- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00693251
Optimal stentingstrategi for ekte bifurkasjonslesjoner (PERFECT)
Fase IV-studie av optimal stentingstrategi for ekte bifurkasjonslesjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resultatet av perkutan koronar intervensjon av bifurkasjonslesjoner med bare-metallstents hindres av økte forekomster av prosedyrekomplikasjoner og langsiktige alvorlige hjertehendelser sammenlignet med ikke-bifurkerte lesjoner.1 Randomiserte studier har vist at medikamentavgivende stenter reduserer restenose når brukes i relativt enkle lesjoner; og nyere data har vist effekt av den sirolimus-eluerende stenten for bifurkasjonslesjoner sammenlignet med historiske data for BMS. I en studie av bifurkasjonslesjoner var den totale restenosefrekvensen 23 %, med flertallet av sidegrenrestenoser som oppstod ved ostium etter bruk av en T-stenting-teknikk. Faktisk forekom sidegrenrestenose hos 16,7 % etter T-stenting, sammenlignet med 7,1 % etter andre stentingteknikker.
"Crush"-teknikken for bifurkasjonsstenting med DES-er ble introdusert av Colombo et al. i 2003 som en relativt enkel teknikk som sikrer fullstendig dekning av sidegrenens ostium, og dermed letter medikamentleveringen på dette stedet. Opprinnelige data fra 20 pasienter behandlet med denne teknikken med SES antyder at det er en sikker metode, med en akseptabel frekvens av prosedyrekomplikasjoner og ingen ytterligere bivirkninger opp til 30 dagers oppfølging. Nylig har angiografiske data vist viktigheten av samtidig kysseballong etter dilatasjon for å redusere restenose og behov for revaskularisering av mållesjoner. De rapporterte også at sammenlignet med T-stenting, var knusing med endelig kysseballongdilatasjon assosiert med lavere forekomst av restenose og revaskularisering av mållesjoner. Følgelig er knusingen den mest lovende teknikken for behandling av bifurkasjonslesjoner ved bruk av to stenter. Til tross for fremskritt innen bifurkasjonsstentingsteknikk, har imidlertid ikke bifurkasjonsstenting med knuseteknikk vært overlegen i forhold til enkel stenting ved bifurkasjonslesjon.
Derfor gjennomførte vi den prospektive randomiserte studien som sammenlignet knuseteknikk med endelig kysseballongdilatasjon og en enkel teknikk (hovedkarstenting og provisorisk T-stenting) for behandling av ekte bifurkasjonslesjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken
- SoonChunHyang University Bucheon Hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Busan Saint Mary's Hospital
-
Cheongju, Korea, Republikken
- Cheongju Saint Mary's Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republikken
- Kangwon University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Chungnam national university hospital
-
Jinju, Korea, Republikken
- Kyungsang University Hospital
-
PyeongChon, Korea, Republikken
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Catholic University, Kangnam St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea Veterans Hospital
-
Suwon, Korea, Republikken
- Aju University Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Ulsan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk
- Pasienter med angina og dokumentert iskemi eller pasienter med dokumentert stille iskemi
- Pasienter som er kvalifisert for intrakoronar stenting
- Alder >18 år, <75 år
Angiografisk
- De novo lesjon lokalisert i et større bifurkasjonspunkt med MEDINA-klassifiseringen type 1.1.0, 1.0.0 eller 0.1.0
- Hovedkar: >= 2,5 mm i karstørrelse, >= 50 % i diameter stenose og =< 50 mm i lesjonslengde ved visuell estimering, der lesjonen ser ut til å være dekket med =< 2 stenter
- Sidegren: >= 2,0 mm i karstørrelse, >= 50 % i diameter stenose, og < 20 mm i lesjonslengde ved visuell estimering, der lesjonen ser ut til å være dekket med en enkelt stent
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
- Gravid
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for kontrastmiddel, heparin, sirolimus og paklitaksel
- Begrenset forventet levetid (mindre enn 1 år) på grunn av kombinert alvorlig sykdom
- ST-elevasjon akutt hjerteinfarkt < 2 uker
Karakteristika for lesjon:
- Venstre hovedsykdom
- In-stent restenose
- Podekar
- Kronisk total okklusjon
- TIMI flow =< grad 2 i sidegrenen
- Nyresvikt, kreatinin >= 2,0 mg/dL
- Kontraindikasjon mot aspirin, klopidogrel eller cilostazol
- LV ejeksjonsfraksjon =< 35 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: bifurkasjonsstentteknikk
knuseteknikk
|
Knuseteknikk
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: bifurkasjonsstentteknikk
provisorisk T-stenting
|
Foreløpig T-stenting
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Angiografisk binær restenoserate (diameterstenose >= 50%) etter 8 måneder i enten hoved- eller sidegren
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mengde kontrastmiddel
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Prosedyretid
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Sammensetning av alvorlige hjertebivirkninger (MACE) inkludert død, MI, stenttrombose og iskemidrevet revaskularisering av målkar.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Reokklusjonsrate ved sidegrenen ved 8 måneders angiografisk oppfølging
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Sen tap ved hovedfartøyet og sidegrenen
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Restenosefrekvens ved hovedkar og/eller sidegren
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Påvirkning av bifurkasjonsvinkel
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Påvirkning av ny tre-segment bifurkasjons QCA-programvare
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Fluoroskopisk tid
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Antall brukte stenter
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
FFR vurdering i sidegrenen
Tidsramme: baseline og 8 måneder
|
baseline og 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Paklitaksel
- Albuminbundet paklitaksel
- Everolimus
- Sirolimus
Andre studie-ID-numre
- 2007-0714
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Knuseteknikk
-
Tommaso GoriRekruttering
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training...Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdomTyrkia
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Cravecrush; Oregon Behavioral Intervention Strategies, Inc.FullførtOvervekt
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Cravecrush; Oregon Behavioral Intervention Strategies, Inc.FullførtOvervekt
-
Mansoura UniversityFullførtLevertransplantasjonEgypt
-
Nuh RahbariFullført
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationFullførtKoronararteriesykdom | Iskemisk hjertesykdom | Koronar aterosklerose | KoronararteriestenoseDen russiske føderasjonen