >18 岁，<75 岁
血管造影
- De novo 病变位于主要分叉点，MEDINA 分类类型为 1.1.0， 1.0.0 或 0.1.0
- 主血管：血管大小 >= 2.5 mm，直径狭窄 >= 50%，目测病变长度 =< 50 mm，其中病变似乎被 =< 2 个支架覆盖
- 侧支：血管大小>=2.0mm，直径狭窄>=50%，肉眼估计病变长度<20mm，其中病变似乎被单个支架覆盖
排除标准：
- 出血素质或凝血病史
- 孕
- 已知对造影剂、肝素、西罗莫司和紫杉醇过敏或禁忌
- 由于合并严重疾病，预期寿命有限（不到 1 年）
- ST 段抬高急性心肌梗死 < 2 周
病变特点：
- 左主干病
- 支架内再狭窄
- 移植血管
- 慢性完全闭塞
- TIMI 流量 =< 侧支 2 级
- 肾功能不全，肌酐 >= 2.0mg/dL
- 阿司匹林、氯吡格雷或西洛他唑的禁忌症
- LV 射血分数 =< 35%
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：分叉支架技术
粉碎技术
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粉碎技术
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：分叉支架技术
临时T型支架
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临时 T 型支架术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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8 个月时主支或侧支的血管造影二元再狭窄率（直径狭窄 >= 50%）
大体时间：8个月
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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造影剂用量
大体时间：基线
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基线
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手术时间
大体时间：基线
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基线
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主要心脏不良事件 (MACE) 的复合事件，包括死亡、心肌梗死、支架内血栓形成和缺血驱动的靶血管血运重建
大体时间：2年
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2年
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8 个月血管造影随访时侧支的再闭塞率
大体时间：8个月
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8个月
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主血管和侧支的晚期损失
大体时间：8个月
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8个月
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主血管和/或侧支的再狭窄率
大体时间：8个月
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8个月
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分叉角的影响
大体时间：8个月
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8个月
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新三段分叉QCA软件的影响
大体时间：8个月
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8个月
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透视时间
大体时间：基线
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基线
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使用支架数
大体时间：基线
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基线
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侧支FFR评估
大体时间：基线和 8 个月
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基线和 8 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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粉碎技术的临床试验
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Boston Children's HospitalChildren's Hospital of Philadelphia招聘中
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Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis Society招聘中
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 和其他合作者招聘中