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一项评估葛兰素史克 (GSK) Biologicals 的人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗 (Cervarix) 在根据处方信息从 10 岁起接种疫苗的健康女性菲律宾受试者中的安全性和反应原性的研究。

2019年10月28日 更新者:GlaxoSmithKline

一项上市后监测 (PMS) 研究,以监测葛兰素史克 (GSK) Biologicals 的人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗 (Cervarix) 在 3,000 名 10 岁起根据处方信息给药的健康菲律宾女性受试者中的安全性和反应原性向前。

本研究的目的是根据菲律宾食品药品局指令,评估 GSK Biologicals 的 Cervarix 疫苗在 10 岁以上的健康菲律宾女性受试者中的安全性和反应原性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

743

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ermita, Manila、菲律宾
        • GSK Investigational Site
      • Makati City、菲律宾、1231
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 研究者认为他们和/或他们的 LAR 能够并且将会遵守方案要求的受试者应该被纳入研究。
  • 第一次接种疫苗时年满 10 岁的女性。
  • 从受试者处获得的书面知情同意书。 对于低于法定同意年龄的受试者,必须从受试者的父母或法定监护人(法律上可接受的代表-LAR)处获得书面知情同意,并且必须从受试者处获得知情同意。
  • 没有明显的健康问题,如在进入研究之前通过病史和以病史为导向的身体检查所确定的。
  • 有生育能力的受试者不得怀孕。
  • 受试者必须没有生育能力,或者如果受试者有生育能力,她必须戒酒(如果是,必须在每次疫苗接种访问时在源文件中记录)或必须在接种前 30 天采取适当的避孕措施接种疫苗并在疫苗接种系列完成后继续接种 2 个月。

排除标准:

  • 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品(药物或疫苗),或计划在研究期间使用。
  • 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究,其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品(药品或设备)。
  • 怀孕或哺乳。
  • 计划怀孕或可能怀孕(由研究者确定)或计划在研究期间和最后一次疫苗接种后最多两个月停止避孕预防。
  • 过敏性疾病史、疑似过敏症或可能因研究疫苗的任何成分而加剧的反应。
  • 对乳胶过敏(在注射器头帽和柱塞中发现)。
  • 已知的急性或慢性、临床上显着的神经、血液、肝或肾功能异常,由先前的身体检查或实验室测试确定。
  • 正在接受治疗的癌症或自身免疫性疾病。
  • 先前接种过 HPV 疫苗或计划在研究期间接种另一种 HPV 疫苗。
  • 入组时患有急性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:西瑞瑞集团
接受三剂 Cervarix 疫苗的健康女性受试者,根据 0、1 和 6 个月的时间表在三角肌区域肌肉注射。
根据 0、1、6 个月的疫苗接种计划,在三角肌区域肌肉注射三剂 Cervarix。
其他名称:
  • HPV-16/18 VLP/AS04 疫苗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
报告任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间:在每次剂量后和剂量间的 7 天随访期间(第 0-6 天)
评估的征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。 任何被定义为报告的任何征求的局部症状,无论强度等级如何。 3 级疼痛定义为妨碍正常活动的疼痛。 3 级发红和肿胀定义为超过 50 毫米 (mm) 的发红和肿胀。
在每次剂量后和剂量间的 7 天随访期间(第 0-6 天)
报告任何 3 级和相关的自发全身症状的受试者人数
大体时间:在每次剂量后和剂量间的 7 天随访期间(第 0-6 天)
评估的征求的一般症状是关节痛、疲劳、发烧、胃肠道、头痛、肌痛、皮疹和荨麻疹。 任何发烧 = 腋温 ≥ 37.5 摄氏度 (°C)。 对于其他症状:任何 = 报告的任何征求的一般症状,无论其强度和与研究疫苗接种的关系如何。 相关 = 研究者认为与研究疫苗接种有因果关系的症状。 3 级症状 = 妨碍正常活动的症状。 3 级荨麻疹 = 荨麻疹分布在至少 4 个身体区域。 3 级发烧 = 腋温 > 39.0°C。
在每次剂量后和剂量间的 7 天随访期间(第 0-6 天)
报告任何 3 级、相关和 3 级及相关主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间:疫苗接种后 30 天(第 0-29 天)期间
未经请求的 AE 涵盖除临床研究期间征求的 AE 之外的任何报告的 AE 以及在针对征求的症状的指定随访期之外发作的任何征求的症状。 任何定义为任何未经请求的 AE 的发生,无论强度等级或与研究疫苗接种的关系如何。 3 级 = 妨碍正常日常活动的事件。 相关 = 由研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的事件。 3 级及相关 = 研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的 3 级事件。
疫苗接种后 30 天(第 0-29 天)期间
发生任何 3 级和相关严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
大体时间:在整个研究期间(从第 0 天到第 7 个月)
评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。 任何定义为出现任何症状,无论强度等级如何。 3 级 SAE = 妨碍正常日常活动的 SAE。 相关 SAE = 研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的 SAE。
在整个研究期间(从第 0 天到第 7 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年9月17日

初级完成 (实际的)

2012年1月16日

研究完成 (实际的)

2012年1月16日

研究注册日期

首次提交

2008年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月6日

首次发布 (估计)

2008年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月28日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 可通过临床研究数据请求网站获得(单击下面提供的链接)

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后,才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限,但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

宫颈癌的临床试验

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