蔗糖铁对儿童的安全性和有效性
2021年10月19日 更新者：American Regent, Inc.
三种铁蔗糖维持方案在小儿慢性肾脏病 (CKD) 患者中的安全性和有效性比较
小儿慢性肾脏病 (CKD) 患者三种潜在铁蔗糖维持方案的比较
研究概览
详细说明
儿童 CKD 患者接受稳定促红细胞生成素 (EPO) 治疗的随机、对照、开放标签试验。
患者将被随访 12 周以评估安全性（不良事件的发生率）和有效性（临床成功）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
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Norristown、Pennsylvania、美国、19403
- Luitpold Pharmaceutials
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 17年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2至21岁的患者
- 接受稳定血液透析 (HD) 或腹膜透析 (PD) 方案 3 个月≥3 个月的患者
- 肾小球滤过率 (GFR) <60 的非透析依赖 (NDD) 患者
- 血红蛋白 (Hgb) ≥ 11g/dL 至 ≤ 13.5g/dL
- 铁蛋白 ≤ 800 ng/mL
- 转铁蛋白饱和度 (TSAT) ≥ 20% 至 ≤ 50%
- 在符合条件的筛选访问之前接受稳定的促红细胞生成素 (EPO) 方案 ≥ 8 周
排除标准：
- 已知对铁蔗糖过敏
- 肝脏、心血管系统或造血系统有严重疾病
- 严重感染需要住院
- 最近 3 个月内大量失血
- 出血性疾病
- 怀孕/哺乳
- 积极接受哮喘治疗
- 血红蛋白病
- 接受骨髓抑制药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Venofer（0.5 毫克/千克）
0.5 mg/kg 的 Venofer（蔗糖铁）高达 100 mg 静脉内给药
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0.5 mg/kg 的 Venofer（蔗糖铁）高达 100 mg 静脉内给药
1.0 mg/kg 的 Venofer（蔗糖铁）高达 100 mg 静脉内给药
2.0 mg/kg 的 Venofer（蔗糖铁）高达 100 mg 静脉内给药
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实验性的：Venofer（1.0 毫克/千克）
1.0 mg/kg 的 Venofer（蔗糖铁）高达 100 mg 静脉内给药
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0.5 mg/kg 的 Venofer（蔗糖铁）高达 100 mg 静脉内给药
1.0 mg/kg 的 Venofer（蔗糖铁）高达 100 mg 静脉内给药
2.0 mg/kg 的 Venofer（蔗糖铁）高达 100 mg 静脉内给药
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实验性的：Venofer（2.0 毫克/千克）
2.0 mg/kg 的 Venofer（蔗糖铁）高达 100 mg 静脉内给药
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0.5 mg/kg 的 Venofer（蔗糖铁）高达 100 mg 静脉内给药
1.0 mg/kg 的 Venofer（蔗糖铁）高达 100 mg 静脉内给药
2.0 mg/kg 的 Venofer（蔗糖铁）高达 100 mg 静脉内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全概况：经历至少 1 次不良事件的受试者人数
大体时间：基线到第 12 周
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安全概况：每只手臂经历至少 1 次不良事件的受试者人数
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基线到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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取得临床成功的受试者数量
大体时间：基线后 12 周内的任何时间
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在为期 12 周的研究期间取得临床成功的受试者人数总结 - 血红蛋白在 10.5 g/dL 和 14.0 g/dL 之间，包括在内，TSAT 在 20% 和 50% 之间，包括在内，并且稳定的 EPO 剂量（±25% of基线剂量）
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基线后 12 周内的任何时间
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取得临床成功的受试者百分比 (%)
大体时间：基线后 12 周内的任何时间
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在 12 周的研究期间取得临床成功的受试者百分比 (%) 总结 - 血红蛋白在 10.5 g/dL 和 14.0 g/dL 之间，包括在内，TSAT 在 20% 和 50% 之间，包括在内，并且稳定的 EPO 剂量（±基线剂量的 25%）
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基线后 12 周内的任何时间
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血红蛋白在 10.5 g/dL 和 14.0 g/dL 之间（含）的受试者人数
大体时间：基线后 12 周内的任何时间
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血红蛋白在 10.5 g/dL 和 14.0 g/dL 之间（含）的受试者人数汇总
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基线后 12 周内的任何时间
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血红蛋白在 10.5 g/dL 和 14.0 g/dL 之间（含）的受试者百分比 (%)
大体时间：基线后 12 周内的任何时间
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血红蛋白在 10.5 g/dL 和 14.0 g/dL 之间（含）的受试者的百分比 (%) 摘要
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基线后 12 周内的任何时间
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转铁蛋白饱和度 (TSAT) 在 20% 和 50% 之间（含）的受试者比例
大体时间：基线后 12 周内的任何时间
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转铁蛋白饱和度 (TSAT) 在 20% 和 50% 之间（含）的受试者比例摘要
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基线后 12 周内的任何时间
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TSAT 介于 20% 和 50% 之间的受试者百分比 (%)，包括在内
大体时间：基线后 12 周内的任何时间
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TSAT 介于 20% 和 50% 之间的受试者的百分比 (%) 摘要，包括在内
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基线后 12 周内的任何时间
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促红细胞生成素 (EPO) 剂量稳定或 EPO 剂量较基线减少 >25% 的受试者比例
大体时间：基线后 12 周内的任何时间
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促红细胞生成素 (EPO) 剂量稳定或 EPO 剂量较基线减少 >25% 的受试者比例总结
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基线后 12 周内的任何时间
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EPO 剂量稳定或 EPO 剂量较基线减少 >25% 的受试者百分比 (%)
大体时间：基线后 12 周内的任何时间
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EPO 剂量稳定或 EPO 剂量较基线减少 >25% 的受试者百分比 (%) 摘要
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基线后 12 周内的任何时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月13日
首次发布 (估计)
2005年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月19日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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