法国阿片成瘾患者滥用高剂量丁丙诺啡（Subutex® 或仿制药）的观察性研究（研究 P05186AM1）（已完成） (OPUS R)
2023年3月16日 更新者：Indivior Inc.
Etude Observationnelle Prospective de l'Utilisation en Situation Reelle； Subutex® 或其丁丙诺啡高剂量仿制药 (BHD) 替代治疗主要阿片类药物依赖的前瞻性真实情况观察研究：以下参数与滥用和药物警戒有关
本研究的目的是评估与高剂量丁丙诺啡相关的滥用、误用和不良事件的风险。
大约 1250 名服用 Subutex（先灵葆雅）或其丁丙诺啡高剂量 (BHD) 仿制药（Arrow Laboratories）的患者将参与这项研究。
将在第一次访问以及 6 个月和 12 个月的访问中使用医生问卷和自我评估患者问卷收集数据。
研究概览
详细说明
大约 380 名医生将参与这项研究。
患者将按咨询的时间顺序登记。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1307
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
对阿片类药物成瘾并需要使用 Subutex（先灵葆雅）或 BHD 仿制药（Arrow 实验室）进行替代治疗的患者
描述
纳入标准：
- 符合条件的患者将是那些已经有 Subutex 或其 BHD 仿制药处方的患者，或者在咨询参与医生时首次被建议开出 Subutex 或其 BHD 仿制药处方的患者。
- 必须通过信息通知以口头和书面形式通知患者并签署。
排除标准：
- 不合格标准将与 Subutex 或其 BHD 仿制药的上市许可 (MA) 中的禁忌症相关
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患者
对鸦片成瘾并需要替代治疗的患者。
这项非干预性研究中的患者按照常规临床实践接受治疗。
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0.4、2 或 8 毫克舌下片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告滥用（注射、嗅探、剂量分割、处方剂量修改以及与精神药物联合使用）的患者人数
大体时间：第一次访问、6 个月和 12 个月
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在第一次 (D1)、6 个月 (M6) 和 12 个月 (M12) 就诊时，在自我问卷调查中表明存在滥用行为的患者人数。
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第一次访问、6 个月和 12 个月
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医生报告的误用（注射、嗅探、剂量分割、处方剂量修改以及与精神药物联合使用）患者人数。
大体时间：第一次访问、6 个月和 12 个月
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在第一次 (D1)、6 个月 (M6) 和 12 个月 (M12) 就诊时，医生问卷调查中有误用行为的患者人数。
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第一次访问、6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告使用不当导致临床后果的患者人数
大体时间：第一次访问、6 个月和 12 个月
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出现临床后果（发展或进展：脓肿、营养缺乏、牙齿问题、包括抑郁在内的精神问题、睡眠问题、精神分裂症、焦虑、恐惧症、幻觉、谵妄、戒断症状、抑制、自杀企图和其他问题）的患者人数第一次、6 个月和/或 12 个月的访问。
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第一次访问、6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月25日
首次发布 (估计)
2008年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月16日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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