Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosering in het echte leven van Remicade voor reumatoïde artritis in Oostenrijk, gevolgd gedurende 9 infusies (onderzoek P03756) (voltooid)

2 september 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Doseringsregime in de praktijk van Remicade in Oostenrijk, gemonitord gedurende 9 opeenvolgende infusies bij therapie voor reumatoïde artritis

Dit is een prospectieve, open-label, 1-armige, multicenter observationele studie om de gemiddelde Remicade-dosering en tijdspanne tussen 9 infusies te bepalen bij proefpersonen met reumatoïde artritis (RA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze onderzoekspopulatie is gekozen uit een niet-kanssteekproef.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

516

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ernstige RA worden behandeld in gespecialiseerde centra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige RA (indicatie volgens Oostenrijkse etikettering).

Uitsluitingscriteria:

  • Volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Remicade
Patiënten met ernstige RA (indicatie volgens de Oostenrijkse etikettering) krijgen Remicade-inductietherapie bestaande uit drie Remicade-infusies in week 0, 2 en 6 in gespecialiseerde centra. Onderhoudstherapie zal bestaan ​​uit nog eens maximaal 6 infusen. Remicade-inductie- en onderhoudstherapiedoses en -intervallen worden bepaald door de artsen.
Biologisch: Infliximab
Remicade-inductietherapie bestaande uit drie Remicade-infusies in week 0, 2 en 6 gegeven in gespecialiseerde centra. Onderhoudstherapie zal bestaan ​​uit nog eens maximaal 6 infusies die in doses en met tussenpozen worden gegeven vanwege het oordeel van artsen.
Andere namen:
  • Remicade
  • SCH215596

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld tijdsinterval tussen Remicade-infusies bij deelnemers tijdens onderhoudsbehandeling na inductietherapie
Tijdsspanne: Maximaal 16 weken
Ook werd gekeken naar de impact van de locatie van de onderhoudstherapie (gespecialiseerde ziekenhuizen versus extramurale infuuscentra).
Maximaal 16 weken
Mediane tijdsinterval tussen Remicade-infusies bij deelnemers tijdens onderhoudsbehandeling na inductietherapie
Tijdsspanne: Maximaal 16 weken
Ook werd gekeken naar de impact van de locatie van de onderhoudstherapie (gespecialiseerde ziekenhuizen versus extramurale infuuscentra).
Maximaal 16 weken
Gemiddelde dosis Remicade bij deelnemers die inductietherapie en daaropvolgende onderhoudstherapie krijgen
Tijdsspanne: Maximaal 102 weken
Ook werd gekeken naar de impact van de locatie van de onderhoudstherapie (gespecialiseerde ziekenhuizen versus extramurale infuuscentra).
Maximaal 102 weken
Mediane dosis Remicade bij deelnemers die inductietherapie en daaropvolgende onderhoudstherapie krijgen
Tijdsspanne: Maximaal 102 weken
Ook werd gekeken naar de impact van de locatie van de onderhoudstherapie (gespecialiseerde ziekenhuizen versus extramurale infuuscentra).
Maximaal 102 weken
Gemiddelde remicadedosis per deelnemer
Tijdsspanne: Maximaal 102 weken
Maximaal 102 weken
Mediane dosis remicade per deelnemer
Tijdsspanne: Maximaal 102 weken
Maximaal 102 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteprogressie gespecificeerd door de tijdsperiode tussen het begin van reumatoïde artritis (RA) en het begin van de remicadetherapie
Tijdsspanne: Maximaal 24 maanden
Maximaal 24 maanden
Aantal en soort eerdere therapieën met disease-modifying anti-reumatic drugs (DMARD's)
Tijdsspanne: Maximaal 24 maanden
Sommige deelnemers hadden meer dan één eerdere behandeling met een DMARD.
Maximaal 24 maanden
Invloed van Remicade-locatie (gespecialiseerde ziekenhuizen versus extramurale infusiecentra) op de Physical Component Summary Score (PCS)
Tijdsspanne: Maximaal 24 maanden
De kwaliteit van leven van de deelnemer werd gemeten met de short-form 36 (SF-36). De SF-36 is een enquête met 36 vragen. Het is samengesteld uit de PCS & de Mental Component Summary Score (MCS). De SF-36 bestond uit acht geschaalde scores, de gewogen som van de vragen in hun sectie. Elke schaal werd direct getransformeerd in een schaal van 0 (laagste functioneren) - 100 (hoogste functioneren) in de veronderstelling dat elke vraag even zwaar weegt. Ook werd gekeken naar de impact van de locatie van de onderhoudstherapie (gespecialiseerde ziekenhuizen versus extramurale infuuscentra).
Maximaal 24 maanden
Impact van Remicade-locatie (gespecialiseerde ziekenhuizen versus extramurale infuuscentra) op het MCS
Tijdsspanne: Maximaal 24 maanden
De kwaliteit van leven van de deelnemer werd gemeten met de short-form 36 (SF-36). De SF-36 is een enquête met 36 vragen. Het is samengesteld uit het PCS en het MCS. De SF-36 bestond uit acht geschaalde scores, de gewogen som van de vragen in hun sectie. Elke schaal werd direct getransformeerd in een schaal van 0 (laagste functioneren) - 100 (hoogste functioneren) in de veronderstelling dat elke vraag even zwaar weegt. Ook werd gekeken naar de impact van de locatie van de onderhoudstherapie (gespecialiseerde ziekenhuizen versus extramurale infuuscentra).
Maximaal 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

Centocor, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P03756

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Infliximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren