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비투석 의존성(NDD-CKD) 소아 환자의 철 자당

2018년 1월 22일 업데이트: American Regent, Inc.

비투석 의존성(NDD-CKD) 소아 환자에서 적혈구 생성 자극제(ESA's)를 받거나 받지 않은 환자에서 Venofer(철 자당 주사)의 단일 용량 약동학

이 연구의 1차 목적은 NDD-CKD 소아 환자에서 Venofer(Iron Sucrose Injection)의 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, 미국, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 > 또는 = 12 ~ < 또는 = 16세
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 부모 및/또는 법적 보호자
  • 연구 참여에 대해 서면 동의를 할 수 있는 피험자
  • NDD-CKD는 3개월 이상 신장 손상 또는 3개월 이상 GFR < 60으로 정의됩니다.
  • 빈혈을 나타내는 헤모글로빈
  • 철 결핍성 빈혈을 나타내는 페리틴
  • 적절한 경우, 피험자는 스크리닝 시점부터 후속 기간까지 허용된 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • Venofer의 구성 요소에 대한 과민증의 알려진 이력
  • 스크리닝 방문 후 14일 이내의 비경구 철분
  • 투석 의존성 CKD
  • 만성 또는 심각한 활동성 감염
  • 임신 또는 수유
  • CKD 이외의 철결핍성 빈혈의 원인이 있는 자
  • 지난 1개월 이내 또는 연구 기간 동안 예상되는 수혈
  • 체중 < 55파운드
  • 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 의약품을 받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약동학 집단
연구 약물을 받고 투약 후 24시간 동안 약동학 테스트를 완료한 모든 피험자.
의약품: 베노퍼
최대 200mg의 철 IV에 대해 체중 kg당 철 7mg의 단일 용량을 정맥 주사(IV)합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간.
투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간.
최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간.
투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간.
혈청 말기 단계 제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간.
투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간.
투여 시간부터 정량화할 수 있는 마지막 혈청 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-마지막)
기간: 투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간.
투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간.
무한대로 외삽된 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-∞)
기간: 투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간.
투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간.
종단 위상 제거율 상수(λz)
기간: 투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간.
투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 바디 클리어런스(Cl)
기간: 투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간.
전신 청소율: Cl = 용량/무한대로 외삽된 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-∞)
투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간.
초기 분포량(Vdc)
기간: 투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간.
투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간.
말기 단계(Vdarea)에 따른 분배량
기간: 투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간.
투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간.
정상 상태에서의 분포 부피(Vdss)
기간: 투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간.
투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간.
평균 체류 시간(MRtime)
기간: 투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간.
투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간.
심각한 부작용(SAE's)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 후 30일 동안 Venofer로 초기 치료를 받은 날
연구 치료 후 30일 동안 Venofer로 초기 치료를 받은 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

American Regent, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1VEN05033

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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