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Dosagem de Remicade na Vida Real para Artrite Reumatóide na Áustria Monitorada em 9 Infusões (Estudo P03756) (CONCLUÍDO)

2 de setembro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Regime de dosagem da vida real de Remicade na Áustria, monitorado em 9 infusões consecutivas na terapia da artrite reumatóide

Este é um estudo observacional prospectivo, aberto, de 1 braço, multicêntrico para determinar a dosagem média de Remicade e o intervalo de tempo entre 9 infusões em indivíduos com artrite reumatóide (AR)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população deste estudo foi escolhida a partir de uma amostra não probabilística.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

516

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com AR grave em tratamento em centros especializados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • RA grave (indicação de acordo com a bula austríaca).

Critério de exclusão:

  • De acordo com o Resumo das Características do Produto (SPC).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Remicade
Pacientes com AR grave (indicação de acordo com a bula austríaca) receberão terapia de indução de Remicade, que consiste em três infusões de Remicade nas semanas 0, 2 e 6 administradas em centros especializados. A terapia de manutenção consistirá em mais 6 infusões no máximo. As doses e intervalos da terapia de indução e manutenção de Remicade ficarão a critério dos médicos.
Biológico: Infliximabe
Terapia de indução com Remicade consistindo em três infusões de Remicade nas semanas 0, 2 e 6 administradas em centros especializados. A terapia de manutenção consistirá em um máximo de 6 infusões administradas em doses e intervalos a critério dos médicos.
Outros nomes:
  • Remicade
  • SCH 215596

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo de tempo médio entre as infusões de Remicade em participantes durante o tratamento de manutenção após a terapia de indução
Prazo: Máximo de 16 semanas
O impacto do local da terapia de manutenção (hospitais especializados versus centros de infusão extramuros) também foi examinado.
Máximo de 16 semanas
Intervalo de tempo médio entre as infusões de Remicade em participantes durante o tratamento de manutenção após a terapia de indução
Prazo: Máximo de 16 semanas
O impacto do local da terapia de manutenção (hospitais especializados versus centros de infusão extramuros) também foi examinado.
Máximo de 16 semanas
Dose média de Remicade em participantes recebendo terapia de indução e subsequente terapia de manutenção
Prazo: Máximo de 102 semanas
O impacto do local da terapia de manutenção (hospitais especializados versus centros de infusão extramuros) também foi examinado.
Máximo de 102 semanas
Dose mediana de Remicade em participantes recebendo terapia de indução e subsequente terapia de manutenção
Prazo: Máximo de 102 semanas
O impacto do local da terapia de manutenção (hospitais especializados versus centros de infusão extramuros) também foi examinado.
Máximo de 102 semanas
Dose média de Remicade por participante
Prazo: Máximo de 102 semanas
Máximo de 102 semanas
Dose mediana de Remicade por participante
Prazo: Máximo de 102 semanas
Máximo de 102 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da doença especificada pelo período de tempo entre o início da artrite reumatoide (AR) e o início da terapia com Remicade
Prazo: Máximo de 24 meses
Máximo de 24 meses
Número e tipo de terapias anteriores com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs)
Prazo: Máximo de 24 meses
Alguns participantes tiveram mais de um tratamento prévio com DMARD.
Máximo de 24 meses
Impacto da Localização do Remicade (Hospitais Especializados Versus Centros de Infusão Extramuros) na Pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS)
Prazo: Máximo de 24 meses
A qualidade de vida dos participantes foi medida pelo formulário curto 36 (SF-36). O SF-36 é um questionário com 36 questões. É composto pelo PCS e pela pontuação resumida do componente mental (MCS). O SF-36 consistia em oito pontuações escalonadas, que eram as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala foi transformada diretamente em uma escala de 0 (nível mais baixo de funcionamento) a 100 (nível mais alto de funcionamento) na suposição de que cada pergunta tinha o mesmo peso. O impacto do local da terapia de manutenção (hospitais especializados versus centros de infusão extramuros) também foi examinado.
Máximo de 24 meses
Impacto da Localização do Remicade (Hospitais Especializados Versus Centros de Infusão Extramuros) no SCM
Prazo: Máximo de 24 meses
A qualidade de vida dos participantes foi medida pelo formulário curto 36 (SF-36). O SF-36 é um questionário com 36 questões. É composto pelo PCS e pelo MCS. O SF-36 consistia em oito pontuações escalonadas, que eram as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala foi transformada diretamente em uma escala de 0 (nível mais baixo de funcionamento) a 100 (nível mais alto de funcionamento) na suposição de que cada pergunta tinha o mesmo peso. O impacto do local da terapia de manutenção (hospitais especializados versus centros de infusão extramuros) também foi examinado.
Máximo de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Centocor, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P03756

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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