- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00693251
Optimal stentingstrategi for ægte bifurkationslæsioner (PERFECT)
Fase IV-undersøgelse af optimal stentingstrategi for ægte bifurkationslæsioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resultatet af perkutan koronar intervention af bifurkationslæsioner med stents af bart metal hindres af øgede frekvenser af proceduremæssige komplikationer og langsigtede alvorlige hjertehændelser sammenlignet med ikke-bifurkerede læsioner.1 Randomiserede undersøgelser har vist, at lægemiddel-eluerende stents reducerer restenose, når anvendes i relativt simple læsioner; og nyere data har vist effektiviteten af den sirolimus-eluerende stent til bifurkationslæsioner sammenlignet med historiske data for BMS. I en undersøgelse af bifurkationslæsioner var den overordnede restenoserate 23%, hvor størstedelen af sidegrenrestenoser opstod ved ostium efter brug af en T-stenting-teknik. Faktisk forekom sidegrenrestenose hos 16,7 % efter T-stenting sammenlignet med 7,1 % efter andre stentingteknikker.
"Crush"-teknikken til bifurkationsstenting med DES'er blev introduceret af Colombo et al. i 2003 som en relativt simpel teknik, der sikrer fuldstændig dækning af sidegrenens ostium, og derved letter lægemiddellevering på dette sted. Indledende data fra 20 patienter behandlet med denne teknik med SES tyder på, at det er en sikker metode med en acceptabel frekvens af proceduremæssige komplikationer og ingen yderligere bivirkninger i op til 30 dages opfølgning. For nylig har angiografiske data vist vigtigheden af samtidig kysseballon efter dilatation til at reducere restenose og behovet for revaskularisering af mållæsioner. De rapporterede også, at sammenlignet med T-stenting var knusning med endelig kysseballonudvidelse forbundet med lavere frekvens af restenose og revaskularisering af mållæsioner. Følgelig er knusningen i øjeblikket den mest lovende teknik til behandling af bifurkationslæsioner ved hjælp af to stents. På trods af fremskridtene inden for bifurkationsstentingsteknik, er overlegenheden af bifurkationsstenting med knusningsteknik over simpel stenting i bifurkationslæsioner ikke blevet påvist.
Derfor gennemførte vi den prospektive randomiserede undersøgelse, der sammenlignede knusningsteknik med endelig kysseballonudvidelse og en simpel teknik (hovedkarstenting og provisorisk T-stenting) til behandling af ægte bifurkationslæsioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken
- SoonChunHyang University Bucheon Hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Busan Saint Mary's Hospital
-
Cheongju, Korea, Republikken
- Cheongju Saint Mary's Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republikken
- Kangwon University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Chungnam National University Hospital
-
Jinju, Korea, Republikken
- Kyungsang University Hospital
-
PyeongChon, Korea, Republikken
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Catholic University, Kangnam St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea Veterans Hospital
-
Suwon, Korea, Republikken
- Aju University Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Ulsan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk
- Patienter med angina og dokumenteret iskæmi eller patienter med dokumenteret stille iskæmi
- Patienter, der er berettiget til intrakoronar stenting
- Alder >18 år, <75 år
Angiografisk
- De novo læsion placeret i et større bifurkationspunkt med MEDINA-klassifikationen type 1.1.0, 1.0.0 eller 0.1.0
- Hovedkar: >= 2,5 mm i karstørrelse, >= 50 % i diameter stenose og =< 50 mm i læsionslængde ved visuel estimering, hvor læsionen synes at være dækket med =< 2 stenter
- Sidegren: >= 2,0 mm i karstørrelse, >= 50 % i diameter stenose og < 20 mm i læsionslængde ved visuel estimering, hvor læsionen synes at være dækket af en enkelt stent
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
- Gravid
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for kontrastmiddel, heparin, sirolimus og paclitaxel
- Begrænset forventet levetid (mindre end 1 år) på grund af kombineret alvorlig sygdom
- ST-elevation akut myokardieinfarkt < 2 uger
Karakteristika for læsion:
- Venstre hovedsygdom
- In-stent restenose
- Podekar
- Kronisk total okklusion
- TIMI flow =< grad 2 i sidegrenen
- Nyreinsufficiens, kreatinin >= 2,0 mg/dL
- Kontraindikation til aspirin, clopidogrel eller cilostazol
- LV ejektionsfraktion =< 35 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: bifurkationsstentteknik
knuse teknik
|
Knusningsteknik
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: bifurkationsstentteknik
foreløbig T-stenting
|
Foreløbig T-stenting
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Angiografisk binær restenoserate (diameterstenose >= 50%) efter 8 måneder i enten hoved- eller sidegren
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mængde af kontrastmiddel
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Procedure tid
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Sammensat af alvorlige hjertebivirkninger (MACE) inklusive død, MI, stenttrombose og iskæmi-drevet målkarrevaskularisering
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Reokklusionsrate ved sidegrenen ved 8 måneders angiografisk opfølgning
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Sen tab ved hovedkarret og sidegrenen
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Restenosefrekvens ved hovedkarret og/eller sidegrenen
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Indflydelse af bifurkationsvinkel
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Indflydelse af ny tre-segment bifurcation QCA-software
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Fluoroskopisk tid
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Antal brugte stents
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
FFR vurdering i sidegrenen
Tidsramme: baseline og 8 måneder
|
baseline og 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Paclitaxel
- Albumin-bundet Paclitaxel
- Everolimus
- Sirolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-0714
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Knusningsteknik
-
Tommaso GoriRekruttering
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training...Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdomKalkun
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Cravecrush; Oregon Behavioral Intervention Strategies, Inc.Afsluttet
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Cravecrush; Oregon Behavioral Intervention Strategies, Inc.Afsluttet
-
Nuh RahbariAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetLevertransplantationEgypten
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAfsluttetKoronararteriesygdom | Iskæmisk hjertesygdom | Koronar aterosklerose | KoronararteriestenoseDen Russiske Føderation