评估 GSK Biologicals 的 HPV 疫苗在 18-35 岁健康女性中的免疫反应和安全性的研究
2018年5月24日 更新者：GlaxoSmithKline
评估 GSK Biologicals 的 HPV-16/18 疫苗根据 3 剂计划（0、1、6 个月）在 15 至 55 岁和长期随访
人乳头瘤病毒感染已明确被认为是宫颈癌的病因。 某些致癌类型的 HPV 感染宫颈，如果不清除，可能导致女性患宫颈癌。 本研究将评估 HPV-16/18 L1 VLP AS04 疫苗的免疫原性和安全性。
协议发布已更新，以符合 2007 年 9 月的 FDA 修正案。
研究概览
详细说明
该协议主要出于以下原因进行了修订：
- 默克公司的四价 HPV 疫苗 Gardasil® 已获得许可，目前正在越来越多的国家/地区上市销售。 因此，对研究程序进行了修订，在每次访视时都提出问题，以确定受试者是否在研究之外接种了 HPV 疫苗。
- 决定在研究结束时向对照组的所有受试者提供 GSK Biologicals 的 HPV 疫苗。 一旦疫苗在马来西亚上市销售，HPV 疫苗将根据其当地适应症提供给这些受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
271
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kerajaan Persekutuan Putrajaya、马来西亚、62250
- GSK Investigational Site
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Kuala Lumpur、马来西亚、50603
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 研究者认为他们能够并且将会遵守方案要求的受试者应该被纳入研究。
- 首次接种疫苗时年龄在 18 至 35 岁之间的马来西亚女性。
- 从受试者处获得的书面知情同意书。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
- 受试者的尿妊娠试验必须呈阴性。
- 进入研究时有生育能力的受试者必须禁欲或必须在接种疫苗前 30 天使用有效的节育方法，并且必须同意在完成疫苗接种系列后的两个月内继续采取此类预防措施。
排除标准：
- 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
- 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。
- 在第一剂疫苗接种前 30 天内和接种疫苗后 30 天内计划接种/接种研究方案未预见到的疫苗。 在允许第一剂研究疫苗前最多 8 天接种常规疫苗。 注册将被推迟，直到主题在指定窗口之外。
- 先前使用过研究疫苗的成分
- 先前接种过 HPV 疫苗或计划在研究期间接种除研究方案所预见的任何 HPV 疫苗。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
- 对乳胶过敏。
- 入组时患有急性疾病。
- 已知的急性或慢性、临床上显着的神经、肺、心血管、肝或肾功能异常，由先前的身体检查或实验室测试确定。
- 需要治疗的慢性病史。
- 在第一次研究疫苗给药前三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或在研究期间计划给予。 注册将被推迟，直到主题在指定窗口之外。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西瑞瑞集团
根据 0、1、6 个月的时间表，受试者接受了 3 剂 HPV-16/18 L1 VLP AS04 (Cervarix™)。
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根据 0、1、6 个月的时间表肌肉注射三剂疫苗。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
受试者根据 0、1、6 个月的时间表接受 3 剂安慰剂。
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根据 0、1、6 个月的时间表肌肉注射三剂疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清转化为抗人乳头瘤病毒 16（抗 HPV-16）和抗人乳头瘤病毒 18（抗 HPV-18）抗体的受试者人数
大体时间：第 7 个月
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血清转化定义为在疫苗接种前血清反应阴性的受试者血清中出现滴度大于或等于预定截止值的抗体。
评估的截止值包括抗 HPV-16 抗体每毫升 8 个酶联免疫吸附测定单位 (EL.U/mL) 和抗 HPV-18 抗体每毫升 7 个 EL.U/mL。
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第 7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗人乳头瘤病毒 16 (Anti-HPV-16) 和抗人乳头瘤病毒 18 (Anti-HPV-18) 抗体的效价
大体时间：在第 0 个月和第 7 个月
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滴度以几何平均滴度 (GMT) 表示，表示为每毫升酶联免疫吸附测定单位 (EL.U/mL)。
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在第 0 个月和第 7 个月
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报告自发症状的受试者数量
大体时间：每次接种疫苗后的 7 天内
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评估的征求性局部症状包括疼痛、发红和肿胀。
评估的一般症状包括关节痛、疲劳、发烧、胃肠道症状、头痛、肌痛、皮疹和荨麻疹。
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每次接种疫苗后的 7 天内
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主动报告不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：接种任何疫苗后 30 天内
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未经请求的不良事件 = 除了临床研究期间征求的那些之外报告的任何不良事件 (AE)。
此外，在对征求症状的指定随访期之外出现的任何“征求”症状也被报告为未经征求的不良事件。
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接种任何疫苗后 30 天内
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主动报告不良事件为新发慢性病 (NOCD) 和其他医学上显着不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：在整个学习期间（直至第 7 个月）
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评估的 NOCD 包括例如 自身免疫性疾病、哮喘、I 型糖尿病、过敏、... 评估的医学上重要的 AE 包括促使与常见疾病无关的急诊室或医生就诊或体检或疫苗接种的常规访问的 AE，或与常见疾病无关的 SAE。 |
在整个学习期间（直至第 7 个月）
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报告严重不良事件的受试者人数
大体时间：在整个学习期间（直至第 7 个月）
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评估的严重不良事件包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。
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在整个学习期间（直至第 7 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月25日
初级完成 (实际的)
2007年12月21日
研究完成 (实际的)
2007年12月21日
研究注册日期
首次提交
2006年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月28日
首次发布 (估计)
2006年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月24日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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临床研究报告
信息标识符：105926信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：105926信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：105926信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：105926信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
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个人参与者数据集
信息标识符：105926信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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