Обсервационное исследование злоупотребления высокими дозами бупренорфина (субутекс® или дженерик) у пациентов с опиатной зависимостью во Франции (исследование P05186AM1) (ЗАВЕРШЕНО) (OPUS R)
16 марта 2023 г. обновлено: Indivior Inc.
Etude Observationnelle Prospective de l'Utilisation en Situation Reelle; Проспективное реальное обсервационное исследование Субутекса® или его дженерика высокой дозы бупренорфина (BHD) в заместительной терапии тяжелой опиатной зависимости: следующие параметры в отношении неправильного использования и фармаконадзора
Целью этого исследования является оценка рисков злоупотребления, неправильного использования и побочных эффектов, связанных с высокими дозами бупренорфина.
В этом исследовании примут участие около 1250 пациентов, принимающих субутекс (Schering-Plough) или его дженерик в высокой дозе бупренорфина (BHD) (Arrow Laboratories).
Данные будут собираться с использованием анкет для врачей и анкет пациентов для самооценки при первом посещении и посещениях через 6 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании примут участие около 380 врачей.
Пациенты будут зачислены в хронологическом порядке консультаций.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1307
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, зависимые от опиатов и нуждающиеся в заместительной терапии Субутексом (Schering-Plough) или генериком BHD (Arrow Laboratories).
Описание
Критерии включения:
- Приемлемыми пациентами будут те, у кого уже есть рецепт на Субутекс или его дженерик BHD, или которым впервые предлагается рецепт на Subutex или его дженерик BHD при консультации с участвующим врачом.
- Пациент должен быть проинформирован в устной и письменной форме через информационное уведомление и подписать его.
Критерий исключения:
- Критерии неприемлемости будут связаны с противопоказаниями в регистрационном удостоверении (MA) Subutex или его дженерика BHD.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Пациенты, зависимые от опиатов и нуждающиеся в заместительной терапии.
Пациентам в этом неинтервенционном исследовании назначали лечение в соответствии с обычной клинической практикой.
|
0,4, 2 или 8 мг подъязычные таблетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, сообщивших о неправильном употреблении (инъекции, вдыхание, фракционирование дозы, изменение назначенных доз и комбинация с психотропными средствами)
Временное ограничение: первое посещение, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Количество пациентов, которые указали на неправильное поведение при ответе на вопросник при первом (D1), 6-месячном (M6) и 12-месячном (M12) посещениях.
|
первое посещение, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Количество пациентов со злоупотреблением (инъекция, вдыхание, фракционирование дозы, изменение предписанных доз и комбинация с психотропными средствами) по сообщениям врача.
Временное ограничение: первое посещение, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Количество пациентов со злоупотреблением поведением при ответе на вопросник врача при первом (D1), 6-месячном (M6) и 12-месячном (M12) посещениях.
|
первое посещение, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, сообщивших о клинических последствиях злоупотребления
Временное ограничение: первое посещение, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Количество пациентов с клиническими последствиями (развитие или прогрессирование: абсцесса, дефицита питания, стоматологических проблем, психиатрических проблем, включая депрессию, проблемы со сном, шизофрению, тревогу, фобии, галлюцинации, делирий, абстинентный синдром, заторможенность, суицидальные попытки и другие проблемы) на первое, 6-месячное и/или 12-месячное посещение.
|
первое посещение, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Бупренорфин
Другие идентификационные номера исследования
- P05186
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .