Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optimális stentelési stratégia valódi bifurkációs léziókhoz (PERFECT)

2015. november 16. frissítette: Seung-Jung Park

A valódi bifurkációs léziók optimális sztentezési stratégiájának IV. fázisa

Nem világos, hogy melyik stentelési stratégia lesz optimális a valódi bifurkációs koszorúér-léziók esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csupasz fém stentekkel végzett bifurkációs léziók perkután koszorúér-beavatkozásának kimenetelét hátráltatja az eljárási szövődmények és a hosszú távú súlyos szívműködési zavarok megnövekedett aránya a nem bifurkált léziókhoz képest.1 Randomizált vizsgálatok kimutatták, hogy a gyógyszerrel eluáló sztentek csökkentik a resztenózist, amikor viszonylag egyszerű elváltozásokban használják; és a legújabb adatok igazolták a szirolimusz-elúciós stent hatékonyságát bifurkációs léziók esetén a BMS korábbi adataival összehasonlítva. Egy bifurkációs léziókkal foglalkozó vizsgálatban a teljes resztenózis aránya 23% volt, az oldalági resztenózisok többsége az ostiumban fordult elő T-stentelési technika alkalmazása után. Az oldalági resztenózis valóban 16,7%-ban fordult elő T-stentelés után, míg más stentelési technikák után 7,1%.

A DES-ekkel végzett bifurkációs stentelés "crush" technikáját Colombo és munkatársai vezették be. 2003-ban viszonylag egyszerű technikaként, amely biztosítja az oldalág ostiumának teljes lefedését, ezáltal megkönnyítve a gyógyszer bejuttatását ezen a helyen. 20, ezzel a technikával SES-ben kezelt beteg kezdeti adatai azt sugallják, hogy ez egy biztonságos módszer, elfogadható az eljárási szövődmények aránya, és 30 napos követésig nincs további nemkívánatos esemény. A közelmúltban az angiográfiás adatok kimutatták az egyidejű csókballon tágulást követő jelentőségét a restenosis és a céllézió revaszkularizációjának csökkentésében. Arról is beszámoltak, hogy a T-stenttel összehasonlítva a végső csókballontágítással végzett zúzódás a resztenózis és a céllézió revaszkularizációjának alacsonyabb arányával járt együtt. Következésképpen a zúzás jelenleg a legígéretesebb technika a bifurkációs elváltozások két stent alkalmazásával történő kezelésében. A bifurkációs stentelési technika előrehaladása ellenére azonban a bifurkációs stentelés zúzós technikával való jobb előnye bifurkációs lézió esetén az egyszerű stenttel szemben.

Ezért elvégeztük a prospektív randomizált vizsgálatot, amelyben összehasonlítottuk a zúzási technikát a végső csókballonos tágítással és egy egyszerű technikával (főér stentelés és ideiglenes T-stentelés) a valódi bifurkációs elváltozások kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

420

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Bucheon, Koreai Köztársaság
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Busan Saint Mary's Hospital
      • Cheongju, Koreai Köztársaság
        • Cheongju Saint Mary's Hospital
      • Chuncheon, Koreai Köztársaság
        • Kangwon University Hospital
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Chungnam national university hospital
      • Jinju, Koreai Köztársaság
        • Kyungsang University Hospital
      • PyeongChon, Koreai Köztársaság
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Catholic University, Kangnam St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea Veterans Hospital
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • Aju University Hospital
      • Ulsan, Koreai Köztársaság
        • Ulsan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai

    • Anginás és dokumentált ischaemiás betegek vagy dokumentált csendes ischaemiás betegek
    • Azok a betegek, akik jogosultak intracoronaria stentelésre
    • Életkor >18 év, <75 életkor

  • Angiográfiás

    • de novo lézió, amely a MEDINA 1.1.0 osztályozási típusának megfelelő fő bifurkációs pontban található, 1.0.0 vagy 0.1.0
    • Fő ér: >= 2,5 mm érméret, >= 50% átmérőjű szűkület és =< 50 mm lézióhossz vizuális becslés szerint, amelyben úgy tűnik, hogy az elváltozást =< 2 stent borítja
    • Oldalág: >= 2,0 mm érméret, >= 50% átmérőjű szűkület és < 20 mm lézióhossz vizuális becslés szerint, amelyben úgy tűnik, hogy az elváltozás egyetlen sztenttel van befedve

Kizárási kritériumok:

  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia az anamnézisben
  • Terhes
  • Kontrasztanyagra, heparinra, szirolimuszra és paklitaxellel szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat
  • Korlátozott várható élettartam (kevesebb, mint 1 év) kombinált súlyos betegség miatt
  • ST-elevációval járó akut miokardiális infarktus < 2 hét

  • A lézió jellemzői:

    • Bal fő betegség
    • In-stent resztenózis
    • Átoltott erek
    • Krónikus teljes elzáródás
    • TIMI flow =< 2. fokozat az oldalágban
  • Veseműködési zavar, kreatinin >= 2,0 mg/dl
  • Ellenjavallat az aszpirin, a klopidogrél vagy a cilosztazol alkalmazása
  • LV ejekciós frakció = < 35%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: bifurkációs stent technika
zúzás technika
Eljárás: Crush technika
Crush technika
Más nevek:
  • Sirolimus, Paclitaxel, Zotarolimus és Everolimus sztentek
ACTIVE_COMPARATOR: bifurkációs stent technika
ideiglenes T stentelés
Eljárás: ideiglenes T stentelés
Ideiglenes T stentelés
Más nevek:
  • Sirolimus, Paclitaxel, Zotarolimus és Everolimus sztentek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Angiográfiás bináris resztenózis aránya (átmérő szűkület >= 50%) 8 hónapos korban a fő- vagy az oldalágban
Időkeret: 8 hónap
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kontrasztanyag mennyisége
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Az eljárás ideje
Időkeret: alapvonal
alapvonal
A súlyos szívvel kapcsolatos nemkívánatos események (MACE) összessége, beleértve a halált, a szívinfarktust, a stent trombózist és az ischaemia által vezérelt célér revaszkularizációt
Időkeret: 2 év
2 év
Reokklúziós arány az oldalágnál 8 hónapos angiográfiás követéskor
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
Késői veszteség a főedénynél és az oldalágnál
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
Resztenózis aránya a fő érben és/vagy az oldalágban
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
A bifurkációs szög befolyása
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
Az új háromszegmenses bifurkációs QCA szoftver hatása
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
Fluoroszkópos idő
Időkeret: alapvonal
alapvonal
A használt sztentek száma
Időkeret: alapvonal
alapvonal
FFR értékelés az oldalágban
Időkeret: alapvonal és 8 hónap
alapvonal és 8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seung-Jung Park

Együttműködők

CardioVascular Research Foundation, Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007-0714

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Crush technika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel