Observasjonsstudie av misbruk av høydose buprenorfin (Subutex® eller generisk) hos opiatavhengige pasienter i Frankrike (Studie P05186AM1)(FERDIG) (OPUS R)
16. mars 2023 oppdatert av: Indivior Inc.
Etude Observationnelle Prospective de l'Utilisation en Situation Reelle; Prospektiv reell situasjon observasjonsstudie av Subutex® eller dets buprenorfin høydose generisk (BHD) i erstatningsbehandling av større opiatavhengighet: Følgende parametere med hensyn til misbruk og legemiddelovervåking
Formålet med denne studien er å vurdere risikoen for misbruk, misbruk og uønskede hendelser knyttet til høydose buprenorfin.
Omtrent 1250 pasienter som tar Subutex (Schering-Plough) eller dets Buprenorphine High Dose (BHD) generisk (Arrow Laboratories) vil delta i denne studien.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av legespørreskjemaer og selvevalueringspasientspørreskjemaer ved første besøk og besøk etter 6 og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 380 leger vil delta i denne studien.
Pasienter vil bli registrert i kronologisk rekkefølge av konsultasjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1307
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er avhengige av opiater og som trenger erstatningsbehandling med Subutex (Schering-Plough) eller BHD generisk (Arrow laboratories)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte pasienter vil være de som allerede har en resept på Subutex eller dets generiske BHD, eller blir foreslått en resept på Subutex eller dets generiske BHD for første gang når de konsulterer den deltakende legen.
- Pasienten skal ha blitt informert muntlig og skriftlig via informasjonsskrivet og ha signert.
Ekskluderingskriterier:
- Kriterier for ikke-kvalifisering vil være relatert til kontraindikasjonene i markedsføringstillatelsen (MA) til Subutex eller dets generiske BHD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Pasienter som er avhengige av opiater og trenger erstatningsbehandling.
Pasienter i denne ikke-intervensjonsstudien ble foreskrevet behandling i henhold til vanlig klinisk praksis.
|
0,4, 2 eller 8 mg sublinguale tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som rapporterer feilbruk (injeksjon, snusing, dosefraksjonering, endring av foreskrevne doser og kombinasjon med psykotrope midler)
Tidsramme: første besøk, 6 måneder og 12 måneder
|
Antall pasienter som indikerer misbruksatferd på selvspørreskjemasvar ved første (D1), 6 måneders (M6) og 12 måneders (M12) besøk.
|
første besøk, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Antall pasienter med misbruk (injeksjon, snusing, dosefraksjonering, endring av foreskrevne doser og kombinasjon med psykotrope midler) som rapportert av lege.
Tidsramme: første besøk, 6 måneder og 12 måneder
|
Antall pasienter med misbruksatferd på lege-spørreskjemasvar ved første (D1), 6 måneders (M6) og 12 måneders (M12) besøk.
|
første besøk, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som rapporterer kliniske konsekvenser av misbruk
Tidsramme: første besøk, 6 måneder og 12 måneder
|
Antall pasienter med kliniske konsekvenser (utvikling eller progresjon av: abscess, ernæringsmangel, tannproblemer, psykiatriske problemer inkludert depresjon, søvnproblemer, schizofreni, angst, fobier, hallusinasjoner, delirium, abstinenssymptomer, hemming, selvmordsforsøk og andre problemer) kl. første, 6 måneder og/eller 12 måneders besøk.
|
første besøk, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorfin
Andre studie-ID-numre
- P05186
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .