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评估静脉铁剂对患有不明原因贫血的老年人疗效的试验

2016年1月7日 更新者：Duke University

一项随机、开放标签、等待列表对照试验，以评估静脉铁剂对患有不明原因贫血且血清铁蛋白在 20 至 200 ng/mL 之间的老年人的疗效

本研究的目的是确定通过短期每周静脉输注铁剂治疗老年人不明原因贫血是否可以改善身体活动，从而改善生活质量。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在老年人中存在与贫血相关的巨大发病率和死亡率，并且老年人比例的增加强调了人群贫血的可归因风险。 作为一个潜在的可修改因素，迫切需要描述贫血纠正对老年人的影响。 贫血伙伴关系：老年临床和转化试验 (PACTTE) 联盟的成立旨在关注老年患者贫血的治疗策略。 本协议中提供的数据提供了一个令人信服的理由来评估耐受性良好的 IV 铁制剂对社区居住的具有中间血清铁蛋白值的老年贫血成年人的影响。

受试者将是 65 岁或患有不明原因贫血且血清铁蛋白在 20 至 200 ng/mL 之间的老年人。

受试者将以 1:1 的比例随机分配，要么立即接受 5 周的静脉铁剂治疗，要么进入等候名单对照组，后者将在 12 周的观察期后接受静脉铁剂治疗。 两组最终将每周接受 200 毫克静脉注射蔗糖铁，持续 5 周，以确定这是否可以改善 6 分钟步行测试结果。 主要终点是 6 分钟步行测试距离从基线到 12 周的变化。 本协议中的程序将包括使用已选择的结果工具，因为它们能够显示该患者群体生活质量的改善。 还将收集血样用于在当地实验室（安全测试 - 例如血红蛋白或 Hb）或用于研究目的的中央实验室进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois, Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins University Geriatrics Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Institute For Advanced Studies in Aging

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥65岁
  • 血红蛋白浓度 ≥ 9.0 g/dL 且 < 11.5 g/dL（女性）或 < 12.7 g/dL（男性）
  • 不明原因的贫血
  • 血清铁蛋白水平 ≥ 20 且 ≤ 200 ng/mL
  • 能够在不使用助行器、机动设备或他人帮助的情况下行走。
  • 在没有痴呆症的情况下能够理解并愿意提供书面知情同意书
  • 必须能够理解和说英语

排除标准：

  • 过去 3 个月内输过红细胞
  • 在过去 3 个月内使用红细胞生成刺激剂 (ESA)
  • 过去 3 个月内静脉输注铁剂
  • 基线 6MWT（6 分钟步行测试）距离高于年龄和性别的中位数
  • 近 3 个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗死病史
  • 过去 3 个月中风或 TIA（短暂性脑缺血发作）病史
  • 未控制的高血压（舒张压 > 100 毫米汞柱或收缩压 > 160 毫米汞柱 2 次不同的情况）
  • 筛查期内粪便潜血试验阳性
  • AST（天冬氨酸转氨酶）或 ALT（丙氨酸转氨酶）升高 ≥ 正常值上限的 2 倍
  • 过去记录的对铁蔗糖输注的过敏反应
  • 在过去 6 周内开始口服补铁的受试者，或在过去 3 个月内开始口服补铁且自开始口服补铁后 Hb 至少改善 1 克/分升的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：即时干预组
随机分配到立即治疗组的受试者将被安排立即开始静脉输注铁剂治疗（或在 2 个工作日内）。 他们将每周接受 200 毫克静脉注射蔗糖铁，持续 5 周，然后进行 19 周的随访。
药品：蔗糖铁
患者将通过外周静脉导管接受静脉内蔗糖铁制剂，剂量为每周 200 毫克。
其他名称：
  • Venofer®
药品：蔗糖铁
观察 12 周后，患者将通过外周静脉导管接受静脉注射蔗糖铁制剂，剂量为每周 200 毫克。
其他名称：
  • Venofer®
实验性的：等候名单控制
随机分配到候补名单对照组的受试者将在第 6 周和第 12 周进行观察访问。 之后，他们将开始静脉注射铁剂治疗。 他们将每周接受 200 毫克静脉注射蔗糖铁，持续 5 周，然后进行 7 周的随访
药品：蔗糖铁
患者将通过外周静脉导管接受静脉内蔗糖铁制剂，剂量为每周 200 毫克。
其他名称：
  • Venofer®
药品：蔗糖铁
观察 12 周后，患者将通过外周静脉导管接受静脉注射蔗糖铁制剂，剂量为每周 200 毫克。
其他名称：
  • Venofer®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行测试结果的变化
大体时间：基线，12 周
受试者被要求在没有帮助的情况下步行 6 分钟。 在基线（随机化时间）和基线后 12 周（随机化时间）时以米为单位记录步行距离。 比较并记录与距离相关的从基线到 12 周的变化。
基线，12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白增加 >= 1g/dL 的参与者人数
大体时间：基线，12 周
评估 IV 铁蔗糖将血红蛋白提高至少 1 g/dL 的功效；从基线增加到第 12 周。
基线，12 周
由 Trail Making 测试 B 部分确定的认知结果测量的变化
大体时间：基线，12 周
根据 Trail Making Test (TMT) B 部分，通过受试者在 300 秒内从 25 个带圆圈的数字到字母画一条线来衡量，量化静脉注射蔗糖铁治疗贫血对认知结果的影响。 从基线到第 12 周每个完整圆圈的秒数变化。
基线，12 周
简表 36 (SF-36) 物理成分分数 (PCS) 报告的自我报告结果测量的变化
大体时间：基线，12 周
通过 SF36 身体成分评分的变化量化静脉注射蔗糖铁治疗贫血对自我报告的结果测量的影响。 SF-36 表格确定了自我报告的身体机能和生活质量的总体衡量标准，是一项由 36 个问题组成的多用途、简短的健康调查。 身体构成概要 (PCS) 是 SF-36 的一个子量表，与 SF-36 的身体健康领域（身体功能、角色-身体和身体疼痛）相关。 从基线到第 12 周计算并比较变化。 SF-36 PCS 评分是基于常模的评分，平均值为 50，标准差为 10，高于和低于 50 的结果分别高于和低于 2009 年美国总人口的平均值。
基线，12 周
基线血清铁蛋白、血清铁和转铁蛋白饱和度与血红蛋白 (HB) 变化的相关性
大体时间：基线，12 周
基线血清铁蛋白、血清铁和转铁蛋白饱和度与 HB 从基线到 12 周的变化之间的相关性。
基线，12 周
与疲劳/疲惫相关的虚弱成分的变化
大体时间：基线，12 周

主观疲劳/疲惫：如果满足以下三个标准中的任何一个，则患者将被归类为疲劳/疲惫的虚弱：

  1. “在过去的一个月里，平均而言，你白天是否感到异常疲倦？”回答“是”并表示为“所有时间”或“大部分时间”。
  2. “在过去的一个月里，平均而言，你有没有感到异常虚弱？”回答“是”并表示为“所有时间”或“大部分时间”。
  3. 在 0（无能量）到 10（最大能量）范围内的能量水平报告为 ≤ 3。 如果受试者对上述 3 个问题中的任何一个回答是，则他们被归类为 FRAIL。

因疲劳/疲惫而虚弱的变化被定义为从基线时的虚弱变为受试者报告的第 12 周时的不虚弱。
基线，12 周
由处理速度决定的认知结果测量的变化
大体时间：基线，12 周
为了根据处理速度量化 IV 铁蔗糖治疗贫血对认知结果的影响，使用以下三个测试的 z 分数得出：(1) TMT A 部分每个完整圆圈的秒数，(2) 简单反应时间CogState 检测任务，以及 (3) 从 CogState 识别任务中选择反应时间。 受试者在每个时间点的综合分数定义为该时间点三个测试的 Z 分数的平均值。 对于每个受试者，通过从测试的总体基线平均值中减去受试者在该时间点的得分，然后除以测试的总体基线标准差，得出每个测试在时间点的 Z 分数。 与基线平均值相比，正 z 分数表示性能更好。
基线，12 周
由复合复杂注意力/执行处理确定的认知结果测量的变化
大体时间：基线，第 12 周
为了量化 IV 铁蔗糖治疗贫血对基于复杂注意力/执行处理的认知结果的影响，使用以下三个测试的 z 分数得出：（1）TMT B 部分每个完整圆圈的秒数，（2）时间分数来自 CogState One Back 任务，以及 (3) 来自 CogState One Back 任务的准确度分数。 受试者在每个时间点的综合分数定义为该时间点三个测试的 Z 分数的平均值。 对于每个受试者，时间点每个测试的 Z 分数是通过从受试者在时间点的分数（准确度分数）中减去测试的总体基线平均值或从总体中减去受试者在时间点的分数得出的测试的基线平均值（TMT 和时间得分），然后除以测试的总体基线标准差。
基线，第 12 周
由复合学习和记忆决定的认知结果测量的变化
大体时间：基线，第 12 周
为了量化 IV 铁蔗糖治疗贫血对基于学习和记忆的认知结果的影响，使用以下三个测试的 z 分数得出：（1）CogState ISL 即时回忆分数（三个学习试验的总分），（ 2) 来自第一次学习试验的 CogState ISL 即时回忆分数，以及 (3) CogState ISL 延迟回忆分数。 受试者在每个时间点的综合分数定义为该时间点三个测试的 Z 分数的平均值。 对于每个受试者，时间点每个测试的 Z 分数是通过从受试者在时间点的分数中减去测试的总体基线平均值，然后除以测试的总体基线标准差得出的。 数字越高表示响应越好。没有标度，因为结果是标准化变量。
基线，第 12 周
FACIT-AN 总分报告的自我报告结果测量的变化
大体时间：基线，12 周
通过受试者回答贫血和/或疲劳患者的 47 个问题来量化静脉注射蔗糖铁治疗贫血对自我报告结果测量的影响。 该测试检测自我报告的功能变化和 QoL。 从基线更改为 12 周。 分数范围为 0-188，分数越高表示功能越好。
基线，12 周
由自我报告的活动水平确定的虚弱成分的变化
大体时间：基线，第 12 周
通过自我报告的活动水平的变化来量化静脉注射蔗糖铁治疗贫血对虚弱变化的影响。 活动水平的虚弱根据受试者对明尼苏达休闲时间活动问卷简版中 6 个身体活动问题的回答进行分类，这些问题与步行锻炼、中等强度的户外活动、跳舞、保龄球和定期锻炼有关。 女性健康与衰老研究 (WHAS) 评分算法用于定义自我报告的活动水平的虚弱程度。 这些问题的答案用于计算每周的千卡 (Kcals)，使用 WHAS 算法，该算法按性别进一步满足。 对于男性来说，每周卡路里 < 128 是虚弱的。 对于女性来说，每周卡路里 < 90 是虚弱的。 这是对是或否的分类测量。 结果是在基线时被归类为“虚弱”并在第 12 周变为“不虚弱”的参与者人数。
基线，第 12 周
由握力决定的虚弱成分的变化
大体时间：基线，12 周
量化静脉注射蔗糖铁治疗贫血对通过握力变化测量的虚弱变化的影响。 受试者每只手挤压握力机 3 次。 对于虚弱结果，使用惯用手的最大握力。 （从基线虚弱变为第 12 周时不虚弱）。 握力按性别和 BMI 分层。 对于（BMI <= 24 且握力 (GS) <= 29）或（BMI 24.1-28 且握力 <= 30）或（BMI >28 且握力 <= 32）的男性，被归类为“虚弱” ”。 对于（BMI <= 23 且握力 <= 17）或（BMI 23.1-26 且 GS <= 17.3）或（BMI 26.1-29 且 GS <= 18）或（BMI > 29 且GS <= 21) 被归类为“虚弱”。结果是在基线时被归类为“虚弱”并在第 12 周变为“不虚弱”的参与者人数。
基线，12 周
由 4 米步行速度确定的虚弱成分的变化
大体时间：基线，12 周
量化静脉注射蔗糖铁治疗贫血对 4 米步行速度变化的影响。 受试者被要求尽可能快地走 4 米。 虚弱取决于受试者的速度。 （从基线虚弱变为第 12 周时不虚弱）。 4 m 步行速度按性别和身高分层。 对于男性，（身高 <= 173 厘米且步行速度 <= 0.65 米/秒）或（身高 > 173，<= .76 米/秒）被归类为“虚弱”。 对于女性，（身高 <= 159 厘米且步行速度 <=.65 米/秒）或（身高 >159 厘米 <= 0.76 米/秒）被归类为“虚弱”。结果是参与者的数量在基线时被归类为“虚弱”并在第 12 周变为“不虚弱”的人。
基线，12 周
基线可溶性转铁蛋白受体与 HB 从基线到 12 周变化的相关性
大体时间：基线，12 周
基线可溶性转铁蛋白受体与血红蛋白从基线到 12 周的变化之间的相关性。
基线，12 周
基线可溶性转铁蛋白受体指数（可溶性受体/铁蛋白对数）与血红蛋白变化的相关性
大体时间：基线，12 周
基线可溶性转铁蛋白受体指数（可溶性受体/铁蛋白对数）与从基线到 12 周的血红蛋白变化之间的相关性。
基线，12 周
基线血清铁蛋白、血清铁和转铁蛋白饱和度与 6 分钟步行试验距离变化的相关性
大体时间：基线，12 周
基线血清铁蛋白、血清铁和转铁蛋白饱和度与 6 分钟步行试验距离从基线到 12 周的变化之间的相关性。
基线，12 周
基线可溶性转铁蛋白受体与6米步行试验距离变化的相关性
大体时间：基线，12 周
基线可溶性转铁蛋白受体与从基线到 12 周的 6 米步行试验距离变化之间的相关性
基线，12 周
基线可溶性转铁蛋白受体指数（可溶性受体/铁蛋白对数）与 6 分钟步行试验距离变化的相关性
大体时间：基线，12 周
基线可溶性转铁蛋白受体指数（可溶性受体/铁蛋白对数）与 6 分钟步行试验距离从基线到 12 周的变化之间的相关性
基线，12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

National Institute on Aging (NIA)

调查人员

  • 首席研究员：Elizabeth Price, MD、Stanford University MC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月4日

首次发布 (估计)

2011年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月7日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00028687
  • U01AG034661 (NIH)
  • PACTTE_01

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