Studio osservazionale sull'abuso di buprenorfina ad alte dosi (Subutex® o generico) in pazienti dipendenti da oppiacei in Francia (studio P05186AM1) (COMPLETATO) (OPUS R)
16 marzo 2023 aggiornato da: Indivior Inc.
Etude Observationnelle Prospective de l'Utilisation en Situation Reelle; Studio osservazionale prospettico della situazione reale di Subutex® o della sua buprenorfina ad alto dosaggio generico (BHD) nel trattamento sostitutivo della dipendenza da oppiacei maggiori: seguenti parametri rispetto all'uso improprio e alla farmacovigilanza
Lo scopo di questo studio è valutare i rischi di abuso, uso improprio ed eventi avversi correlati alla buprenorfina ad alte dosi.
Parteciperanno a questo studio circa 1250 pazienti che assumono Subutex (Schering-Plough) o il suo generico Buprenorphine High Dose (BHD) (Arrow Laboratories).
I dati saranno raccolti utilizzando questionari medici e questionari di autovalutazione del paziente alla prima visita e visite a 6 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A questo studio parteciperanno circa 380 medici.
I pazienti saranno arruolati in ordine cronologico delle consultazioni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1307
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti dipendenti da oppiacei e che richiedono un trattamento sostitutivo con Subutex (Schering-Plough) o BHD generico (laboratori Arrow)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti idonei saranno coloro che hanno già una prescrizione per Subutex o il suo generico BHD, o a cui viene proposta una prescrizione per Subutex o il suo generico BHD per la prima volta quando consultano il medico partecipante.
- Il paziente deve essere stato informato oralmente e per iscritto tramite l'informativa e averla firmata.
Criteri di esclusione:
- I criteri di non ammissibilità saranno correlati alle controindicazioni nell'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) di Subutex o del suo generico BHD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti
Pazienti dipendenti da oppiacei e che richiedono un trattamento sostitutivo.
Ai pazienti in questo studio non interventistico è stato prescritto un trattamento secondo la normale pratica clinica.
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Compresse sublinguali da 0,4, 2 o 8 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che segnalano un uso improprio (iniezione, sniffing, frazionamento della dose, modifica delle dosi prescritte e combinazione con agenti psicotropi)
Lasso di tempo: prima visita, 6 mesi e 12 mesi
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Numero di pazienti che indicano comportamenti di uso improprio nella risposta all'autoquestionario alla prima (D1), 6 mesi (M6) e 12 mesi (M12) visite.
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prima visita, 6 mesi e 12 mesi
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Numero di pazienti con uso improprio (iniezione, sniffing, frazionamento della dose, modifica delle dosi prescritte e combinazione con agenti psicotropi) come riportato dal medico.
Lasso di tempo: prima visita, 6 mesi e 12 mesi
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Numero di pazienti con comportamenti di abuso sulla risposta al questionario medico alla prima (D1), 6 mesi (M6) e 12 mesi (M12) visite.
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prima visita, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che riportano conseguenze cliniche del coinvolgimento in un uso improprio
Lasso di tempo: prima visita, 6 mesi e 12 mesi
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Numero di pazienti con conseguenze cliniche (sviluppo o progressione di: ascesso, carenza nutrizionale, problemi dentali, problemi psichiatrici inclusa depressione, disturbi del sonno, schizofrenia, ansia, fobie, allucinazioni, delirio, sintomi di astinenza, inibizione, tentativi di suicidio e altri problemi) al prima visita, 6 mesi e/o 12 mesi.
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prima visita, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
29 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05186
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