Étude observationnelle du mésusage de la buprénorphine à forte dose (Subutex® ou générique) chez des patients dépendants aux opiacés en France (Étude P05186AM1)(TERMINÉE) (OPUS R)
16 mars 2023 mis à jour par: Indivior Inc.
Etude Observationnelle Prospective de l'Utilisation en Situation Réelle ; Etude observationnelle prospective en situation réelle de Subutex® ou de sa buprénorphine générique à haute dose (BHD) dans le traitement substitutif de la dépendance majeure aux opiacés : suivi des paramètres de mésusage et de pharmacovigilance
Le but de cette étude est d'évaluer les risques d'abus, de mésusage et d'effets indésirables liés à la buprénorphine à forte dose.
Environ 1250 patients prenant du Subutex (Schering-Plough) ou son générique Buprenorphine High Dose (BHD) (Arrow Laboratories) participeront à cette étude.
Les données seront recueillies à l'aide de questionnaires destinés aux médecins et de questionnaires d'auto-évaluation des patients lors de la première visite et des visites à 6 et 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 380 médecins participeront à cette étude.
Les patients seront inscrits dans l'ordre chronologique des consultations.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1307
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients dépendants aux opiacés et nécessitant un traitement substitutif par Subutex (Schering-Plough) ou BHD générique (laboratoires Arrow)
La description
Critère d'intégration:
- Les patients éligibles seront ceux ayant déjà une prescription de Subutex ou de son générique BHD, ou se voyant proposer une prescription de Subutex ou de son générique BHD pour la première fois lors de la consultation du médecin participant.
- Le patient doit en avoir été informé oralement et par écrit via la notice d'information et l'avoir signée.
Critère d'exclusion:
- Les critères de non-éligibilité seront liés aux contre-indications dans l'AMM de Subutex ou de son générique BHD
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Les patients
Patients dépendants aux opiacés et nécessitant un traitement de substitution.
Les patients de cette étude non interventionnelle se sont vu prescrire un traitement conformément à la pratique clinique habituelle.
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Comprimés sublinguaux de 0,4, 2 ou 8 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients signalant une mauvaise utilisation (injection, reniflement, fractionnement de dose, modification des doses prescrites et association avec des agents psychotropes)
Délai: première visite, 6 mois et 12 mois
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Nombre de patients qui indiquent des comportements de mésusage lors de la réponse à l'auto-questionnaire lors de la première visite (J1), de 6 mois (M6) et de 12 mois (M12).
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première visite, 6 mois et 12 mois
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Nombre de patients présentant une mauvaise utilisation (injection, reniflement, fractionnement de la dose, modification des doses prescrites et association avec des agents psychotropes) tel que rapporté par le médecin.
Délai: première visite, 6 mois et 12 mois
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Nombre de patients présentant des comportements de mésusage lors de la réponse au questionnaire du médecin lors des premières visites (D1), 6 mois (M6) et 12 mois (M12).
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première visite, 6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients signalant des conséquences cliniques d'une mauvaise utilisation
Délai: première visite, 6 mois et 12 mois
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Nombre de patients présentant des conséquences cliniques (développement ou progression : abcès, carence nutritionnelle, problèmes dentaires, problèmes psychiatriques dont dépression, troubles du sommeil, schizophrénie, anxiété, phobies, hallucinations, délire, symptômes de sevrage, inhibition, tentatives de suicide et autres problèmes) à première visite, 6 mois et/ou 12 mois.
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première visite, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2008
Première publication (Estimation)
29 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Buprénorphine
Autres numéros d'identification d'étude
- P05186
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