Havaintotutkimus suuriannoksisen buprenorfiinin (Subutex® tai geneerinen) väärinkäytöstä opiaattiriippuvaisilla potilailla Ranskassa (tutkimus P05186AM1) (VALMIS) (OPUS R)
torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Indivior Inc.
Etude Observationnelle Prospective de l'Utilisation en Situation Reelle; Mahdollisen todellisen tilanteen havainnointitutkimus Subutexista® tai sen buprenorfiinin suuriannoksisesta geneerisesta lääkkeestä (BHD) suuren opiaattiriippuvuuden korvaushoidossa: seuraavat parametrit väärinkäytön ja lääketurvatoiminnan suhteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suuren buprenorfiiniannoksen väärinkäytön, väärinkäytön ja haittatapahtumien riskejä.
Tähän tutkimukseen osallistuu noin 1 250 potilasta, jotka käyttävät Subutexia (Schering-Plough) tai sen Buprenorphine High Dose (BHD) -geneeriä (Arrow Laboratories).
Tiedot kerätään käyttämällä lääkärikyselyitä ja itsearviointipotilaskyselyitä ensimmäisellä käynnillä ja käynneillä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu noin 380 lääkäriä.
Potilaat rekisteröidään konsultaatioiden aikajärjestyksessä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1307
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat riippuvaisia opiaateista ja tarvitsevat korvaushoitoa Subutexilla (Schering-Plough) tai BHD-geneerillä (Arrow laboratories)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoisia ovat potilaat, joilla on jo Subutexia tai sen BHD-geneeriä koskeva resepti tai joille ehdotetaan reseptiä Subutexia tai sen BHD-geneeriä varten ensimmäistä kertaa neuvoteltuaan osallistuvan lääkärin kanssa.
- Potilaalle on täytynyt tiedottaa suullisesti ja kirjallisesti tiedotuslomakkeella ja hänen on oltava allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Kelpoisuuskriteerit liittyvät Subutexin tai sen BHD-geneerin myyntiluvan (MA) vasta-aiheisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Potilaat, jotka ovat riippuvaisia opiaateista ja tarvitsevat korvaushoitoa.
Potilaille tässä ei-interventiotutkimuksessa määrättiin hoitoa tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
0,4, 2 tai 8 mg:n resoribletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väärinkäytöstä ilmoittaneiden potilaiden määrä (injektio, haistaminen, annoksen fraktiointi, määrättyjen annosten muuttaminen ja yhdistelmä psykotrooppisten aineiden kanssa)
Aikaikkuna: ensimmäinen käynti, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka osoittavat väärinkäyttöä itsekyselyvastauksilla ensimmäisellä (D1), 6 kuukauden (M6) ja 12 kuukauden (M12) käynnillä.
|
ensimmäinen käynti, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Lääkärin raportoimien potilaiden lukumäärä, jotka ovat käyttäneet väärin (injektio, nuuskiminen, annoksen fraktiointi, määrättyjen annosten muuttaminen ja yhdistelmä psykotrooppisten aineiden kanssa).
Aikaikkuna: ensimmäinen käynti, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Väärinkäyttäytyneiden potilaiden määrä lääkärin kyselyvastauksessa ensimmäisellä (D1), 6 kuukauden (M6) ja 12 kuukauden (M12) käynnillä.
|
ensimmäinen käynti, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väärinkäytön kliinisistä seurauksista ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: ensimmäinen käynti, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisiä seurauksia (paise, ravitsemuspuutos, hammasongelmat, psykiatriset ongelmat mukaan lukien masennus, unihäiriöt, skitsofrenia, ahdistuneisuus, fobiat, hallusinaatiot, delirium, vieroitusoireet, esto, itsemurhayritykset ja muut ongelmat) ensimmäinen, 6 kuukauden ja/tai 12 kuukauden käynti.
|
ensimmäinen käynti, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05186
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .