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Beobachtungsstudie zum Missbrauch von hochdosiertem Buprenorphin (Subutex® oder Generika) bei opiatabhängigen Patienten in Frankreich (Studie P05186AM1) (ABGESCHLOSSEN) (OPUS R)

16. März 2023 aktualisiert von: Indivior Inc.

Etude Observationnelle Prospective de l'Utilisation en Situation Reelle; Prospektive Beobachtungsstudie zur realen Situation von Subutex® oder seinem hochdosierten Buprenorphin-Generikum (BHD) in der Ersatzbehandlung bei schwerer Opiatabhängigkeit: Folgende Parameter in Bezug auf Missbrauch und Pharmakovigilanz

Der Zweck dieser Studie ist es, die Risiken von Missbrauch, Missbrauch und unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit hochdosiertem Buprenorphin zu bewerten. Etwa 1250 Patienten, die Subutex (Schering-Plough) oder sein Generikum Buprenorphin High Dose (BHD) (Arrow Laboratories) einnehmen, werden an dieser Studie teilnehmen. Die Daten werden mithilfe von Arztfragebögen und Patientenfragebögen zur Selbsteinschätzung beim ersten Besuch und bei Besuchen nach 6 und 12 Monaten erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 380 Ärzte werden an dieser Studie teilnehmen. Die Patienten werden in chronologischer Reihenfolge der Konsultationen aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1307

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Opiatabhängige Patienten, die eine Ersatzbehandlung mit Subutex (Schering-Plough) oder BHD-Generikum (Arrow Laboratories) benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigte Patienten sind diejenigen, die bereits ein Rezept für Subutex oder sein BHD-Generikum haben oder denen bei der Konsultation des teilnehmenden Arztes zum ersten Mal ein Rezept für Subutex oder sein BHD-Generikum vorgeschlagen wird.
  • Der Patient muss mündlich und schriftlich über das Informationsschreiben informiert und unterschrieben sein.

Ausschlusskriterien:

  • Kriterien für die Nichtzulassung beziehen sich auf die Kontraindikationen in der Marktzulassung (MA) von Subutex oder seinem BHD-Generikum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten, die opiatabhängig sind und eine Ersatzbehandlung benötigen. Den Patienten in dieser nicht-interventionellen Studie wurde eine Behandlung gemäß der üblichen klinischen Praxis verschrieben.
Arzneimittel: Buprenorphin
0,4, 2 oder 8 mg Sublingualtabletten
Andere Namen:
  • Subutex
  • SCH028444
  • Buprenorphin High Dose (BHD) Generika (Arrow Laboratories)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die Missbrauch melden (Injektion, Sniffing, Dosisfraktionierung, Änderung der verschriebenen Dosis und Kombination mit Psychopharmaka)
Zeitfenster: erster Besuch, 6 Monate und 12 Monate
Anzahl der Patienten, die bei den ersten (D1), 6-Monats- (M6) und 12-Monats- (M12) Besuchen in der Antwort auf den Selbstfragebogen Missbrauchsverhalten angeben.
erster Besuch, 6 Monate und 12 Monate
Anzahl der Patienten mit Missbrauch (Injektion, Sniffing, Dosisfraktionierung, Änderung der verschriebenen Dosis und Kombination mit Psychopharmaka) nach Angaben des Arztes.
Zeitfenster: erster Besuch, 6 Monate und 12 Monate
Anzahl der Patienten mit Missbrauchsverhalten bei der Beantwortung des Arztfragebogens bei den ersten (D1), 6-monatigen (M6) und 12-monatigen (M12) Besuchen.
erster Besuch, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die über klinische Folgen des Missbrauchs berichten
Zeitfenster: erster Besuch, 6 Monate und 12 Monate
Anzahl der Patienten mit klinischen Folgen (Entwicklung oder Fortschreiten von: Abszess, Mangelernährung, Zahnproblemen, psychiatrischen Problemen einschließlich Depression, Schlafstörungen, Schizophrenie, Angst, Phobien, Halluzinationen, Delirium, Entzugserscheinungen, Hemmung, Suizidversuchen und anderen Problemen). erster, 6-monatiger und/oder 12-monatiger Besuch.
erster Besuch, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indivior Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05186

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