Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af misbrug af højdosis buprenorphin (Subutex® eller generisk) hos opiatafhængige patienter i Frankrig (Undersøgelse P05186AM1)(FULDFØRT) (OPUS R)

16. marts 2023 opdateret af: Indivior Inc.

Etude Observationnelle Prospective de l'Utilisation en Situation Reelle; Prospektiv realsituation observationsundersøgelse af Subutex® eller dets buprenorphin højdosis generisk (BHD) i erstatningsbehandling af større opiatafhængighed: Følgende parametre med hensyn til misbrug og lægemiddelovervågning

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere risikoen for misbrug, misbrug og bivirkninger relateret til højdosis buprenorphin. Ca. 1250 patienter, der tager Subutex (Schering-Plough) eller dets Buprenorphine High Dose (BHD) generisk (Arrow Laboratories) vil deltage i denne undersøgelse. Data vil blive indsamlet ved hjælp af lægespørgeskemaer og selvevaluerende patientspørgeskemaer ved det første besøg og besøg efter 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 380 læger vil deltage i denne undersøgelse. Patienter vil blive indskrevet i kronologisk rækkefølge af konsultationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1307

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er afhængige af opiater og kræver erstatningsbehandling med Subutex (Schering-Plough) eller BHD generisk (Arrow laboratories)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede patienter vil være dem, der allerede har en recept på Subutex eller dets generiske BHD eller bliver foreslået en recept på Subutex eller dets generiske BHD for første gang, når de konsulterer den deltagende læge.
  • Patienten skal være informeret mundtligt og skriftligt via oplysningsbladet og have underskrevet det.

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterier for ikke-kvalificering vil være relateret til kontraindikationerne i markedsføringstilladelsen (MA) for Subutex eller dets generiske BHD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter, der er afhængige af opiater og kræver erstatningsbehandling. Patienter i denne ikke-interventionelle undersøgelse fik ordineret behandling som sædvanlig klinisk praksis.
Medicin: buprenorphin
0,4, 2 eller 8 mg sublinguale tabletter
Andre navne:
  • Subutex
  • SCH 028444
  • buprenorphin højdosis (BHD) generisk (Arrow Laboratories)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der rapporterer misbrug (injektion, sniffning, dosisfraktionering, ændring af ordinerede doser og kombination med psykotrope midler)
Tidsramme: første besøg, 6 måneder og 12 måneder
Antal patienter, der angiver misbrugsadfærd på selvspørgeskemasvar ved første (D1), 6 måneders (M6) og 12 måneders (M12) besøg.
første besøg, 6 måneder og 12 måneder
Antal patienter med misbrug (injektion, sniffning, dosisfraktionering, ændring af ordinerede doser og kombination med psykotrope midler) som rapporteret af læge.
Tidsramme: første besøg, 6 måneder og 12 måneder
Antal patienter med misbrugsadfærd på læge-spørgeskemasvar ved første (D1), 6 måneders (M6) og 12 måneders (M12) besøg.
første besøg, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der rapporterer kliniske konsekvenser af misbrug
Tidsramme: første besøg, 6 måneder og 12 måneder
Antal patienter med kliniske konsekvenser (udvikling eller progression af: byld, ernæringsmangel, tandproblemer, psykiatriske problemer, herunder depression, søvnproblemer, skizofreni, angst, fobier, hallucinationer, delirium, abstinenssymptomer, hæmning, selvmordsforsøg og andre problemer) kl. første, 6 måneders og/eller 12 måneders besøg.
første besøg, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indivior Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2008

Først opslået (Skøn)

29. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05186

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner