在奥地利监测超过 9 次输注的 Remicade 治疗类风湿性关节炎的实际剂量（研究 P03756）（已完成）
2015年9月2日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
奥地利 Remicade 的真实生活给药方案，在类风湿性关节炎治疗中监测超过 9 次连续输注
这是一项前瞻性、开放标签、单臂、多中心观察性研究，旨在确定类风湿性关节炎 (RA) 受试者 9 次输注之间的平均 Remicade 剂量和时间跨度
研究概览
详细说明
该研究人群选自非概率样本。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
516
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在专业中心接受治疗的严重 RA 患者。
描述
纳入标准：
- 严重 RA（根据奥地利标签的指示）。
排除标准：
- 根据产品特性摘要 (SPC)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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复方
严重 RA 患者（根据奥地利标签的适应症）将接受 Remicade 诱导治疗，包括在第 0、2 和 6 周在专业中心进行的三种 Remicade 输注。
维持治疗将包括另外最多 6 次输注。
Remicade 诱导和维持治疗的剂量和间隔将由医生决定。
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Remicade 诱导治疗包括在第 0、2 和 6 周在专业中心进行的三种 Remicade 输注。
维持治疗将包括另外的最大 6 次输注，其剂量和间隔由医生决定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诱导治疗后维持治疗期间参与者输注 Remicade 的平均时间间隔
大体时间：最长 16 周
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还检查了维持治疗地点（专科医院与校外输液中心）的影响。
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最长 16 周
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诱导治疗后维持治疗期间参与者输注 Remicade 的中位时间间隔
大体时间：最长 16 周
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还检查了维持治疗地点（专科医院与校外输液中心）的影响。
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最长 16 周
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接受诱导治疗和后续维持治疗的参与者的平均 Remicade 剂量
大体时间：最长 102 周
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还检查了维持治疗地点（专科医院与校外输液中心）的影响。
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最长 102 周
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接受诱导治疗和后续维持治疗的参与者的 Remicade 中位剂量
大体时间：最长 102 周
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还检查了维持治疗地点（专科医院与校外输液中心）的影响。
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最长 102 周
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每个参与者的平均 Remicade 剂量
大体时间：最长 102 周
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最长 102 周
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每个参与者的中位 Remicade 剂量
大体时间：最长 102 周
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最长 102 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由类风湿性关节炎 (RA) 发作和 Remicade 治疗开始之间的时间段指定的疾病进展
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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先前使用疾病缓解抗风湿药物 (DMARD) 进行的治疗的数量和种类
大体时间：最长 24 个月
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一些参与者之前接受过不止一次 DMARD 治疗。
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最长 24 个月
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Remicade 位置（专业医院与校外输液中心）对物理成分总分 (PCS) 的影响
大体时间：最长 24 个月
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参与者的生活质量由简表 36 (SF-36) 衡量。
SF-36 是一项包含 36 个问题的调查。
它由 PCS 和心理成分总分 (MCS) 组成。
SF-36 由八个比例分数组成，它们是所在部分问题的加权总和。
假设每个问题具有相同的权重，每个量表直接转换为 0（最低功能水平）- 100（最高功能水平）量表。
还检查了维持治疗地点（专科医院与校外输液中心）的影响。
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最长 24 个月
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Remicade 位置（专业医院与校外输液中心）对 MCS 的影响
大体时间：最长 24 个月
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参与者的生活质量由简表 36 (SF-36) 衡量。
SF-36 是一项包含 36 个问题的调查。
它由 PCS 和 MCS 组成。
SF-36 由八个比例分数组成，它们是所在部分问题的加权总和。
假设每个问题具有相同的权重，每个量表直接转换为 0（最低功能水平）- 100（最高功能水平）量表。
还检查了维持治疗地点（专科医院与校外输液中心）的影响。
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最长 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月25日
首次发布 (估计)
2008年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月2日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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