Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal stentingstrategi for ekte bifurkasjonslesjoner (PERFECT)

16. november 2015 oppdatert av: Seung-Jung Park

Fase IV-studie av optimal stentingstrategi for ekte bifurkasjonslesjoner

Det er uklart hvilken stentingstrategi som vil være optimal for ekte bifurkasjonskoronare lesjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Resultatet av perkutan koronar intervensjon av bifurkasjonslesjoner med bare-metallstents hindres av økte forekomster av prosedyrekomplikasjoner og langsiktige alvorlige hjertehendelser sammenlignet med ikke-bifurkerte lesjoner.1 Randomiserte studier har vist at medikamentavgivende stenter reduserer restenose når brukes i relativt enkle lesjoner; og nyere data har vist effekt av den sirolimus-eluerende stenten for bifurkasjonslesjoner sammenlignet med historiske data for BMS. I en studie av bifurkasjonslesjoner var den totale restenosefrekvensen 23 %, med flertallet av sidegrenrestenoser som oppstod ved ostium etter bruk av en T-stenting-teknikk. Faktisk forekom sidegrenrestenose hos 16,7 % etter T-stenting, sammenlignet med 7,1 % etter andre stentingteknikker.

"Crush"-teknikken for bifurkasjonsstenting med DES-er ble introdusert av Colombo et al. i 2003 som en relativt enkel teknikk som sikrer fullstendig dekning av sidegrenens ostium, og dermed letter medikamentleveringen på dette stedet. Opprinnelige data fra 20 pasienter behandlet med denne teknikken med SES antyder at det er en sikker metode, med en akseptabel frekvens av prosedyrekomplikasjoner og ingen ytterligere bivirkninger opp til 30 dagers oppfølging. Nylig har angiografiske data vist viktigheten av samtidig kysseballong etter dilatasjon for å redusere restenose og behov for revaskularisering av mållesjoner. De rapporterte også at sammenlignet med T-stenting, var knusing med endelig kysseballongdilatasjon assosiert med lavere forekomst av restenose og revaskularisering av mållesjoner. Følgelig er knusingen den mest lovende teknikken for behandling av bifurkasjonslesjoner ved bruk av to stenter. Til tross for fremskritt innen bifurkasjonsstentingsteknikk, har imidlertid ikke bifurkasjonsstenting med knuseteknikk vært overlegen i forhold til enkel stenting ved bifurkasjonslesjon.

Derfor gjennomførte vi den prospektive randomiserte studien som sammenlignet knuseteknikk med endelig kysseballongdilatasjon og en enkel teknikk (hovedkarstenting og provisorisk T-stenting) for behandling av ekte bifurkasjonslesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bucheon, Korea, Republikken
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Busan Saint Mary's Hospital
      • Cheongju, Korea, Republikken
        • Cheongju Saint Mary's Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Kangwon University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam national university hospital
      • Jinju, Korea, Republikken
        • Kyungsang University Hospital
      • PyeongChon, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Catholic University, Kangnam St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea Veterans Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Aju University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk

    • Pasienter med angina og dokumentert iskemi eller pasienter med dokumentert stille iskemi
    • Pasienter som er kvalifisert for intrakoronar stenting
    • Alder >18 år, <75 år
  • Angiografisk

    • De novo lesjon lokalisert i et større bifurkasjonspunkt med MEDINA-klassifiseringen type 1.1.0, 1.0.0 eller 0.1.0
    • Hovedkar: >= 2,5 mm i karstørrelse, >= 50 % i diameter stenose og =< 50 mm i lesjonslengde ved visuell estimering, der lesjonen ser ut til å være dekket med =< 2 stenter
    • Sidegren: >= 2,0 mm i karstørrelse, >= 50 % i diameter stenose, og < 20 mm i lesjonslengde ved visuell estimering, der lesjonen ser ut til å være dekket med en enkelt stent

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  • Gravid
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for kontrastmiddel, heparin, sirolimus og paklitaksel
  • Begrenset forventet levetid (mindre enn 1 år) på grunn av kombinert alvorlig sykdom
  • ST-elevasjon akutt hjerteinfarkt < 2 uker
  • Karakteristika for lesjon:

    • Venstre hovedsykdom
    • In-stent restenose
    • Podekar
    • Kronisk total okklusjon
    • TIMI flow =< grad 2 i sidegrenen
  • Nyresvikt, kreatinin >= 2,0 mg/dL
  • Kontraindikasjon mot aspirin, klopidogrel eller cilostazol
  • LV ejeksjonsfraksjon =< 35 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: bifurkasjonsstentteknikk
knuseteknikk
Knuseteknikk
Andre navn:
  • Sirolimus, Paclitaxel, Zotarolimus og Everolimus stenter
ACTIVE_COMPARATOR: bifurkasjonsstentteknikk
provisorisk T-stenting
Foreløpig T-stenting
Andre navn:
  • Sirolimus, Paclitaxel, Zotarolimus og Everolimus stenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Angiografisk binær restenoserate (diameterstenose >= 50%) etter 8 måneder i enten hoved- eller sidegren
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengde kontrastmiddel
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Prosedyretid
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Sammensetning av alvorlige hjertebivirkninger (MACE) inkludert død, MI, stenttrombose og iskemidrevet revaskularisering av målkar.
Tidsramme: 2 år
2 år
Reokklusjonsrate ved sidegrenen ved 8 måneders angiografisk oppfølging
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Sen tap ved hovedfartøyet og sidegrenen
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Restenosefrekvens ved hovedkar og/eller sidegren
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Påvirkning av bifurkasjonsvinkel
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Påvirkning av ny tre-segment bifurkasjons QCA-programvare
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Fluoroskopisk tid
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Antall brukte stenter
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
FFR vurdering i sidegrenen
Tidsramme: baseline og 8 måneder
baseline og 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Knuseteknikk

3
Abonnere