Étude du vaccin tétravalent contre la dengue ChimeriVax™ chez des sujets adultes

Critère d'intégration :

• Âgé de 18 à 40 ans au jour de l'inclusion.
• Formulaire de consentement éclairé signé.
• Pour une femme, incapacité à porter un enfant ou test de grossesse sérique négatif.
• A terminé le suivi d'un an de l'étude DIV12.
• Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.
• Pour une femme en âge de procréer : utilisation d'une méthode de contraception efficace ou abstinence pendant au moins quatre semaines avant la vaccination et au moins quatre semaines après la vaccination.

Critère d'exclusion :

• Antécédents de pathologie thymique (thymome), thymectomie ou myasthénie grave.
• Allaitement maternel.
• Hypersensibilité systémique à l'un des composants du vaccin ou antécédent de réaction potentiellement mortelle au vaccin à l'essai ou à un vaccin contenant les mêmes substances.
• Vaccination antérieure contre le flavivirus, par ex. encéphalite japonaise ou fièvre jaune.
• Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie pouvant interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux procédures d'essai.
• Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la période d'essai actuelle.
• Antécédents d'infection à flavivirus (confirmée cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement).
• Immunodéficience congénitale ou acquise, traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des six mois précédents, ou corticothérapie systémique à long terme.
• Maladie chronique à un stade qui pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
• Sang ou produits dérivés du sang reçus au cours des trois derniers mois.
• Vaccination prévue dans les quatre semaines suivant la vaccination d'essai.
• Vaccination contre le flavivirus prévue pendant la période d'essai actuelle.
• Voyage prévu au cours de la période d'essai actuelle dans des zones à forte endémicité de la dengue.
• Sujet privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé sans son consentement.
• Participation à un autre essai clinique dans les quatre semaines précédant la vaccination d'essai.
• Toute vaccination dans les quatre semaines précédant la vaccination d'essai.
• Séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B (Ag HBs) ou l'hépatite C (HC) dans un échantillon de sang prélevé lors du dépistage.
• Anomalies de laboratoire considérées comme cliniquement significatives selon le jugement de l'investigateur dans l'échantillon de sang prélevé lors du dépistage.
• Test sérologique de flavivirus positif dans un échantillon de sang prélevé lors du dépistage (pour les contrôles uniquement).