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Hierro sacarosa en pacientes pediátricos no dependientes de diálisis (NDD-CKD)

22 de enero de 2018 actualizado por: American Regent, Inc.

Farmacocinética de dosis única de Venofer (inyección de sacarosa de hierro) en pacientes pediátricos no dependientes de diálisis (NDD-CKD) que reciben o no agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacocinética de Venofer (inyección de sacarosa de hierro) en pacientes pediátricos con NDD-CKD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > o = 12 a < o = 16 años
  • Padre y/o tutor legal capaz de dar su consentimiento informado
  • Sujeto capaz de dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio
  • NDD-CKD definido como: daño renal durante 3 meses o más, o GFR < 60 durante 3 meses o más
  • Hemoglobina indicativa de anemia.
  • Ferritina indicativa de anemia por deficiencia de hierro
  • Si corresponde, el sujeto debe estar dispuesto a usar una forma aceptada de control de la natalidad desde el momento de la selección hasta el período de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a cualquier componente de Venofer
  • Hierro parenteral dentro de los 14 días de la visita de selección
  • ERC dependiente de diálisis
  • Infección activa crónica o grave
  • Embarazo o lactancia
  • Sujetos con causas de anemia por deficiencia de hierro distintas de la ERC
  • Transfusión de sangre en el último mes o prevista durante el estudio
  • Peso corporal < 55 libras
  • Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Población farmacocinética
Todos los sujetos que recibieron el fármaco del estudio y completaron las pruebas farmacocinéticas durante las 24 horas posteriores a la dosis.
Droga: Venofer
Dosis única de 7 mg intravenosos (IV) de hierro por kg de peso corporal hasta un máximo de 200 mg de hierro IV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas.
Pre-dosis y post-dosis a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas.
Tiempo hasta la concentración sérica máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas.
Pre-dosis y post-dosis a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas.
Semivida de eliminación de fase terminal en suero (T1/2)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas.
Pre-dosis y post-dosis a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas.
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento de la dosificación hasta la última concentración sérica medible cuantificable (AUC 0-última)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas.
Pre-dosis y post-dosis a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas.
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo extrapolada al infinito (AUC 0-∞)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas.
Pre-dosis y post-dosis a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas.
Constante de tasa de eliminación de fase terminal (λz)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas.
Pre-dosis y post-dosis a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depuración corporal total (Cl)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas.
Depuración corporal total: Cl = dosis/área bajo la curva de concentración sérica-tiempo extrapolada al infinito (AUC 0-∞)
Pre-dosis y post-dosis a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas.
Volumen de Distribución Inicial (Vdc)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas.
Pre-dosis y post-dosis a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas.
Volumen de Distribución Basado en la Fase Terminal (Vdarea)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas.
Pre-dosis y post-dosis a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas.
Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vdss)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas.
Pre-dosis y post-dosis a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas.
Tiempo medio de residencia (MRtime)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas.
Pre-dosis y post-dosis a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas.
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día del tratamiento inicial con Venofer hasta 30 días después del tratamiento del estudio
Día del tratamiento inicial con Venofer hasta 30 días después del tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

American Regent, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1VEN05033

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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