Megfigyelési tanulmány a nagy dózisú buprenorfinnal (Subutex® vagy generikus) ópiát-függő betegeknél Franciaországban (P05186AM1 vizsgálat) (BEFEJEZETT) (OPUS R)
2023. március 16. frissítette: Indivior Inc.
Etude Observationnelle Prospective de l'Utilisation en Situation Reelle; A Subutex® vagy annak buprenorfin nagy dózisú generikusa (BHD) várható valós helyzetmegfigyelési tanulmánya a jelentős opiát-függőség helyettesítő kezelésében: Következő paraméterek a visszaélés és a farmakovigilancia tekintetében
A tanulmány célja a nagy dózisú buprenorfinnal kapcsolatos visszaélések, visszaélések és nemkívánatos események kockázatának felmérése.
Körülbelül 1250 Subutex-et (Schering-Plough) vagy Buprenorphine High Dose (BHD) generikus gyógyszerét (Arrow Laboratories) szedő beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Az adatok gyűjtése orvosi kérdőívek és önértékelési betegkérdőívek segítségével történik az első viziten, valamint a 6 és 12 hónapos vizitek alkalmával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 380 orvos vesz részt ebben a vizsgálatban.
A betegek felvétele a konzultációk időrendi sorrendjében történik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1307
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Opiátfüggő betegek, akik helyettesítő kezelést igényelnek Subutex-szel (Schering-Plough) vagy BHD generikussal (Arrow laboratóriumok)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jogosult betegek azok, akik már felírták a Subutex vagy annak BHD generikus gyógyszerét, vagy akiknek a részt vevő orvossal folytatott konzultáció során először javasolnak felírást a Subutexre vagy annak generikus BHD-re.
- A beteget a tájékoztatón keresztül szóban és írásban tájékoztatni kell, és azt alá kell írnia.
Kizárási kritériumok:
- A nem alkalmasság kritériumai a Subutex vagy annak generikus BHD forgalomba hozatali engedélyében szereplő ellenjavallatokhoz kapcsolódnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek
Ópiátfüggő és helyettesítő kezelést igénylő betegek.
Ebben a nem intervenciós vizsgálatban részt vevő betegeknek a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelő kezelést írtak elő.
|
0,4, 2 vagy 8 mg-os nyelvalatti tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszaélést (injekció, szippantás, dózisfrakcionálás, az előírt dózisok módosítása és pszichotróp szerekkel való kombináció) bejelentő betegek száma
Időkeret: első látogatás, 6 hónap és 12 hónap
|
Azon betegek száma, akik visszaélésszerű magatartást jeleztek az önkérdőíves válaszadás során az első (D1), 6 hónapos (M6) és 12 hónapos (M12) vizitek során.
|
első látogatás, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Az orvos jelentése szerint visszaélő betegek száma (injekció, szippantás, dózis frakcionálás, az előírt dózisok módosítása és kombinációja pszichotróp szerekkel).
Időkeret: első látogatás, 6 hónap és 12 hónap
|
A visszaélésszerű magatartást tanúsító betegek száma az első (D1), 6 hónapos (M6) és 12 hónapos (M12) vizitek során az orvos-kérdőíves válaszok alapján.
|
első látogatás, 6 hónap és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik beszámoltak a visszaélések klinikai következményeiről
Időkeret: első látogatás, 6 hónap és 12 hónap
|
Klinikai következményekkel járó betegek száma (tályog kialakulása vagy progressziója: tályog, táplálkozási hiány, fogászati problémák, pszichiátriai problémák, beleértve a depressziót, alvási problémákat, skizofrénia, szorongás, fóbiák, hallucinációk, delírium, elvonási tünetek, gátlás, öngyilkossági kísérletek és egyéb problémák) első, 6 hónapos és/vagy 12 hónapos látogatás.
|
első látogatás, 6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 25.
Első közzététel (Becslés)
2008. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Kábítószer antagonisták
- Buprenorfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P05186
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .