프랑스의 아편 중독 환자에서 고용량 부프레노르핀(Subutex® 또는 제네릭)의 오용에 대한 관찰 연구(연구 P05186AM1)(완료) (OPUS R)
2023년 3월 16일 업데이트: Indivior Inc.
Etude Observationnelle Prospective de l'Utilisation en Situation Reelle; 주요 아편 의존성의 대체 치료에서 Subutex® 또는 그 부프레노르핀 고용량 제네릭(BHD)의 전향적 실제 상황 관찰 연구: 오용 및 약물 감시와 관련하여 매개변수 추적
이 연구의 목적은 고용량 부프레노르핀과 관련된 남용, 오용 및 부작용의 위험을 평가하는 것입니다.
Subutex(Schering-Plough) 또는 Buprenorphine High Dose(BHD) 제네릭(Arrow Laboratories)을 복용하는 약 1250명의 환자가 이 연구에 참여합니다.
데이터는 첫 번째 방문과 6개월 및 12개월 방문 시 의사 설문지 및 자가 평가 환자 설문지를 사용하여 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
약 380명의 의사가 이 연구에 참여할 것입니다.
환자는 상담 시간순으로 등록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1307
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
아편류에 중독되어 Subutex(Schering-Plough) 또는 BHD 제네릭(Arrow 실험실)으로 대체 치료가 필요한 환자
설명
포함 기준:
- 대상 환자는 이미 Subutex 또는 BHD 제네릭 처방을 받았거나 참여 의사와 상담 시 처음으로 Subutex 또는 BHD 제네릭 처방을 제안받은 환자입니다.
- 환자는 정보 통지를 통해 구두 및 서면으로 통지를 받고 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 부적격 기준은 Subutex 또는 BHD 제네릭의 판매 허가(MA)의 금기 사항과 관련됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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환자
아편제에 중독되어 대체 치료가 필요한 환자.
이 비개입적 연구의 환자들은 일반적인 임상 관행에 따라 치료를 처방받았습니다.
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0.4, 2 또는 8mg 설하 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오용을 보고한 환자 수(주사, 스니핑, 용량 분할, 처방 용량 수정 및 향정신성 제제와의 병용)
기간: 첫 방문, 6개월, 12개월
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첫 번째(D1), 6개월(M6) 및 12개월(M12) 방문 시 자가 설문 응답에서 오용 행동을 나타내는 환자 수.
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첫 방문, 6개월, 12개월
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의사가 보고한 오용(주사, 스니핑, 용량 분할, 처방 용량 수정 및 향정신성 제제와의 병용) 환자 수.
기간: 첫 방문, 6개월, 12개월
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첫 번째(D1), 6개월(M6) 및 12개월(M12) 방문 시 의사-질문 응답에 대한 오용 행동이 있는 환자 수.
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첫 방문, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오용에 관여한 임상적 결과를 보고한 환자 수
기간: 첫 방문, 6개월, 12개월
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임상적 결과(다음의 발달 또는 진행: 농양, 영양 결핍, 치아 문제, 우울증, 수면 문제, 정신분열증, 불안, 공포증, 환각, 섬망, 금단 증상, 억제, 자살 시도 및 기타 문제를 포함한 정신과적 문제)의 수 첫 번째, 6개월 및/또는 12개월 방문.
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첫 방문, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05186
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부프레노르핀에 대한 임상 시험
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University of Vermont Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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BioDelivery Sciences International완전한
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Atea Pharmaceuticals, Inc.모병
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BioDelivery Sciences International완전한