- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00725621
Dosaggio reale di Remicade per l'artrite reumatoide in Austria monitorato su 9 infusioni (studio P03756)(COMPLETATO)
2 settembre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Regime di dosaggio reale di Remicade in Austria, monitorato per 9 infusioni consecutive nella terapia dell'artrite reumatoide
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico, in aperto, a 1 braccio, multicentrico per determinare il dosaggio medio di Remicade e l'intervallo di tempo tra 9 infusioni in soggetti con artrite reumatoide (AR)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questa popolazione di studio è stata scelta da un campione non probabilistico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
516
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con AR grave in cura presso centri specializzati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AR grave (indicazione secondo l'etichettatura austriaca).
Criteri di esclusione:
- Secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Remicade
I pazienti con AR grave (indicazione secondo l'etichettatura austriaca) riceveranno una terapia di induzione con Remicade consistente in tre infusioni di Remicade nelle settimane 0, 2 e 6 somministrate in centri specializzati.
La terapia di mantenimento consisterà in un massimo di altre 6 infusioni.
Le dosi e gli intervalli della terapia di induzione e mantenimento di Remicade saranno a discrezione dei medici.
|
Terapia di induzione con Remicade consistente in tre infusioni di Remicade nelle settimane 0, 2 e 6 somministrate in centri specializzati.
La terapia di mantenimento consisterà in un massimo di altre 6 infusioni somministrate in dosi e intervalli a discrezione dei medici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Intervallo di tempo medio tra le infusioni di Remicade nei partecipanti durante il trattamento di mantenimento dopo la terapia di induzione
Lasso di tempo: Massimo 16 settimane
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È stato anche esaminato l'impatto della sede della terapia di mantenimento (ospedali specializzati rispetto a centri di infusione extramurali).
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Massimo 16 settimane
|
Intervallo di tempo mediano tra le infusioni di Remicade nei partecipanti durante il trattamento di mantenimento dopo la terapia di induzione
Lasso di tempo: Massimo 16 settimane
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È stato anche esaminato l'impatto della sede della terapia di mantenimento (ospedali specializzati rispetto a centri di infusione extramurali).
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Massimo 16 settimane
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Dose media di Remicade nei partecipanti sottoposti a terapia di induzione e successiva terapia di mantenimento
Lasso di tempo: Massimo 102 settimane
|
È stato anche esaminato l'impatto della sede della terapia di mantenimento (ospedali specializzati rispetto a centri di infusione extramurali).
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Massimo 102 settimane
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Dose mediana di Remicade nei partecipanti sottoposti a terapia di induzione e successiva terapia di mantenimento
Lasso di tempo: Massimo 102 settimane
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È stato anche esaminato l'impatto della sede della terapia di mantenimento (ospedali specializzati rispetto a centri di infusione extramurali).
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Massimo 102 settimane
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Dose media di Remicade per partecipante
Lasso di tempo: Massimo 102 settimane
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Massimo 102 settimane
|
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Dose mediana di Remicade per partecipante
Lasso di tempo: Massimo 102 settimane
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Massimo 102 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Progressione della malattia specificata dal periodo di tempo tra l'insorgenza dell'artrite reumatoide (AR) e l'inizio della terapia con Remicade
Lasso di tempo: 24 mesi massimo
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24 mesi massimo
|
|
Numero e tipo di terapie precedenti con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD)
Lasso di tempo: 24 mesi massimo
|
Alcuni partecipanti avevano più di un precedente trattamento con un DMARD.
|
24 mesi massimo
|
Impatto della posizione di Remicade (ospedali specializzati rispetto a centri di infusione extramurali) sul punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: 24 mesi massimo
|
La qualità della vita del partecipante è stata misurata dalla forma abbreviata 36 (SF-36).
L'SF-36 è un sondaggio con 36 domande.
È composto dal PCS e dal Mental Component Summary Score (MCS).
L'SF-36 consisteva in otto punteggi in scala, che erano le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala è stata direttamente trasformata in una scala 0 (livello di funzionamento più basso) - 100 (livello di funzionamento più alto) partendo dal presupposto che ogni domanda avesse lo stesso peso.
È stato anche esaminato l'impatto della sede della terapia di mantenimento (ospedali specializzati rispetto a centri di infusione extramurali).
|
24 mesi massimo
|
Impatto della posizione di Remicade (ospedali specializzati contro centri di infusione extramurali) sulla MCS
Lasso di tempo: 24 mesi massimo
|
La qualità della vita del partecipante è stata misurata dalla forma abbreviata 36 (SF-36).
L'SF-36 è un sondaggio con 36 domande.
È composto da PCS e MCS.
L'SF-36 consisteva in otto punteggi in scala, che erano le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala è stata direttamente trasformata in una scala 0 (livello di funzionamento più basso) - 100 (livello di funzionamento più alto) partendo dal presupposto che ogni domanda avesse lo stesso peso.
È stato anche esaminato l'impatto della sede della terapia di mantenimento (ospedali specializzati rispetto a centri di infusione extramurali).
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24 mesi massimo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P03756
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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