Estudio de observación del uso indebido de dosis altas de buprenorfina (Subutex® o genérico) en pacientes adictos a los opiáceos en Francia (Estudio P05186AM1) (FINALIZADO) (OPUS R)
16 de marzo de 2023 actualizado por: Indivior Inc.
Etude Observationnelle Prospective de l'Utilisation en Situation Reelle; Estudio observacional prospectivo de situación real de Subutex® o su genérico de alta dosis de buprenorfina (BHD) en el tratamiento de reemplazo de la dependencia de los principales opiáceos: seguimiento de parámetros con respecto al uso indebido y farmacovigilancia
El propósito de este estudio es evaluar los riesgos de abuso, uso indebido y eventos adversos relacionados con la buprenorfina en dosis altas.
Aproximadamente 1250 pacientes que toman Subutex (Schering-Plough) o su genérico Buprenorphine High Dose (BHD) (Arrow Laboratories) participarán en este estudio.
Los datos se recopilarán mediante cuestionarios médicos y cuestionarios de autoevaluación del paciente en la primera visita y visitas a los 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 380 médicos participarán en este estudio.
Los pacientes serán inscritos en orden cronológico de consultas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1307
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adictos a los opiáceos y que requieran tratamiento sustitutivo con Subutex (Schering-Plough) o BHD genérico (Laboratorios Arrow)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles serán aquellos que ya tengan una receta de Subutex o su genérico BHD, o que se les proponga una receta de Subutex o su genérico BHD por primera vez al consultar al médico participante.
- El paciente debe haber sido informado oralmente y por escrito a través del aviso de información y haberlo firmado.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de no elegibilidad estarán relacionados con las contraindicaciones en la Autorización de Comercialización (MA) de Subutex o su genérico BHD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes
Pacientes adictos a los opiáceos y que requieran tratamiento sustitutivo.
A los pacientes de este estudio no intervencionista se les prescribió el tratamiento según la práctica clínica habitual.
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Comprimidos sublinguales de 0,4, 2 u 8 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que informaron uso indebido (inyección, inhalación, fraccionamiento de dosis, modificación de dosis prescritas y combinación con agentes psicotrópicos)
Periodo de tiempo: primera visita, 6 meses y 12 meses
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Número de pacientes que indican comportamientos de mal uso en la respuesta del autocuestionario en la primera visita (D1), 6 meses (M6) y 12 meses (M12).
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primera visita, 6 meses y 12 meses
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Número de pacientes con uso indebido (inyección, inhalación, fraccionamiento de dosis, modificación de dosis prescritas y combinación con agentes psicotrópicos) según lo informado por el médico.
Periodo de tiempo: primera visita, 6 meses y 12 meses
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Número de pacientes con comportamientos de uso indebido en la respuesta al cuestionario del médico en la primera visita (D1), 6 meses (M6) y 12 meses (M12).
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primera visita, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que informan las consecuencias clínicas de participar en el uso indebido
Periodo de tiempo: primera visita, 6 meses y 12 meses
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Número de pacientes con consecuencias clínicas (desarrollo o progresión de: absceso, deficiencia nutricional, problemas dentales, problemas psiquiátricos que incluyen depresión, problemas para dormir, esquizofrenia, ansiedad, fobias, alucinaciones, delirio, síntomas de abstinencia, inhibición, intentos de suicidio y otros problemas) en primera visita, 6 meses y/o 12 meses.
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primera visita, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
Otros números de identificación del estudio
- P05186
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