Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real Life Dosering af Remicade for reumatoid arthritis i Østrig overvåget over 9 infusioner (undersøgelse P03756)(FULDFØRT)

2. september 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Real Life doseringsregime af Remicade i Østrig, overvåget over 9 på hinanden følgende infusioner i reumatoid arthritis terapi

Dette er et prospektivt, åbent, 1-arm, multicenter observationsstudie for at bestemme den gennemsnitlige Remicade-dosis og tidsrum mellem 9 infusioner hos forsøgspersoner med leddegigt (RA)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelsespopulation blev valgt fra en ikke-sandsynlighedsprøve.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

516

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svær RA, der behandles på specialiserede centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig RA (indikation ifølge østrigsk mærkning).

Ekskluderingskriterier:

  • I henhold til produktresumé (SPC).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Remicade
Patienter med svær RA (indikation ifølge østrigsk mærkning) vil modtage Remicade-induktionsbehandling bestående af tre Remicade-infusioner i uge 0, 2 og 6 givet på specialiserede centre. Vedligeholdelsesterapi vil bestå af yderligere maksimalt 6 infusioner. Remicade induktions- og vedligeholdelsesbehandlingsdoser og -intervaller vil være efter lægens skøn.
Biologisk: Infliximab
Remicade-induktionsterapi bestående af tre Remicade-infusioner i uge 0, 2 og 6 givet på specialiserede centre. Vedligeholdelsesterapi vil bestå af yderligere maksimalt 6 infusioner givet i doser og intervaller på grund af lægens skøn.
Andre navne:
  • Remicade
  • SCH 215596

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt tidsinterval mellem Remicade-infusioner hos deltagere under vedligeholdelsesbehandling efter induktionsterapi
Tidsramme: Højst 16 uger
Virkningen af ​​vedligeholdelsesterapiens placering (specialiserede hospitaler versus ekstramurale infusionscentre) blev også undersøgt.
Højst 16 uger
Median tidsinterval mellem Remicade-infusioner hos deltagere under vedligeholdelsesbehandling efter induktionsterapi
Tidsramme: Højst 16 uger
Virkningen af ​​vedligeholdelsesterapiens placering (specialiserede hospitaler versus ekstramurale infusionscentre) blev også undersøgt.
Højst 16 uger
Gennemsnitlig dosis af Remicade hos deltagere, der modtager induktionsterapi og efterfølgende vedligeholdelsesterapi
Tidsramme: Maksimalt 102 uger
Virkningen af ​​vedligeholdelsesterapiens placering (specialiserede hospitaler versus ekstramurale infusionscentre) blev også undersøgt.
Maksimalt 102 uger
Median dosis af Remicade hos deltagere, der modtager induktionsterapi og efterfølgende vedligeholdelsesterapi
Tidsramme: Maksimalt 102 uger
Virkningen af ​​vedligeholdelsesterapiens placering (specialiserede hospitaler versus ekstramurale infusionscentre) blev også undersøgt.
Maksimalt 102 uger
Gennemsnitlig Remicade-dosis pr. deltager
Tidsramme: Maksimalt 102 uger
Maksimalt 102 uger
Median Remicade dosis pr. deltager
Tidsramme: Maksimalt 102 uger
Maksimalt 102 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression specificeret af tidsperioden mellem indtræden af ​​reumatoid arthritis (RA) og start af Remicade-terapi
Tidsramme: Max 24 måneder
Max 24 måneder
Antal og slags tidligere behandlinger med sygdomsmodificerende anti-gigtmidler (DMARD'er)
Tidsramme: Max 24 måneder
Nogle deltagere havde mere end én tidligere behandling med en DMARD.
Max 24 måneder
Indvirkning af Remicade-placering (specialiserede hospitaler versus ekstramurale infusionscentre) på den fysiske komponentsammendragsscore (PCS)
Tidsramme: Max 24 måneder
Deltagerens livskvalitet blev målt ved den korte form 36 (SF-36). SF-36 er en undersøgelse med 36 spørgsmål. Den er sammensat af PCS & the Mental Component Summary Score (MCS). SF-36 bestod af otte skalerede scoringer, som var de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala blev direkte transformeret til en 0 (laveste funktionsniveau) - 100 (højeste funktionsniveau) skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejede lige meget. Virkningen af ​​vedligeholdelsesterapiens placering (specialiserede hospitaler versus ekstramurale infusionscentre) blev også undersøgt.
Max 24 måneder
Indvirkning af Remicade-placering (specialiserede hospitaler versus ekstramurale infusionscentre) på MCS
Tidsramme: Max 24 måneder
Deltagerens livskvalitet blev målt ved den korte form 36 (SF-36). SF-36 er en undersøgelse med 36 spørgsmål. Det er sammensat af PCS & MCS. SF-36 bestod af otte skalerede scoringer, som var de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala blev direkte transformeret til en 0 (laveste funktionsniveau) - 100 (højeste funktionsniveau) skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejede lige meget. Virkningen af ​​vedligeholdelsesterapiens placering (specialiserede hospitaler versus ekstramurale infusionscentre) blev også undersøgt.
Max 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Centocor, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2008

Først opslået (Skøn)

30. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P03756

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner