GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗在越南健康女性中的安全性研究（根据 0、1、6 个月的时间表） (HPV-022 PRI)

纳入标准：

• 研究者认为他们能够并且将遵守方案要求的受试者（例如，完成日记卡、返回进行疫苗接种访问和后续访问）应该被纳入研究。

  • 女性受试者应该是：

• 已婚
• 越南裔，居住在越南，以及

• 首次接种疫苗时年龄在 25 至 40 岁之间，包括 25 至 40 岁。

  • 从受试者处获得的书面知情同意书（注册前）。
  • 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
  • 受试者的尿妊娠试验必须呈阴性。
  • 有生育能力的受试者（即 活跃的月经周期）在研究开始时：
• 一定没有怀孕
• 并且必须戒酒（如果是，则必须在每次疫苗接种访问时将其记录在源文件中）
• 或必须采取适当的避孕措施（即 宫内避孕器、口服避孕药、隔膜或避孕套与避孕果冻、乳膏或泡沫、仅含孕激素的可植入皮肤激素贴剂或注射避孕药的组合）接种疫苗前 30 天，并且必须同意在完成疫苗接种后继续采取此类预防措施 1 个月疫苗接种系列。

排除标准：

• 在第一剂研究疫苗前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用，并在最后一剂疫苗后最多一个月内使用。

  • 最近分娩的受试者或哺乳期妇女必须已完成至少 3 个月的妊娠期，并且不应进行母乳喂养才能参加研究。

计划怀孕或可能怀孕（由研究者确定）或计划在研究期间停止避孕措施。

• 在第一次疫苗接种前六个月内连续 14 天长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天），直至最后一剂疫苗接种后一个月。 （对于皮质类固醇，这意味着泼尼松或同等剂量 ≥ 0.5 mg/kg/天。 允许吸入和局部使用类固醇）。
• 在研究方案之前 30 天（第 1 至 30 天）和 30 天（即 第一剂疫苗后第 0 - 29 天）。 然而，破伤风类毒素疫苗的接种时间最多可在研究疫苗的首剂给药前 8 天进行。 注册将被推迟，直到主题在指定窗口之外。
• 先前接种过 HPV 疫苗或计划在研究期间接种除研究方案所预见的任何 HPV 疫苗。
• 根据病史和体格检查（无需实验室检测），任何医学诊断或疑似免疫缺陷病症，例如人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
• 过敏性疾病史、疑似过敏症或可能因研究疫苗的任何成分而加剧的反应，例如 AS04，铝，MPL。
• 对乳胶过敏（在注射器头帽和柱塞中发现）。
• 已知的急性或慢性、有临床意义的系统状况，例如 根据病史、体格检查或以前的实验室检查确定的神经、肺、心血管、肝、肾功能异常或精神疾病。
• 需要治疗的慢性病史，例如癌症、慢性肝病或肾病、糖尿病或自身免疫性疾病。 该排除标准应被理解为排除目前正在接受治疗的患有严重医学病症（例如癌症、自身免疫性疾病）的受试者。
• 入组时患有急性疾病。 急性疾病定义为伴有或不伴有发烧的中度或重度疾病。 入学将被推迟，直到条件得到解决。 所有疫苗都可以接种给患有轻微疾病的人，例如腹泻、轻度上呼吸道感染伴或不伴低度发热性疾病，即口腔/腋窝温度 < 37.5 °C (99.5 °F)。
• 具有体温的受试者（即 发烧） > 37.5 °C (99.5 °F)。
• 吸毒和/或酗酒。