Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal stentingstrategi for ægte bifurkationslæsioner (PERFECT)

16. november 2015 opdateret af: Seung-Jung Park

Fase IV-undersøgelse af optimal stentingstrategi for ægte bifurkationslæsioner

Det er uklart, hvilken stentingstrategi, der vil være optimal for ægte bifurkations-koronare læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Resultatet af perkutan koronar intervention af bifurkationslæsioner med stents af bart metal hindres af øgede frekvenser af proceduremæssige komplikationer og langsigtede alvorlige hjertehændelser sammenlignet med ikke-bifurkerede læsioner.1 Randomiserede undersøgelser har vist, at lægemiddel-eluerende stents reducerer restenose, når anvendes i relativt simple læsioner; og nyere data har vist effektiviteten af ​​den sirolimus-eluerende stent til bifurkationslæsioner sammenlignet med historiske data for BMS. I en undersøgelse af bifurkationslæsioner var den overordnede restenoserate 23%, hvor størstedelen af ​​sidegrenrestenoser opstod ved ostium efter brug af en T-stenting-teknik. Faktisk forekom sidegrenrestenose hos 16,7 % efter T-stenting sammenlignet med 7,1 % efter andre stentingteknikker.

"Crush"-teknikken til bifurkationsstenting med DES'er blev introduceret af Colombo et al. i 2003 som en relativt simpel teknik, der sikrer fuldstændig dækning af sidegrenens ostium, og derved letter lægemiddellevering på dette sted. Indledende data fra 20 patienter behandlet med denne teknik med SES tyder på, at det er en sikker metode med en acceptabel frekvens af proceduremæssige komplikationer og ingen yderligere bivirkninger i op til 30 dages opfølgning. For nylig har angiografiske data vist vigtigheden af ​​samtidig kysseballon efter dilatation til at reducere restenose og behovet for revaskularisering af mållæsioner. De rapporterede også, at sammenlignet med T-stenting var knusning med endelig kysseballonudvidelse forbundet med lavere frekvens af restenose og revaskularisering af mållæsioner. Følgelig er knusningen i øjeblikket den mest lovende teknik til behandling af bifurkationslæsioner ved hjælp af to stents. På trods af fremskridtene inden for bifurkationsstentingsteknik, er overlegenheden af ​​bifurkationsstenting med knusningsteknik over simpel stenting i bifurkationslæsioner ikke blevet påvist.

Derfor gennemførte vi den prospektive randomiserede undersøgelse, der sammenlignede knusningsteknik med endelig kysseballonudvidelse og en simpel teknik (hovedkarstenting og provisorisk T-stenting) til behandling af ægte bifurkationslæsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bucheon, Korea, Republikken
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Busan Saint Mary's Hospital
      • Cheongju, Korea, Republikken
        • Cheongju Saint Mary's Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Kangwon University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
      • Jinju, Korea, Republikken
        • Kyungsang University Hospital
      • PyeongChon, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Catholic University, Kangnam St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea Veterans Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Aju University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk

    • Patienter med angina og dokumenteret iskæmi eller patienter med dokumenteret stille iskæmi
    • Patienter, der er berettiget til intrakoronar stenting
    • Alder >18 år, <75 år
  • Angiografisk

    • De novo læsion placeret i et større bifurkationspunkt med MEDINA-klassifikationen type 1.1.0, 1.0.0 eller 0.1.0
    • Hovedkar: >= 2,5 mm i karstørrelse, >= 50 % i diameter stenose og =< 50 mm i læsionslængde ved visuel estimering, hvor læsionen synes at være dækket med =< 2 stenter
    • Sidegren: >= 2,0 mm i karstørrelse, >= 50 % i diameter stenose og < 20 mm i læsionslængde ved visuel estimering, hvor læsionen synes at være dækket af en enkelt stent

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  • Gravid
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for kontrastmiddel, heparin, sirolimus og paclitaxel
  • Begrænset forventet levetid (mindre end 1 år) på grund af kombineret alvorlig sygdom
  • ST-elevation akut myokardieinfarkt < 2 uger
  • Karakteristika for læsion:

    • Venstre hovedsygdom
    • In-stent restenose
    • Podekar
    • Kronisk total okklusion
    • TIMI flow =< grad 2 i sidegrenen
  • Nyreinsufficiens, kreatinin >= 2,0 mg/dL
  • Kontraindikation til aspirin, clopidogrel eller cilostazol
  • LV ejektionsfraktion =< 35 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: bifurkationsstentteknik
knuse teknik
Knusningsteknik
Andre navne:
  • Sirolimus, Paclitaxel, Zotarolimus og Everolimus stents
ACTIVE_COMPARATOR: bifurkationsstentteknik
foreløbig T-stenting
Foreløbig T-stenting
Andre navne:
  • Sirolimus, Paclitaxel, Zotarolimus og Everolimus stents

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Angiografisk binær restenoserate (diameterstenose >= 50%) efter 8 måneder i enten hoved- eller sidegren
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængde af kontrastmiddel
Tidsramme: baseline
baseline
Procedure tid
Tidsramme: baseline
baseline
Sammensat af alvorlige hjertebivirkninger (MACE) inklusive død, MI, stenttrombose og iskæmi-drevet målkarrevaskularisering
Tidsramme: 2 år
2 år
Reokklusionsrate ved sidegrenen ved 8 måneders angiografisk opfølgning
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Sen tab ved hovedkarret og sidegrenen
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Restenosefrekvens ved hovedkarret og/eller sidegrenen
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Indflydelse af bifurkationsvinkel
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Indflydelse af ny tre-segment bifurcation QCA-software
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Fluoroskopisk tid
Tidsramme: baseline
baseline
Antal brugte stents
Tidsramme: baseline
baseline
FFR vurdering i sidegrenen
Tidsramme: baseline og 8 måneder
baseline og 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2008

Først opslået (SKØN)

9. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Knusningsteknik

3
Abonner