First CRUSH：试行浪漫能力和理解性健康（CRUSH）课程的初步可行性和可接受性
2023年8月30日 更新者：Susan Faja、Boston Children's Hospital
该临床试验的目的是了解旨在提供性教育和改善自闭症成人亲密关系行为技能的行为干预的可行性和可接受性。
它旨在回答的主要问题是：
- 获取可行性和可接受性数据，以在小组教学环境中提供 CRUSH 课程以及 1-1 辅导。
- 获取有关未来临床试验评估电池的可行性和可接受性数据。
参与者将完成：
- 筛选电话。
- 提供自闭症谱系障碍的诊断文件。
- 3 次访问以评估整个培训课程中每个点（开始前、中途和结束后）与约会和性健康相关的知识和行为。
- 参加 CRUSH 课程的 15-20 次培训课程。 每次会议结束后，提供有关会议的反馈。
研究概览
详细说明
这项临床试验的目的是了解旨在提供性教育和改善自闭症成人亲密关系行为技能的行为干预的可行性和可接受性，称为 CRUSH。
它旨在回答的主要问题是：
- 获取可行性和可接受性数据，以在小组教学环境中提供 CRUSH 课程以及 1-1 辅导。
- 获取有关未来临床试验评估电池的可行性和可接受性数据。
参与者将完成：
- 筛选电话。
- 提供自闭症谱系障碍的诊断文件。
- 3 次访问以评估整个培训课程中每个点（开始前、中途和结束后）与约会和性健康相关的知识和行为。
- 参加 CRUSH 课程的 15-20 次培训课程。 每次会议结束后，提供有关会议的反馈。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Susan Faja, PhD
- 电话号码：6179194486
- 邮箱：susan.faja@childrens.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Brookline、Massachusetts、美国、02445
- 招聘中
- Boston Children's Hospital, Two Brookline Place
-
接触：
- Susan Faja, PhD
- 电话号码：617-919-4486
- 邮箱：susan.faja@childrens.harvard.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至30岁；
- 先前诊断为自闭症谱系障碍 (ASD) 或接受过基于 ASD 诊断的服务的文件；
- 能够同意协议并理解任务需求（即大约 WASI-2 全量程智商 70 或以上）；
- 流利的英语
排除标准：
- 非英语参与者（英语演讲少于50%）；
- 已知的 ASD 遗传病因（例如，脆性 X 染色体）；
- 严重精神疾病（例如双相情感障碍、精神分裂症或精神病）。
- 住在距离提供干预课程的马萨诸塞州布鲁克莱恩 Two Brookline Place 超过 35 英里的地方。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：干预组
参与者将获得 CRUSH 课程
|
针对亲密关系中的性健康和行为的手动课程，旨在满足自闭症成年人的特定需求
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可接受性评定量表
大体时间：在基线登记访问和每周培训期间共计 20 周
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衡量项目中使用的方法的可接受性，包括定性访谈和 5 分等级量表（分数越低表示可接受性越高）
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在基线登记访问和每周培训期间共计 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性评估
大体时间：在基线登记访问和每周培训期间共计 20 周
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缺失项或无法完成的会话内容分析（缺失项越少，可行性越好）
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在基线登记访问和每周培训期间共计 20 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性词汇测试
大体时间：在基线登记访问；开始干预后 8-10 周（即中点）；开始干预后 18-22 周（即测试后）
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衡量提供性健康术语定义的能力，用作目标参与度的衡量标准（分数越高表示知识水平越高）
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在基线登记访问；开始干预后 8-10 周（即中点）；开始干预后 18-22 周（即测试后）
|
|
Mathtech 行为量表
大体时间：在基线登记访问；开始干预后 8-10 周（即中点）；开始干预后 18-22 周（即测试后）
|
在未来的试验中用作主要结果的性健康和亲密行为的衡量标准（分数越高表示行为水平越高）
|
在基线登记访问；开始干预后 8-10 周（即中点）；开始干预后 18-22 周（即测试后）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月15日
首次发布 (实际的)
2023年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月30日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FP01030935
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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