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ChimeriVax™ 登革热四价疫苗在成人受试者中的研究

2018年2月23日 更新者:Sanofi

ChimeriVax™ 登革热四价疫苗对先前接种过研究性登革热或黄热病疫苗的成人受试者的安全性

评估先前接触黄病毒对 ChimeriVax™ 登革热四价疫苗的安全性和免疫原性的影响

主要目标:

  • 描述一次注射 ChimeriVax™ 登革热四价疫苗的安全性。
  • 描述注射一次 ChimeriVax™ 登革热四价疫苗前后针对登革热的免疫反应

研究概览

详细说明

本研究将在 18 至 40 岁且之前接种过登革热或 YF 疫苗的受试者中评估登革热四价疫苗制剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 纳入之日年龄在 18 至 40 岁之间。
  • 签署知情同意书。
  • 对于女性,无法生育或血清妊娠试验阴性。
  • 完成了研究 DIV12 的一年随访。
  • 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序。
  • 对于有生育能力的女性:在接种疫苗前至少 4 周和接种疫苗后至少 4 周,使用有效的避孕方法或禁欲。

排除标准 :

  • 胸腺病理学(胸腺瘤)、胸腺切除术或重症肌无力的病史。
  • 哺乳。
  • 对任何疫苗成分的全身过敏或对试验疫苗或含有相同物质的疫苗有危及生命的反应史。
  • 以前接种过黄病毒疫苗,例如 日本脑炎或黄热病。
  • 当前滥用酒精或药物成瘾可能会干扰受试者遵守试验程序的能力。
  • 计划在当前试验期间参加另一项临床试验。
  • 黄病毒感染史(经临床、血清学或微生物学证实)。
  • 先天性或获得性免疫缺陷,前六个月内接受过抗癌化疗或放疗等免疫抑制治疗,或长期全身性皮质类固醇治疗。
  • 处于可能干扰试验进行或完成的阶段的慢性疾病。
  • 过去三个月内接受过的血液或血液制品。
  • 计划在试验疫苗接种后的四个星期内进行疫苗接种。
  • 计划在本试验期间接种黄病毒疫苗。
  • 计划在当前试用期内前往登革热高流行地区。
  • 被行政或法院命令剥夺自由,或在紧急情况下,或未经他/她同意而住院的对象。
  • 在试验疫苗接种前的 4 周内参加过另一项临床试验。
  • 试验疫苗接种前 4 周内的任何疫苗接种。
  • 筛查时采集的血液样本中存在人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (Ag HBs) 或丙型肝炎病毒 (HC) 血清学阳性。
  • 根据研究者对筛选时采集的血样的判断,实验室异常被认为具有临床意义。
  • 筛选时采集的血样中黄病毒血清学检测呈阳性(仅用于对照)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
在研究 DIV12 中接种单价 Vero 登革热疫苗
0.5 mL,皮下注射,1 剂
其他名称:
  • ChimeriVax™ 登革热四价疫苗
0.5mL,皮下注射,1 剂
其他名称:
  • ChimeriVax™ 登革热四价疫苗
实验性的:2个
在研究 DIV12 中接种了黄热病疫苗
0.5 mL,皮下注射,1 剂
其他名称:
  • ChimeriVax™ 登革热四价疫苗
0.5mL,皮下注射,1 剂
其他名称:
  • ChimeriVax™ 登革热四价疫苗
实验性的:3个
未感染黄病毒的受试者
0.5 mL,皮下注射,1 剂
其他名称:
  • ChimeriVax™ 登革热四价疫苗
0.5mL,皮下注射,1 剂
其他名称:
  • ChimeriVax™ 登革热四价疫苗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
免疫原性:提供有关 ChimeriVax™ 免疫原性的信息
大体时间:接种后 28、60 和 180 天
接种后 28、60 和 180 天
安全性:提供有关 ChimeriVax™ 安全性的信息
大体时间:疫苗接种后 28 天和整个研究持续时间
疫苗接种后 28 天和整个研究持续时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年8月1日

初级完成 (实际的)

2007年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月6日

首次发布 (估计)

2008年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月23日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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