Estudio de la vacuna tetravalente contra el dengue ChimeriVax™ en sujetos adultos

Criterios de inclusión :

• Edad de 18 a 40 años el día de la inclusión.
• Formulario de consentimiento informado firmado.
• Para una mujer, incapacidad para tener un hijo o prueba de embarazo en suero negativa.
• Completó el seguimiento de un año del estudio DIV12.
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
• Para una mujer en edad fértil: uso de un método anticonceptivo eficaz o abstinencia durante al menos cuatro semanas antes de la vacunación y al menos cuatro semanas después de la vacunación.

Criterio de exclusión :

• Antecedentes de patología tímica (timoma), timectomía o miastenia gravis.
• Amamantamiento.
• Hipersensibilidad sistémica a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna de prueba o una vacuna que contenga las mismas sustancias.
• Vacunación previa de flavivirus, p. Encefalitis japonesa o fiebre amarilla.
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del juicio.
• Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba.
• Antecedentes de infección por flavivirus (confirmados clínica, serológica o microbiológicamente).
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida, terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los seis meses anteriores, o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo.
• Enfermedad crónica en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Sangre o productos derivados de la sangre recibidos en los últimos tres meses.
• Vacunación prevista en las cuatro semanas siguientes a la vacunación de prueba.
• Vacunación de flavivirus planificada durante el presente período de prueba.
• Viajes planificados durante el presente período de prueba a áreas con alta endemicidad de dengue.
• Sujeto privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de urgencia, u hospitalizado sin su consentimiento.
• Participación en otro ensayo clínico en las cuatro semanas anteriores a la vacunación del ensayo.
• Cualquier vacunación en las cuatro semanas anteriores a la vacunación de prueba.
• Seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la hepatitis B (Ag HBs) o la hepatitis C (HC) en la muestra de sangre tomada en la selección.
• Anomalías de laboratorio consideradas clínicamente significativas a juicio del Investigador en la muestra de sangre tomada en la selección.
• Prueba serológica de flavivirus positiva en muestra de sangre tomada en la selección (solo para Controles).