Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie zneužívání vysokých dávek buprenorfinu (Subutex® nebo generikum) u pacientů závislých na opiátech ve Francii (Studie P05186AM1) (DOKONČENO) (OPUS R)

16. března 2023 aktualizováno: Indivior Inc.

Etude Observationnelle Prospective de l'Utilisation en Situation Reelle; Prospektivní observační studie reálné situace Subutexu® nebo jeho buprenorfinového vysokodávkového generika (BHD) v substituční léčbě velké závislosti na opiátech: následující parametry s ohledem na zneužití a farmakovigilanci

Účelem této studie je posoudit rizika zneužití, nesprávného použití a nežádoucích účinků souvisejících s vysokou dávkou buprenorfinu. Této studie se zúčastní přibližně 1250 pacientů užívajících Subutex (Schering-Plough) nebo jeho generikum Buprenorphine High Dose (BHD) (Arrow Laboratories). Údaje budou shromažďovány pomocí lékařských dotazníků a dotazníků pro sebehodnocení pacientů při první návštěvě a návštěvách po 6 a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Této studie se zúčastní přibližně 380 lékařů. Pacienti budou zařazováni v chronologickém pořadí konzultací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1307

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti závislí na opiátech a vyžadující substituční léčbu Subutexem (Schering-Plough) nebo generikem BHD (Arrow Laboratories)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oprávněnými pacienty budou ti, kteří již mají předpis na Subutex nebo jeho generikum BHD, nebo ti, kterým byl předpis na Subutex nebo jeho generikum BHD navržen poprvé při konzultaci se zúčastněným lékařem.
  • Pacient musí být informován ústně a písemně prostřednictvím informačního oznámení a musí jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria nezpůsobilosti budou souviset s kontraindikacemi v rozhodnutí o registraci (MA) Subutexu nebo jeho generika BHD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Pacienti závislí na opiátech a vyžadující substituční léčbu. Pacientům v této neintervenční studii byla předepsána léčba podle obvyklé klinické praxe.
Lék: buprenorfin
0,4, 2 nebo 8 mg sublingvální tablety
Ostatní jména:
  • Subutex
  • SCH 028444
  • buprenorfin s vysokou dávkou (BHD) generikum (Arrow Laboratories)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů hlásících zneužití (injekce, šňupání, frakcionace dávky, úprava předepsaných dávek a kombinace s psychotropními látkami)
Časové okno: první návštěva, 6 měsíců a 12 měsíců
Počet pacientů, kteří při první (D1), 6měsíční (M6) a 12měsíční (M12) návštěvě uvádějí chování při nesprávném používání.
první návštěva, 6 měsíců a 12 měsíců
Počet pacientů se zneužitím (injekce, šňupání, frakcionace dávky, úprava předepsaných dávek a kombinace s psychotropními látkami) podle údajů lékaře.
Časové okno: první návštěva, 6 měsíců a 12 měsíců
Počet pacientů s nesprávným chováním při odpovědi lékaře na dotazník při první (D1), 6měsíční (M6) a 12měsíční (M12) návštěvě.
první návštěva, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů hlásících klinické následky zneužití
Časové okno: první návštěva, 6 měsíců a 12 měsíců
Počet pacientů s klinickými následky (vývoj nebo progrese: abscesu, nutriční deficit, problémy se zuby, psychiatrické problémy včetně deprese, problémy se spánkem, schizofrenie, úzkost, fobie, halucinace, delirium, abstinenční příznaky, inhibice, pokusy o sebevraždu a další problémy) u první, 6měsíční a/nebo 12měsíční návštěva.
první návštěva, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indivior Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05186

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naloxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit