Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar misbruik van hoge doses buprenorfine (Subutex® of generiek) bij opiaatverslaafde patiënten in Frankrijk (onderzoek P05186AM1) (voltooid) (OPUS R)

16 maart 2023 bijgewerkt door: Indivior Inc.

Etude Observationnelle Prospective de l'Utilisation en Situation Reelle; Prospectieve observatiestudie in de praktijk van Subutex® of zijn generieke buprenorfine hoge dosis (BHD) in de vervangende behandeling van ernstige opiaatafhankelijkheid: volgende parameters met betrekking tot misbruik en geneesmiddelenbewaking

Het doel van deze studie is om de risico's van misbruik, verkeerd gebruik en bijwerkingen gerelateerd aan hoge doses buprenorfine te beoordelen. Ongeveer 1250 patiënten die Subutex (Schering-Plough) of zijn generieke Buprenorphine High Dose (BHD) (Arrow Laboratories) gebruiken, zullen aan deze studie deelnemen. Gegevens zullen worden verzameld met behulp van vragenlijsten voor artsen en patiëntenvragenlijsten voor zelfevaluatie bij het eerste bezoek en bezoeken na 6 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan dit onderzoek zullen ongeveer 380 artsen deelnemen. Patiënten worden ingeschreven in chronologische volgorde van consultaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1307

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die verslaafd zijn aan opiaten en een vervangende behandeling nodig hebben met Subutex (Schering-Plough) of generieke BHD (Arrow Laboratories)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende patiënten zijn degenen die al een recept hebben voor Subutex of zijn BHD-generiek, of die voor het eerst een recept voor Subutex of zijn BHD-generiek krijgen voorgesteld bij het raadplegen van de deelnemende arts.
  • De patiënt moet mondeling en schriftelijk zijn geïnformeerd via het informatieblad en het hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Criteria van niet-geschiktheid zullen verband houden met de contra-indicaties in de vergunning voor het in de handel brengen (MA) van Subutex of zijn generieke BHD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
Patiënten die verslaafd zijn aan opiaten en een vervangende behandeling nodig hebben. Patiënten in deze niet-interventionele studie kregen een behandeling voorgeschreven zoals gebruikelijk in de klinische praktijk.
Geneesmiddel: buprenorfine
0,4, 2 of 8 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Andere namen:
  • Subutex
  • SCH 028444
  • buprenorfine hoge dosis (BHD) generiek (Arrow Laboratories)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat misbruik meldt (injectie, snuiven, dosisfractionering, wijziging van voorgeschreven doses en combinatie met psychotrope middelen)
Tijdsspanne: eerste bezoek, 6 maanden en 12 maanden
Aantal patiënten dat misbruikgedrag aangeeft op de zelfvragenlijst bij de eerste (D1), 6 maanden (M6) en 12 maanden (M12) bezoeken.
eerste bezoek, 6 maanden en 12 maanden
Aantal patiënten met misbruik (injectie, snuiven, dosisfractionering, wijziging van voorgeschreven doses en combinatie met psychotrope middelen) zoals gerapporteerd door de arts.
Tijdsspanne: eerste bezoek, 6 maanden en 12 maanden
Aantal patiënten met misbruikgedrag op de vragenlijst van de arts bij eerste (D1), 6 maanden (M6) en 12 maanden (M12) bezoeken.
eerste bezoek, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat klinische gevolgen meldt van misbruik
Tijdsspanne: eerste bezoek, 6 maanden en 12 maanden
Aantal patiënten met klinische gevolgen (ontwikkeling of progressie van: abces, voedingstekorten, gebitsproblemen, psychiatrische problemen waaronder depressie, slaapproblemen, schizofrenie, angst, fobieën, hallucinaties, delirium, ontwenningsverschijnselen, remming, zelfmoordpogingen en andere problemen) op eerste, 6 maanden en/of 12 maanden bezoek.
eerste bezoek, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indivior Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P05186

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren