Observationsstudie av missbruk av hög dos buprenorfin (Subutex® eller generisk) hos opiatberoende patienter i Frankrike (Studie P05186AM1)(SLUTAD) (OPUS R)
16 mars 2023 uppdaterad av: Indivior Inc.
Etude Observationnelle Prospective de l'Utilisation en Situation Reelle; Prospektiv verklig situationsobservationsstudie av Subutex® eller dess Buprenorphine High Dos Generic (BHD) vid ersättningsbehandling av stort opiatberoende: Följande parametrar med avseende på missbruk och läkemedelsövervakning
Syftet med denna studie är att bedöma riskerna för missbruk, missbruk och biverkningar relaterade till högdos buprenorfin.
Cirka 1250 patienter som tar Subutex (Schering-Plough) eller dess generiska Buprenorphine High Dos (BHD) (Arrow Laboratories) kommer att delta i denna studie.
Data kommer att samlas in med hjälp av läkarenkäter och patientenkäter med självutvärdering vid första besöket och besök efter 6 och 12 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 380 läkare kommer att delta i denna studie.
Patienterna kommer att skrivas in i kronologisk ordning efter konsultationerna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1307
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som är beroende av opiater och som behöver ersättningsbehandling med Subutex (Schering-Plough) eller BHD generisk (Arrow laboratories)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerade patienter kommer att vara de som redan har ett recept på Subutex eller dess BHD generika, eller som föreslås ett recept på Subutex eller dess BHD generika för första gången när de konsulterar den deltagande läkaren.
- Patienten ska ha informerats muntligt och skriftligt via informationsbrevet och ha undertecknat det.
Exklusions kriterier:
- Kriterier för icke-kvalificering kommer att vara relaterade till kontraindikationerna i marknadsföringstillståndet (MA) för Subutex eller dess generiska BHD
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter som är beroende av opiater och som behöver ersättningsbehandling.
Patienter i denna icke-interventionsstudie ordinerades behandling enligt vanlig klinisk praxis.
|
0,4, 2 eller 8 mg sublinguala tabletter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som rapporterar felaktig användning (injektion, sniffning, dosfraktionering, modifiering av föreskrivna doser och kombination med psykotropa medel)
Tidsram: första besöket, 6 månader och 12 månader
|
Antal patienter som indikerar missbruksbeteenden vid självenkätsvar vid första (D1), 6 månaders (M6) och 12 månaders (M12) besök.
|
första besöket, 6 månader och 12 månader
|
|
Antal patienter med felaktig användning (injektion, sniffning, dosfraktionering, modifiering av föreskrivna doser och kombination med psykotropa medel) enligt rapportering av läkare.
Tidsram: första besöket, 6 månader och 12 månader
|
Antal patienter med missbruksbeteende på läkarenkätsvar vid första (D1), 6 månaders (M6) och 12 månaders (M12) besök.
|
första besöket, 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som rapporterar kliniska konsekvenser av missbruk
Tidsram: första besöket, 6 månader och 12 månader
|
Antal patienter med kliniska konsekvenser (utveckling eller progression av: abscess, näringsbrist, tandproblem, psykiatriska problem inklusive depression, sömnproblem, schizofreni, ångest, fobier, hallucinationer, delirium, abstinenssymtom, hämning, självmordsförsök och andra problem) kl. första, 6 månader och/eller 12 månaders besök.
|
första besöket, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Narkotikarelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiska antagonister
- Buprenorfin
Andra studie-ID-nummer
- P05186
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .