Badanie obserwacyjne niewłaściwego stosowania dużych dawek buprenorfiny (Subutex® lub generycznej) u pacjentów uzależnionych od opiatów we Francji (badanie P05186AM1)(ZAKOŃCZONO) (OPUS R)
16 marca 2023 zaktualizowane przez: Indivior Inc.
Etude Observationnelle Prospective de l'Utilisation en Situation Reelle; Prospektywne badanie obserwacyjne w rzeczywistej sytuacji dotyczące preparatu Subutex® lub jego wysokodawkowego leku generycznego (BHD) buprenorfiny w leczeniu substytucyjnym znacznego uzależnienia od opiatów: przestrzeganie parametrów w odniesieniu do niewłaściwego stosowania i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Celem tego badania jest ocena ryzyka związanego z nadużywaniem, niewłaściwym stosowaniem i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z wysoką dawką buprenorfiny.
W badaniu weźmie udział około 1250 pacjentów przyjmujących Subutex (Schering-Plough) lub jego rodzaj generyczny Buprenorphine High Dose (BHD) (Arrow Laboratories).
Dane zostaną zebrane za pomocą kwestionariuszy lekarskich i kwestionariuszy samooceny pacjentów podczas pierwszej wizyty oraz wizyt po 6 i 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział około 380 lekarzy.
Pacjenci będą zapisywani w kolejności chronologicznej konsultacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1307
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci uzależnieni od opiatów i wymagający leczenia substytucyjnego Subutexem (Schering-Plough) lub generycznym BHD (Arrow laboratoriów)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się pacjenci to ci, którzy mają już receptę na Subutex lub jego lek generyczny BHD lub po raz pierwszy zaproponowano im receptę na Subutex lub jego lek generyczny BHD podczas konsultacji z uczestniczącym lekarzem.
- Pacjent musi zostać poinformowany ustnie i pisemnie za pośrednictwem komunikatu informacyjnego i musi go podpisać.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria niekwalifikowalności będą związane z przeciwwskazaniami zawartymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu (MA) firmy Subutex lub jej generycznego BHD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Pacjenci uzależnieni od opiatów i wymagający leczenia zastępczego.
Pacjentom w tym nieinterwencyjnym badaniu przepisano leczenie zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
|
Tabletki podjęzykowe 0,4, 2 lub 8 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zgłaszających niewłaściwe użycie (wstrzyknięcia, wąchanie, frakcjonowanie dawki, modyfikacja przepisanych dawek i połączenie ze środkami psychotropowymi)
Ramy czasowe: pierwsza wizyta, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy wskazują na niewłaściwe zachowania w kwestionariuszu odpowiedzi podczas pierwszej (D1), 6-miesięcznej (M6) i 12-miesięcznej (M12) wizyty.
|
pierwsza wizyta, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z niewłaściwym użyciem (wstrzyknięcia, wciąganie nosem, frakcjonowanie dawki, modyfikacja przepisanych dawek i połączenie ze środkami psychotropowymi) według zgłoszenia lekarza.
Ramy czasowe: pierwsza wizyta, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów z zachowaniami związanymi z niewłaściwym używaniem w odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu lekarza podczas pierwszej (D1), 6-miesięcznej (M6) i 12-miesięcznej (M12) wizyty.
|
pierwsza wizyta, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zgłaszających kliniczne konsekwencje niewłaściwego użycia
Ramy czasowe: pierwsza wizyta, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów z następstwami klinicznymi (rozwój lub progresja: ropnia, niedożywienia, problemów z zębami, problemów psychiatrycznych, w tym depresji, problemów ze snem, schizofrenii, lęku, fobii, omamów, delirium, objawów odstawiennych, zahamowania, prób samobójczych i innych problemów) na pierwsza, 6-miesięczna i/lub 12-miesięczna wizyta.
|
pierwsza wizyta, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Buprenorfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05186
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na buprenorfina
-
BioDelivery Sciences InternationalZakończonyUzależnienie od opioidówStany Zjednoczone