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First CRUSH:试行浪漫能力和理解性健康(CRUSH)课程的初步可行性和可接受性

2026年8月11日 更新者:Susan Faja、Boston Children's Hospital

该临床试验的目的是了解旨在提供性教育和改善自闭症成人亲密关系行为技能的行为干预的可行性和可接受性。

它旨在回答的主要问题是:

  • 获取可行性和可接受性数据,以在小组教学环境中提供 CRUSH 课程以及 1-1 辅导。
  • 获取有关未来临床试验评估电池的可行性和可接受性数据。

参与者将完成:

  • 筛选电话。
  • 提供自闭症谱系障碍的诊断文件。
  • 3 次访问以评估整个培训课程中每个点(开始前、中途和结束后)与约会和性健康相关的知识和行为。
  • 参加 CRUSH 课程的 15-20 次培训课程。 每次会议结束后,提供有关会议的反馈。

研究概览

详细说明

这项临床试验的目的是了解旨在提供性教育和改善自闭症成人亲密关系行为技能的行为干预的可行性和可接受性,称为 CRUSH。

它旨在回答的主要问题是:

  • 获取可行性和可接受性数据,以在小组教学环境中提供 CRUSH 课程以及 1-1 辅导。
  • 获取有关未来临床试验评估电池的可行性和可接受性数据。

参与者将完成:

  • 筛选电话。
  • 提供自闭症谱系障碍的诊断文件。
  • 3 次访问以评估整个培训课程中每个点(开始前、中途和结束后)与约会和性健康相关的知识和行为。
  • 参加 CRUSH 课程的 15-20 次培训课程。 每次会议结束后,提供有关会议的反馈。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Brookline、Massachusetts、美国、02445
        • Boston Children's Hospital, Two Brookline Place

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18至30岁;
  • 先前诊断为自闭症谱系障碍 (ASD) 或接受过基于 ASD 诊断的服务的文件;
  • 能够同意协议并理解任务需求(即大约 WASI-2 全量程智商 70 或以上);
  • 流利的英语

排除标准:

  • 非英语参与者(英语演讲少于50%);
  • 已知的 ASD 遗传病因(例如,脆性 X 染色体);
  • 严重精神疾病(例如双相情感障碍、精神分裂症或精神病)。
  • 住在距离提供干预课程的马萨诸塞州布鲁克莱恩 Two Brookline Place 超过 35 英里的地方。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:干预组
参与者将获得 CRUSH 课程
针对亲密关系中的性健康和行为的手动课程,旨在满足自闭症成年人的特定需求

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Acceptability Rating Scale
大体时间:At baseline enrollment visit and weekly throughout training for a total of 20 weeks
A qualitative measure of the acceptability of intervention was collected at each timepoint. Quantitative acceptability ratings about the CRUSH curriculum were obtained at the conclusion of intervention using a 5-point rating scale, with "1" indicating agreement with a statement about the curriculum and "5" indicating disagreement. Items were: I would be likely to recommend the program to a friend. Knowing what I know now, I'm happy with my choice to participate in the CRUSH Program. The program was easy to understand. The CRUSH Program presented information clearly. The program was relevant to me and my experience. The program was helpful. I learned new information from the program. I feel more confident in my ability try new things in relationships or sexual experiences after participating in the program. I have new skills/behaviors after participating in the program. Items were averaged into a total score (range: 1-5); lower scores reflected higher agreement/better acceptability.
At baseline enrollment visit and weekly throughout training for a total of 20 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可行性评估
大体时间:在基线登记访问和每周培训期间共计 20 周
缺失项或无法完成的会话内容分析(缺失项越少,可行性越好)
在基线登记访问和每周培训期间共计 20 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Sexual Vocabulary Test (Ousley & Mesibov, 1991; Kohn et al., 2022) - Vocabulary Accuracy and Pragmatics Scores
大体时间:At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
A measure of 18 terms related to basic knowledge of sexual health and anatomy. The Vocabulary Accuracy score measures the ability to provide definitions of sexual health terms (knowledge) and is scored on a 3-point scale for accuracy: 2 for a detailed correct answer, 1 for a generally correct answer, and 0 for a response of "don't know" or an incorrect answer. The Pragmatics score measures sociocultural competence (slang), vulgarity, mechanical language, relevancy, strategic competence, and discourse competence. Pragmatics are scored scored on a scale of 0-2 with 0 representing the highest level of pragmatic skill and 2 represented the lowest score for each item. This test was used as a measure of target engagement. Partial eta squared effect size is for change over time (baseline, midpoint, post) modeled with repeated measures ANOVA.
At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
Mathtech Behavioral Scale (Kirby, 2013)
大体时间:At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
A measure of sexual health and intimate behavior to be used as a primary outcome in a future trial (higher scores indicate higher levels of behavior) measures possible outcomes of sexuality education programs including changes in behavior that facilitate a positive and fulfilling sexuality and sexual health and independent of relationship status. It includes 45 items that include the skill with which a behavior is completed, comfort during that behavior, and the frequency of the behavior; responses use a 5-point rating, a 4-point rating, and the frequency in the past month, respectively. Partial eta squared effect size is for change over time (baseline, midpoint, post) modeled with repeated measures ANOVA.
At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月1日

初级完成 (实际的)

2024年6月18日

研究完成 (实际的)

2024年7月18日

研究注册日期

首次提交

2023年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月15日

首次发布 (实际的)

2023年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月11日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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