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Dosaggio reale di Remicade per l'artrite reumatoide in Austria monitorato su 9 infusioni (studio P03756)(COMPLETATO)

2 settembre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Regime di dosaggio reale di Remicade in Austria, monitorato per 9 infusioni consecutive nella terapia dell'artrite reumatoide

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico, in aperto, a 1 braccio, multicentrico per determinare il dosaggio medio di Remicade e l'intervallo di tempo tra 9 infusioni in soggetti con artrite reumatoide (AR)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa popolazione di studio è stata scelta da un campione non probabilistico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

516

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con AR grave in cura presso centri specializzati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AR grave (indicazione secondo l'etichettatura austriaca).

Criteri di esclusione:

  • Secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Remicade
I pazienti con AR grave (indicazione secondo l'etichettatura austriaca) riceveranno una terapia di induzione con Remicade consistente in tre infusioni di Remicade nelle settimane 0, 2 e 6 somministrate in centri specializzati. La terapia di mantenimento consisterà in un massimo di altre 6 infusioni. Le dosi e gli intervalli della terapia di induzione e mantenimento di Remicade saranno a discrezione dei medici.
Terapia di induzione con Remicade consistente in tre infusioni di Remicade nelle settimane 0, 2 e 6 somministrate in centri specializzati. La terapia di mantenimento consisterà in un massimo di altre 6 infusioni somministrate in dosi e intervalli a discrezione dei medici.
Altri nomi:
  • Remicade
  • SCH 215596

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di tempo medio tra le infusioni di Remicade nei partecipanti durante il trattamento di mantenimento dopo la terapia di induzione
Lasso di tempo: Massimo 16 settimane
È stato anche esaminato l'impatto della sede della terapia di mantenimento (ospedali specializzati rispetto a centri di infusione extramurali).
Massimo 16 settimane
Intervallo di tempo mediano tra le infusioni di Remicade nei partecipanti durante il trattamento di mantenimento dopo la terapia di induzione
Lasso di tempo: Massimo 16 settimane
È stato anche esaminato l'impatto della sede della terapia di mantenimento (ospedali specializzati rispetto a centri di infusione extramurali).
Massimo 16 settimane
Dose media di Remicade nei partecipanti sottoposti a terapia di induzione e successiva terapia di mantenimento
Lasso di tempo: Massimo 102 settimane
È stato anche esaminato l'impatto della sede della terapia di mantenimento (ospedali specializzati rispetto a centri di infusione extramurali).
Massimo 102 settimane
Dose mediana di Remicade nei partecipanti sottoposti a terapia di induzione e successiva terapia di mantenimento
Lasso di tempo: Massimo 102 settimane
È stato anche esaminato l'impatto della sede della terapia di mantenimento (ospedali specializzati rispetto a centri di infusione extramurali).
Massimo 102 settimane
Dose media di Remicade per partecipante
Lasso di tempo: Massimo 102 settimane
Massimo 102 settimane
Dose mediana di Remicade per partecipante
Lasso di tempo: Massimo 102 settimane
Massimo 102 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia specificata dal periodo di tempo tra l'insorgenza dell'artrite reumatoide (AR) e l'inizio della terapia con Remicade
Lasso di tempo: 24 mesi massimo
24 mesi massimo
Numero e tipo di terapie precedenti con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD)
Lasso di tempo: 24 mesi massimo
Alcuni partecipanti avevano più di un precedente trattamento con un DMARD.
24 mesi massimo
Impatto della posizione di Remicade (ospedali specializzati rispetto a centri di infusione extramurali) sul punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: 24 mesi massimo
La qualità della vita del partecipante è stata misurata dalla forma abbreviata 36 (SF-36). L'SF-36 è un sondaggio con 36 domande. È composto dal PCS e dal Mental Component Summary Score (MCS). L'SF-36 consisteva in otto punteggi in scala, che erano le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala è stata direttamente trasformata in una scala 0 (livello di funzionamento più basso) - 100 (livello di funzionamento più alto) partendo dal presupposto che ogni domanda avesse lo stesso peso. È stato anche esaminato l'impatto della sede della terapia di mantenimento (ospedali specializzati rispetto a centri di infusione extramurali).
24 mesi massimo
Impatto della posizione di Remicade (ospedali specializzati contro centri di infusione extramurali) sulla MCS
Lasso di tempo: 24 mesi massimo
La qualità della vita del partecipante è stata misurata dalla forma abbreviata 36 (SF-36). L'SF-36 è un sondaggio con 36 domande. È composto da PCS e MCS. L'SF-36 consisteva in otto punteggi in scala, che erano le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala è stata direttamente trasformata in una scala 0 (livello di funzionamento più basso) - 100 (livello di funzionamento più alto) partendo dal presupposto che ogni domanda avesse lo stesso peso. È stato anche esaminato l'impatto della sede della terapia di mantenimento (ospedali specializzati rispetto a centri di infusione extramurali).
24 mesi massimo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infliximab

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