Tutkimus tetravalenttisesta ChimeriVax™ Dengue -rokotteesta aikuisilla
perjantai 23. helmikuuta 2018 päivittänyt: Sanofi
Tetravalentin ChimeriVax™ Dengue -rokotteen turvallisuus aikuisilla henkilöillä, jotka on aiemmin immunisoitu tutkivalla dengue- tai keltakuumerokotteella
Arvioida aiemman flavivirukselle altistumisen vaikutus neliarvoisen ChimeriVax™ dengue -rokotteen turvallisuuteen ja immunogeenisuuteen
Ensisijaiset tavoitteet:
- Kuvaamaan neljänarvoisen ChimeriVax™-dengue-rokotteen yhden injektion turvallisuutta.
- Kuvaamaan immuunivastetta denguekuumea vastaan ennen ja jälkeen yhden neliarvoisen ChimeriVax™ dengue -rokotteen injektion
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan neljänarvoisen denguekuumerokoteformulaatiota 18–40-vuotiailla henkilöillä, jotka on aiemmin immunisoitu denguekuume- tai YF-rokotteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Ikäraja mukaanottopäivänä 18-40 vuotta.
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu.
- Naiselle kyvyttömyys saada lasta tai negatiivinen seerumin raskaustesti.
- Saatiin päätökseen tutkimuksen DIV12 vuoden seuranta.
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen: tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö tai raittius vähintään neljän viikon ajan ennen rokotusta ja vähintään neljän viikon ajan rokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kateenkorvan patologia (tymooma), kateenpoistoleikkaus tai myasthenia gravis.
- Imetys.
- Systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi henkeä uhkaava reaktio koerokotteelle tai samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
- Aiempi flavivirusrokotus, esim. Japanilainen enkefaliitti tai keltakuume.
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi häiritä koehenkilön kykyä noudattaa koemenettelyjä.
- Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana.
- Aiempi flavivirusinfektio (vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti).
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immuunivastetta heikentävä hoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito edellisten kuuden kuukauden aikana, tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito.
- Krooninen sairaus vaiheessa, joka voi häiritä kokeen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Viimeisten kolmen kuukauden aikana vastaanotettu veri tai verivalmisteet.
- Rokotus suunniteltu neljän viikon aikana koerokotuksen jälkeen.
- Flavivirusrokotus suunnitellaan tämän koejakson aikana.
- Suunniteltu matka nykyisen kokeilujakson aikana alueille, joilla on korkea denguekuumeen endeeminen.
- Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan ilman hänen suostumustaan.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen neljän viikon aikana ennen koerokotusta.
- Kaikki rokotukset neljän viikon aikana ennen koerokotusta.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B (Ag HBs) tai hepatiitti C (HC) seropositiivisuus seulonnassa otetussa verinäytteessä.
- Laboratoriopoikkeavuuksia, joita pidettiin kliinisesti merkittävinä tutkijan arvion perusteella seulonnassa otetussa verinäytteessä.
- Positiivinen serologinen flavivirustesti seulonnassa otetussa verinäytteessä (vain kontrollit).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Sai monovalenttisen Vero-dengue-rokotteen tutkimuksessa DIV12
|
0,5 ml, ihon alle, 1 annos
Muut nimet:
0,5 ml, ihon alle, 1 annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Sai keltakuumerokotteen tutkimuksessa DIV12
|
0,5 ml, ihon alle, 1 annos
Muut nimet:
0,5 ml, ihon alle, 1 annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
Flavivirus-naiiveja
|
0,5 ml, ihon alle, 1 annos
Muut nimet:
0,5 ml, ihon alle, 1 annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunogeenisuus: Antaa tietoa ChimeriVax™:n immunogeenisuudesta
Aikaikkuna: 28, 60 ja 180 päivää rokotuksen jälkeen
|
28, 60 ja 180 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuus: Antaa tietoa ChimeriVax™:n turvallisuudesta
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen ja koko tutkimuksen kesto
|
28 päivää rokotuksen jälkeen ja koko tutkimuksen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Haavat ja vammat
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Hypertermia
- Kuume
- Hemorragiset kuumet, virusperäiset
- Denguekuume
- Vaikea denguekuume
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYD10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .