非透析依赖 (NDD-CKD) 儿科患者的蔗糖铁
2018年1月22日 更新者：American Regent, Inc.
Venofer（蔗糖铁注射液）在接受或未接受红细胞生成刺激剂（ESA）的非透析依赖（NDD-CKD）儿科患者中的单剂量药代动力学
本研究的主要目的是评估 Venofer（蔗糖铁注射液）在 NDD-CKD 儿科患者中的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Norristown、Pennsylvania、美国、19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 或 = 12 至 < 或 = 16 岁
- 能够给予知情同意的父母和/或法定监护人
- 受试者能够书面同意参与研究
- NDD-CKD 定义为：肾脏损害 3 个月或更长时间，或 GFR < 60 3 个月或更长时间
- 指示贫血的血红蛋白
- 铁蛋白指示缺铁性贫血
- 如果合适，受试者必须愿意从筛选时到随访期间使用可接受的节育形式
排除标准：
- 已知对 Venofer 的任何成分过敏的历史
- 筛选访视后 14 天内注射铁剂
- 依赖透析-CKD
- 慢性或严重活动性感染
- 怀孕或哺乳
- 患有 CKD 以外的缺铁性贫血原因的受试者
- 上个月内输血或预期在研究期间输血
- 体重 < 55 磅
- 在筛选前 30 天内接受过研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：药代动力学群体
接受研究药物并在给药后 24 小时内完成药代动力学测试的所有受试者。
|
单次剂量为每公斤体重 7 毫克静脉注射 (IV) 铁，最多 200 毫克铁 IV。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：在 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时给药前和给药后。
|
在 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时给药前和给药后。
|
|
达到最大血清浓度的时间 (Tmax)
大体时间：在 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时给药前和给药后。
|
在 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时给药前和给药后。
|
|
血清终末期消除半衰期 (T1/2)
大体时间：在 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时给药前和给药后。
|
在 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时给药前和给药后。
|
|
从给药时间到最后可量化的可测量血清浓度的血清浓度-时间曲线下面积（AUC 0-last）
大体时间：在 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时给药前和给药后。
|
在 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时给药前和给药后。
|
|
外推至无穷大的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-∞)
大体时间：在 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时给药前和给药后。
|
在 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时给药前和给药后。
|
|
终末相消除率常数 (λz)
大体时间：在 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时给药前和给药后。
|
在 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时给药前和给药后。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全身间隙 (Cl)
大体时间：在 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时给药前和给药后。
|
全身清除率：Cl = 外推至无穷大的血清浓度-时间曲线下的剂量/面积 (AUC 0-∞)
|
在 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时给药前和给药后。
|
|
初始分布量 (Vdc)
大体时间：在 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时给药前和给药后。
|
在 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时给药前和给药后。
|
|
|
基于终末期的分布量 (Vdarea)
大体时间：在 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时给药前和给药后。
|
在 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时给药前和给药后。
|
|
|
稳态分布容积 (Vdss)
大体时间：在 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时给药前和给药后。
|
在 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时给药前和给药后。
|
|
|
平均停留时间 (MRtime)
大体时间：在 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时给药前和给药后。
|
在 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时给药前和给药后。
|
|
|
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：Venofer 初始治疗日至研究治疗后 30 天
|
Venofer 初始治疗日至研究治疗后 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月21日
首次发布 (估计)
2008年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月22日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
维诺弗的临床试验
-
National Heart and Lung InstituteWexham Park Hospital; 4th Military Hospital未知
-
Soroka University Medical Center未知