A ChimeriVax™ Dengue Tetravalens Vakcina vizsgálata felnőtt alanyokon

Bevonási kritériumok:

• A felvétel napján 18 és 40 év közöttiek.
• Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva.
• Nőknél képtelenség szülni vagy negatív szérum terhességi teszt.
• Befejezte a DIV12. vizsgálat egyéves nyomon követését.
• Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást.
• Fogamzóképes nők esetében: hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása vagy absztinencia legalább négy hétig az oltás előtt és legalább négy hétig az oltás után.

Kizárási kritériumok :

• A csecsemőmirigy patológiája (thymoma), thymectomia vagy myasthenia gravis anamnézisében.
• Szoptatás.
• Szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórelőzményben a kísérleti vakcinával vagy ugyanazokat az anyagokat tartalmazó vakcinával szemben.
• Korábbi flavivírus oltás, pl. Japán agyvelőgyulladás vagy sárgaláz.
• Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-függőség, amely akadályozhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
• Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálati időszakban.
• Flavivírus fertőzés anamnézisében (klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag megerősítve).
• Veleszületett vagy szerzett immunhiány, immunszuppresszív terápia, például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia az előző hat hónapban, vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia.
• Krónikus betegség olyan stádiumban, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
• Az elmúlt három hónapban kapott vér vagy vérből származó termékek.
• Az oltást a próbaoltást követő négy hétben tervezik.
• Flavivírus oltás a jelenlegi próbaidőszakban tervezett.
• Tervezett utazás a jelenlegi próbaidőszakban olyan területekre, ahol magas a dengue-láz endemiása.
• Az alany, akit közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztottak szabadságától, vagy sürgősségi körülmények között, vagy beleegyezése nélkül kórházba került.
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a próbaoltást megelőző négy hétben.
• Bármilyen oltás a próbaoltást megelőző négy hétben.
• Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B (Ag HBs) vagy Hepatitis C (HC) szeropozitivitás a szűréskor vett vérmintában.
• A vizsgálat során vett vérmintában a vizsgáló megítélése szerint klinikailag szignifikánsnak ítélt laboratóriumi eltérések.
• Pozitív flavivírus szerológiai teszt a szűréskor vett vérmintában (csak a kontrolloknál).