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Dosage réel de Remicade pour la polyarthrite rhumatoïde en Autriche surveillé sur 9 perfusions (étude P03756) (TERMINÉE)

2 septembre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Schéma posologique réel de Remicade en Autriche, suivi de plus de 9 perfusions consécutives dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, ouverte, à 1 bras et multicentrique visant à déterminer la posologie moyenne de Remicade et la durée entre 9 perfusions chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette population d'étude a été choisie à partir d'un échantillon non probabiliste.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

516

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de PR sévère traités dans des centres spécialisés.

La description

Critère d'intégration:

  • PR sévère (indication selon l'étiquetage autrichien).

Critère d'exclusion:

  • Selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rémicade
Les patients atteints de PR sévère (indication selon l'étiquetage autrichien) recevront un traitement d'induction par Remicade consistant en trois perfusions de Remicade aux semaines 0, 2 et 6 administrées dans des centres spécialisés. Le traitement d'entretien consistera en un maximum de 6 autres perfusions. Les doses et les intervalles des traitements d'induction et d'entretien de Remicade seront à la discrétion des médecins.
Biologique: Infliximab
Traitement d'induction de Remicade consistant en trois perfusions de Remicade aux semaines 0, 2 et 6 administrées dans des centres spécialisés. Le traitement d'entretien consistera en un maximum de 6 autres perfusions administrées à des doses et à des intervalles à la discrétion des médecins.
Autres noms:
  • Rémicade
  • SCH 215596

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle de temps moyen entre les perfusions de Remicade chez les participants pendant le traitement d'entretien après le traitement d'induction
Délai: Maximum de 16 semaines
L'impact du lieu du traitement d'entretien (hôpitaux spécialisés versus centres de perfusion extra-muros) a également été examiné.
Maximum de 16 semaines
Intervalle de temps médian entre les perfusions de Remicade chez les participants pendant le traitement d'entretien après le traitement d'induction
Délai: Maximum de 16 semaines
L'impact du lieu du traitement d'entretien (hôpitaux spécialisés versus centres de perfusion extra-muros) a également été examiné.
Maximum de 16 semaines
Dose moyenne de Remicade chez les participants recevant un traitement d'induction et un traitement d'entretien ultérieur
Délai: Maximum de 102 semaines
L'impact du lieu du traitement d'entretien (hôpitaux spécialisés versus centres de perfusion extra-muros) a également été examiné.
Maximum de 102 semaines
Dose médiane de Remicade chez les participants recevant un traitement d'induction suivi d'un traitement d'entretien
Délai: Maximum de 102 semaines
L'impact du lieu du traitement d'entretien (hôpitaux spécialisés versus centres de perfusion extra-muros) a également été examiné.
Maximum de 102 semaines
Dose moyenne de Remicade par participant
Délai: Maximum de 102 semaines
Maximum de 102 semaines
Dose médiane de Remicade par participant
Délai: Maximum de 102 semaines
Maximum de 102 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la maladie spécifiée par la période entre le début de la polyarthrite rhumatoïde (PR) et le début du traitement par Remicade
Délai: 24 mois maximum
24 mois maximum
Nombre et type de traitements antérieurs avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD)
Délai: 24 mois maximum
Certains participants avaient déjà reçu plus d'un traitement avec un DMARD.
24 mois maximum
Impact de l'emplacement de Remicade (hôpitaux spécialisés versus centres de perfusion extra-muros) sur le score sommaire de la composante physique (PCS)
Délai: 24 mois maximum
La qualité de vie des participants a été mesurée par le questionnaire abrégé 36 (SF-36). Le SF-36 est un sondage de 36 questions. Il est composé du PCS et du Mental Component Summary Score (MCS). Le SF-36 se composait de huit scores gradués, qui étaient les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle a été directement transformée en une échelle de 0 (niveau de fonctionnement le plus bas) à 100 (niveau de fonctionnement le plus élevé) en supposant que chaque question avait le même poids. L'impact du lieu du traitement d'entretien (hôpitaux spécialisés versus centres de perfusion extra-muros) a également été examiné.
24 mois maximum
Impact de l'emplacement de Remicade (hôpitaux spécialisés versus centres de perfusion extra-muros) sur le MCS
Délai: 24 mois maximum
La qualité de vie des participants a été mesurée par le questionnaire abrégé 36 (SF-36). Le SF-36 est un sondage de 36 questions. Il est composé du PCS et du MCS. Le SF-36 se composait de huit scores gradués, qui étaient les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle a été directement transformée en une échelle de 0 (niveau de fonctionnement le plus bas) à 100 (niveau de fonctionnement le plus élevé) en supposant que chaque question avait le même poids. L'impact du lieu du traitement d'entretien (hôpitaux spécialisés versus centres de perfusion extra-muros) a également été examiné.
24 mois maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaborateurs

Centocor, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2008

Première publication (Estimation)

30 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P03756

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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