Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real Life Dosering av Remicade för reumatoid artrit i Österrike övervakad över 9 infusioner (Studie P03756)(SLUTAD)

2 september 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Dosering i verkliga livet av Remicade i Österrike, övervakad över 9 på varandra följande infusioner i reumatoid artritterapi

Detta är en prospektiv, öppen, 1-arms, multicenter observationsstudie för att fastställa den genomsnittliga Remicade-dosen och tidsintervallet mellan 9 infusioner hos patienter med reumatoid artrit (RA)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studiepopulation valdes från ett icke-sannolikhetsurval.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

516

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med svår RA som behandlas på specialiserade centra.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår RA (indikation enligt österrikisk märkning).

Exklusions kriterier:

  • Enligt produktresumén (SPC).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Remicade
Patienter med svår RA (indikation enligt österrikisk märkning) kommer att få Remicade-induktionsterapi bestående av tre Remicade-infusioner under veckorna 0, 2 och 6 som ges på specialiserade centra. Underhållsterapi kommer att bestå av ytterligare maximalt 6 infusioner. Remicade induktions- och underhållsbehandlingsdoser och -intervaller kommer att avgöras av läkarna.
Biologisk: Infliximab
Remicade-induktionsterapi bestående av tre Remicade-infusioner under veckorna 0, 2 och 6 som ges på specialiserade centra. Underhållsterapi kommer att bestå av ytterligare maximalt 6 infusioner som ges i doser och intervall beroende på läkares bedömning.
Andra namn:
  • Remicade
  • SCH 215596

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medeltidsintervall mellan Remicade-infusioner hos deltagare under underhållsbehandling efter induktionsterapi
Tidsram: Max 16 veckor
Effekten av platsen för underhållsterapi (specialiserade sjukhus kontra extramurala infusionscentra) undersöktes också.
Max 16 veckor
Mediantidsintervall mellan Remicade-infusioner hos deltagare under underhållsbehandling efter induktionsterapi
Tidsram: Max 16 veckor
Effekten av platsen för underhållsterapi (specialiserade sjukhus kontra extramurala infusionscentra) undersöktes också.
Max 16 veckor
Genomsnittlig dos av Remicade hos deltagare som får induktionsterapi och efterföljande underhållsterapi
Tidsram: Max 102 veckor
Effekten av platsen för underhållsterapi (specialiserade sjukhus kontra extramurala infusionscentra) undersöktes också.
Max 102 veckor
Mediandos av Remicade hos deltagare som får induktionsterapi och efterföljande underhållsterapi
Tidsram: Max 102 veckor
Effekten av platsen för underhållsterapi (specialiserade sjukhus kontra extramurala infusionscentra) undersöktes också.
Max 102 veckor
Genomsnittlig Remicade-dos per deltagare
Tidsram: Max 102 veckor
Max 102 veckor
Median Remicade-dos per deltagare
Tidsram: Max 102 veckor
Max 102 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsprogression specificerad av tidsperioden mellan början av reumatoid artrit (RA) och början av Remicade-terapi
Tidsram: Max 24 månader
Max 24 månader
Antal och typ av tidigare behandlingar med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD)
Tidsram: Max 24 månader
Vissa deltagare hade mer än en tidigare behandling med en DMARD.
Max 24 månader
Effekten av Remicade-platsen (specialiserade sjukhus kontra extramurala infusionscentra) på sammanfattningsresultatet för fysiska komponenter (PCS)
Tidsram: Max 24 månader
Deltagarens livskvalitet mättes med kortformen 36 (SF-36). SF-36 är en undersökning med 36 frågor. Den består av PCS & the Mental Component Summary Score (MCS). SF-36 bestod av åtta skalade poäng, som var de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlades direkt till en 0 (lägsta funktionsnivå) - 100 (högsta funktionsnivå) skala under antagandet att varje fråga vägde lika mycket. Effekten av platsen för underhållsterapi (specialiserade sjukhus kontra extramurala infusionscentra) undersöktes också.
Max 24 månader
Effekten av Remicade-platsen (specialiserade sjukhus kontra extramurala infusionscentra) på MCS
Tidsram: Max 24 månader
Deltagarens livskvalitet mättes med kortformen 36 (SF-36). SF-36 är en undersökning med 36 frågor. Den består av PCS & MCS. SF-36 bestod av åtta skalade poäng, som var de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlades direkt till en 0 (lägsta funktionsnivå) - 100 (högsta funktionsnivå) skala under antagandet att varje fråga vägde lika mycket. Effekten av platsen för underhållsterapi (specialiserade sjukhus kontra extramurala infusionscentra) undersöktes också.
Max 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbetspartners

Centocor, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P03756

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infliximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera